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Studie zu Imprime PGG® in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem KRAS-Wildtyp-Darmkrebs (PRIMUS)

11. Juli 2017 aktualisiert von: HiberCell, Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Imprime PGG® in Kombination mit Cetuximab (Erbitux®) bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem KRAS-Wildtyp-Darmkrebs

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie. Qualifizierte Probanden mit Dickdarmkrebs vom KRAS-Wildtyp (WT) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit entweder Imprime PGG und Cetuximab oder Cetuximab allein zugeteilt. Die Probanden werden bis zum Fortschreiten oder Absetzen aus einem anderen Grund dosiert. Die Wirksamkeit wird anhand der Response Evaluation Criteria in Early Tumors 1.1 (RECIST 1.1) bewertet; Computertomographie (CT)-Scans werden alle 6 Wochen durchgeführt. Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Lebensqualität und Biomarker-Parameter werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie. Qualifizierte Probanden mit KRAS WT-Darmkrebs werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder:

Arm 1: Imprime PGG und Cetuximab oder Arm 2: Cetuximab

Ungefähr 795 Probanden werden in die Studie randomisiert. Die Dosierung erfolgt in 6-wöchigen Zyklen. Imprime PGG wird mit 4 mg/kg dosiert und wöchentlich in jedem Zyklus (Wochen 1–6/Tage 1, 8, 15, 22, 29 und 36) vor der Verabreichung von Cetuximab (nur Arm 1) verabreicht. Die Anfangsdosis von Cetuximab (beide Arme) beträgt 400 mg/m2 in Zyklus 1/Tag 1 und die nachfolgenden Dosen betragen 250 mg/m2, die wöchentlich in jedem Zyklus verabreicht werden (Wochen 1–6/Tage 1, 8, 15, 22, 29 , und 36).

Die Probanden werden bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus anderen Gründen behandelt; z.B. Sicherheit. Nach Abschluss des Behandlungszeitraums der Studie werden die Probanden auf Überleben bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge überwacht. Tumormessungen und Bestimmung des Tumoransprechens werden gemäß RECIST 1.1 bewertet. Sicherheit, PK, Lebensqualität und Biomarker-Parameter werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre d' Oncologie de Gentilly
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Medical Center
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92903
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville/James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology and Oncology Associates of Central NY
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
        • New York Oncology, Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37915
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt ist;
  2. Hat rezidivierendes oder metastasiertes Karzinom des Dickdarms oder Rektums mit dokumentierter histologischer oder zytologischer Bestätigung;
  3. Muss KRAS WT sein;
  4. Hat eine messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 Tumor, der die Kriterien für eine Zielläsion gemäß RECIST 1.1 erfüllt;
  5. Hat nie Cetuximab oder Panitumumab erhalten und hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung im Rahmen dieses Protokolls keine Behandlung gegen Darmkrebs erhalten;
  6. Hat einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1 mit einer Lebenserwartung von > 3 Monaten;
  7. Hat mindestens 2 vorherige chemotherapeutische Behandlungen für Darmkrebs erhalten;

  8. Hat eine ausreichende Knochenmarkreserve, wie belegt durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Blutplättchen ≥100.000/μl;
  9. Hat eine angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 2,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor;

  10. Hat eine angemessene Leberfunktion, wie belegt durch:

    • Aspartat-Aminotransferase ≤ 3 × ULN für das Referenzlabor (≤ 5 × ULN für Probanden mit bekannten Lebermetastasen)
    • Alanin-Aminotransferase ≤ 3 × ULN für das Referenzlabor (≤ 5 × ULN für Probanden mit bekannten Lebermetastasen)
    • Bilirubin < 1,5 mg/dl oder direktes Bilirubin < 1,0 mg/dl
    • Serumalbumin >3,0 g/dl
  11. Hat die vom Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet; Und
  12. Wenn es sich bei dem Probanden um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen fruchtbaren Mann handelt, muss er/sie zustimmen, während der Studie und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist Abstinenz, a hormonelles Verhütungsmittel oder eine Methode der doppelten Barriere).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab, murine Proteine ​​oder einen Bestandteil von Cetuximab;
  2. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bäckerhefe oder hat eine aktive Hefeinfektion;
  3. Hatte frühere Exposition gegenüber Betafectin® oder Imprime PGG;
  4. Hat eine aktive, unkontrollierte Infektion;
  5. Hat bekannte unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen;
  6. Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine zweite Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder behandeltem Prostatakrebs mit einem prostataspezifischen Antigen (PSA) von < 2,0 ng/ml;
  7. Hat ein bekanntes humanes Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom, Hepatitis B, Hepatitis C, Bindegewebserkrankungen oder andere klinische Diagnosen, anhaltende oder zwischenzeitliche Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt von der Teilnahme ausschließen sollten;
  8. Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt;
  9. Erhält gleichzeitig eine Standard- und/oder Prüftherapie gegen Krebs oder hat eine solche Therapie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung erhalten (Prüftherapie ist definiert als Behandlung, für die es derzeit keine behördlich zugelassene Indikation gibt ); oder
  10. Hat zuvor eine Organ- oder Vorläufer-/Stammzelltransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Imprime PGG + Cetuximab
Bio/Impfstoff + Medikament
Biologisch: Imprime PGG + Cetuximab
Imprime PGG: 4 mg/kg und wird wöchentlich in jedem Zyklus (Wochen 1–6/Tage 1, 8, 15, 22, 29 und 36) vor der Verabreichung von Cetuximab verabreicht. Cetuximab: Die Anfangsdosis beträgt 400 mg/m2 auf Zyklus 1/Tag 1 und nachfolgende Dosen betragen 250 mg/m2, wöchentlich verabreicht in jedem Zyklus (Wochen 1-6/Tage 1, 8, 15, 22, 29 und 36)
Andere Namen:
  • Imprime PGG
  • Cetuximab (Erbitux)
Aktiver Komparator: Arm 2: Cetuximab
Arzneimittel
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab: Die Anfangsdosis beträgt 400 mg/m2 in Zyklus 1/Tag 1 und die Folgedosen betragen 250 mg/m2, die wöchentlich in jedem Zyklus verabreicht werden (Wochen 1–6/Tage 1, 8, 15, 22, 29 und 36 )
Andere Namen:
  • Cetuximab (Erbitux)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rate der partiellen Remission (PR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtansprechrate (CR + PR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit des Dosierungsschemas, gemessen an der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, die bei Studienteilnehmern beobachtet wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Das spärliche pharmakokinetische Profil von Imprime PGG wird ermittelt, um die aktuellen PK-Daten von Imprime PGG zu erweitern
Zeitfenster: 18 Monate
Proben für die spärliche PK werden zu festgelegten Zeiten in Zyklus 1/Tag 1 bei den ersten 30 verfügbaren Probanden entnommen, die randomisiert Arm 1 zugeordnet wurden (Probanden 1–30). Bei den nächsten 60 Probanden, die randomisiert Arm 1 zugeteilt wurden und Zyklus 2/Tag 1 der Dosierung erreichen (Probanden 31–90), werden zu mehreren Zeitpunkten Proben entnommen. Darüber hinaus werden bei allen Probanden nach den ersten 90 Probanden (Probanden 91-795), die eine Screening-/Baseline-berechnete Kreatinin-Clearance (basierend auf Alter, Gewicht und Serum-Kreatinin) von < 60 ml/Minute haben, spärliche PK-Proben entnommen.
18 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-CL-PGG-CRC1031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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