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Estudio de Imprime PGG® en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS recurrente o progresivo (PRIMUS)

11 de julio de 2017 actualizado por: HiberCell, Inc.

Un estudio de fase 3 abierto, aleatorizado y multicéntrico de Imprime PGG® en combinación con cetuximab (Erbitux®) en sujetos con cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS recurrente o progresivo

El estudio BT-CL-PGG-CRC1031 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3. Los sujetos calificados que tienen cáncer colorrectal de tipo salvaje (WT) KRAS serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con Imprime PGG y cetuximab o cetuximab solo. Se dosificará a los sujetos hasta la progresión o la interrupción por algún otro motivo. La eficacia se evaluará a través de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores tempranos 1.1 (RECIST 1.1); Se realizarán tomografías computarizadas (TC) cada 6 semanas. También se evaluarán parámetros de seguridad, farmacocinética (PK), calidad de vida y biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio BT-CL-PGG-CRC1031 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3. Los sujetos calificados, que tienen cáncer colorrectal KRAS WT, serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a cualquiera de los siguientes:

Brazo 1: Imprime PGG y cetuximab o Brazo 2: Cetuximab

Aproximadamente 795 sujetos serán aleatorizados en el estudio. La dosificación ocurrirá en ciclos de 6 semanas. Imprime PGG se dosificará a 4 mg/kg y se administrará semanalmente en cada ciclo (semanas 1 a 6/días 1, 8, 15, 22, 29 y 36) antes de la administración de cetuximab (solo brazo 1). La dosis inicial de cetuximab (ambos brazos) será de 400 mg/m2 en el Ciclo 1/Día 1 y las dosis posteriores serán de 250 mg/m2 administrados semanalmente en cada ciclo (Semanas 1-6/Días 1, 8, 15, 22, 29 , y 36).

Los sujetos recibirán dosis hasta la enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1 o la interrupción del fármaco del estudio por otros motivos; ej., seguridad. Después de completar el período de tratamiento del estudio, se controlará la supervivencia de los sujetos hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento. Las mediciones tumorales y la determinación de las respuestas tumorales se evaluarán de acuerdo con RECIST 1.1. También se evaluarán parámetros de seguridad, PK, calidad de vida y biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Medical Center
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92903
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville/James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology and Oncology Associates of Central NY
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • New York Oncology, Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37915
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre d' Oncologie de Gentilly
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tiene >18 años;
  2. Tiene carcinoma recurrente o metastásico de colon o recto con confirmación histológica o citológica documentada;
  3. Debe ser KRAS WT;
  4. Tiene enfermedad medible, definida como al menos 1 tumor que cumple los criterios para una lesión diana según RECIST 1.1;
  5. nunca ha recibido cetuximab o panitumumab, y no ha recibido ningún tratamiento para el cáncer colorrectal dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio según este protocolo;
  6. Tiene una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1, con una expectativa de vida de >3 meses;
  7. Ha recibido al menos 2 regímenes quimioterapéuticos previos para el cáncer colorrectal;

  8. Tiene una reserva adecuada de médula ósea como lo demuestra:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μl
    • Plaquetas ≥100.000/μL;
  9. Tiene una función renal adecuada como lo demuestra la creatinina sérica ≤2.5 × el límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia;

  10. Tiene una función hepática adecuada como lo demuestra:

    • Aspartato aminotransferasa ≤3 × ULN para el laboratorio de referencia (≤5 × ULN para sujetos con metástasis hepática conocida)
    • Alanina aminotransferasa ≤3 × ULN para el laboratorio de referencia (≤5 × ULN para sujetos con metástasis hepática conocida)
    • Bilirrubina <1,5 mg/dL o bilirrubina directa <1,0 mg/dL
    • Albúmina sérica >3,0 g/dL
  11. Ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Independiente/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC); y
  12. Si el sujeto es una mujer en edad fértil o un hombre fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 60 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (un método anticonceptivo eficaz es la abstinencia, una anticonceptivo hormonal o un método de doble barrera).

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una hipersensibilidad conocida a cetuximab, proteínas murinas o cualquier componente de cetuximab;
  2. Tiene una hipersensibilidad conocida a la levadura de panadería o tiene una infección de levadura activa;
  3. Ha tenido exposición previa a Betafectin® o Imprime PGG;
  4. Tiene una infección activa no controlada;
  5. Tiene metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas conocidas;
  6. Tuvo una segunda neoplasia maligna en los 5 años anteriores, excepto carcinoma de células basales, neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata tratado con un antígeno prostático específico (PSA) de <2,0 ng/mL;
  7. Tiene virus de inmunodeficiencia humana conocido o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, hepatitis B, hepatitis C, enfermedad del tejido conectivo u otro diagnóstico clínico, enfermedad en curso o intercurrente que, en opinión de los Investigadores, debería impedir la participación del sujeto;
  8. Si es mujer, está embarazada o amamantando;
  9. Está recibiendo terapia contra el cáncer estándar y/o en investigación concurrente o ha recibido dicha terapia dentro de un período de 30 días antes del primer día programado de dosificación (la terapia en investigación se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad regulatoria ); o
  10. Ha recibido previamente un trasplante de órgano o progenitor/células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Imprime PGG + cetuximab
Biológico/Vacuna + Medicamento
Biológico: Imprime PGG + cetuximab
Imprime PGG: 4 mg/kg y se administrará semanalmente en cada ciclo (Semanas 1-6/Días 1, 8, 15, 22, 29 y 36) antes de la administración de cetuximab Cetuximab: la dosis inicial será de 400 mg/m2 en el Ciclo 1/Día 1 y las dosis subsiguientes serán de 250 mg/m2, administrados semanalmente en cada ciclo (Semanas 1-6/Días 1, 8, 15, 22, 29 y 36)
Otros nombres:
  • Imprima PGG
  • Cetuximab (Erbitux)
Comparador activo: Brazo 2: cetuximab
Droga
Droga: Cetuximab
Cetuximab: la dosis inicial será de 400 mg/m2 en el Ciclo 1/Día 1 y las dosis posteriores serán de 250 mg/m2, administrados semanalmente en cada ciclo (Semanas 1-6/Días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 )
Otros nombres:
  • Cetuximab (Erbitux)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de respuesta global (CR + PR)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Seguridad y tolerabilidad del régimen de dosificación medido por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos observados en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Se determinará el escaso perfil farmacocinético de Imprime PGG para ampliar los datos actuales de Imprime PGG PK
Periodo de tiempo: 18 meses
Se tomarán muestras para farmacocinética escasa en momentos específicos del Ciclo 1/Día 1 en los primeros 30 sujetos disponibles asignados al azar al Brazo 1 (Sujetos 1-30). Las muestras se recolectarán, en múltiples ocasiones, en los próximos 60 sujetos asignados al azar al Grupo 1 que alcancen el Ciclo 2/Día 1 de dosificación (sujetos 31-90). Además, a cualquier sujeto después de los primeros 90 sujetos (sujetos 91-795) que tengan una depuración de creatinina calculada en la selección/valor inicial (basado en la edad, el peso y la creatinina sérica) de <60 ml/minuto se le recolectarán pocas muestras farmacocinéticas.
18 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HiberCell, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT-CL-PGG-CRC1031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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