Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Imprime PGG® in combinatie met Cetuximab bij proefpersonen met recidiverende of progressieve KRAS wildtype colorectale kanker (PRIMUS)

11 juli 2017 bijgewerkt door: HiberCell, Inc.

Een fase 3 open-label, gerandomiseerde, multicenter studie van Imprime PGG® in combinatie met cetuximab (Erbitux®) bij proefpersonen met recidiverende of progressieve KRAS Wild-type colorectale kanker

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 is een fase 3, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie. Gekwalificeerde proefpersonen met KRAS wildtype (WT) colorectale kanker zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar behandeling met Imprime PGG en cetuximab of alleen cetuximab. Proefpersonen zullen worden gedoseerd tot progressie of stopzetting om een ​​andere reden. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Early Tumors 1.1 (RECIST 1.1); computertomografie (CT) -scans worden elke 6 weken uitgevoerd. Veiligheid, farmacokinetiek (PK), kwaliteit van leven en biomarkerparameters zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 is een fase 3, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie. Gekwalificeerde proefpersonen die KRAS WT-darmkanker hebben, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar:

Arm 1: Imprime PGG en cetuximab of Arm 2: Cetuximab

Ongeveer 795 proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in de studie. De dosering vindt plaats in cycli van 6 weken. Imprime PGG wordt gedoseerd met 4 mg/kg en wordt wekelijks toegediend in elke cyclus (week 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36) voorafgaand aan de toediening van cetuximab (alleen arm 1). De aanvangsdosis cetuximab (beide armen) is 400 mg/m2 op cyclus 1/dag 1 en de daaropvolgende doses zijn 250 mg/m2 wekelijks toegediend in elke cyclus (week 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 , en 36).

Proefpersonen zullen worden gedoseerd tot progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel om andere redenen; bijvoorbeeld veiligheid. Na voltooiing van de behandelingsperiode van het onderzoek zullen proefpersonen worden gecontroleerd op overleving tot overlijden of verlies voor follow-up. Tumormetingen en bepaling van tumorresponsen zullen worden geëvalueerd volgens RECIST 1.1. Veiligheid, PK, kwaliteit van leven en biomarkerparameters zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Centre d' Oncologie de Gentilly
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Medical Center
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92903
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville/James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology and Oncology Associates of Central NY
      • Hudson, New York, Verenigde Staten, 12534
        • New York Oncology, Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37915
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is >18 jaar oud;
  2. recidiverend of gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom heeft met gedocumenteerde histologische of cytologische bevestiging;
  3. Moet KRAS WT zijn;
  4. Heeft meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 tumor die voldoet aan de criteria voor een doellaesie volgens RECIST 1.1;
  5. nooit cetuximab of panitumumab heeft gekregen en geen enkele behandeling voor colorectale kanker heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling onder dit protocol;
  6. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-1, met een levensverwachting van >3 maanden;
  7. Heeft ten minste 2 eerdere chemotherapeutische regimes gekregen voor colorectale kanker;

  8. Heeft voldoende beenmergreserve zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/μL
    • Bloedplaatjes ≥100.000/μL;
  9. Heeft een adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≤2,5 × de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium;

  10. Heeft een adequate leverfunctie zoals blijkt uit:

    • Aspartaataminotransferase ≤3 × ULN voor het referentielaboratorium (≤5 × ULN voor proefpersonen met bekende levermetastasen)
    • Alanineaminotransferase ≤3 × ULN voor het referentielaboratorium (≤5 × ULN voor proefpersonen met bekende levermetastasen)
    • Bilirubine <1,5 mg/dL of direct bilirubine <1,0 mg/dL
    • Serumalbumine >3,0 gm/dL
  11. Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door de Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) gelezen, begrepen en ondertekend; En
  12. Als de proefpersoon een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man is, moet hij/zij akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (een effectieve vorm van anticonceptie is onthouding, een hormonaal anticonceptiemiddel of een methode met dubbele barrière).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor cetuximab, muriene eiwitten of een bestanddeel van cetuximab;
  2. Heeft een bekende overgevoeligheid voor bakkersgist of heeft een actieve schimmelinfectie;
  3. Heeft eerder blootstelling gehad aan Betafectin® of Imprime PGG;
  4. Heeft een actieve, ongecontroleerde infectie;
  5. Heeft bekende onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen;
  6. Had een tweede maligniteit binnen de voorgaande 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, cervicale intra-epitheliale neoplasie of behandelde prostaatkanker met een prostaatspecifiek antigeen (PSA) van <2,0 ng/ml;
  7. Heeft een bekend humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom, hepatitis B, hepatitis C, bindweefselziekte of andere klinische diagnose, aanhoudende of bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon van deelname zou moeten uitsluiten;
  8. Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft;
  9. Gelijktijdig standaardtherapie en/of onderzoekstherapie tegen kanker krijgt of een dergelijke therapie heeft gekregen binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dag van toediening (onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als een behandeling waarvoor er momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie is ); of
  10. Heeft eerder een orgaan- of progenitor-/stamceltransplantatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Imprime PGG + cetuximab
Biologisch/Vaccin + Medicijn
Biologisch: Imprime PGG + cetuximab
Imprime PGG: 4 mg/kg en wordt wekelijks toegediend in elke cyclus (week 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36) voorafgaand aan de toediening van cetuximab Cetuximab: de startdosis is 400 mg/m2 op cyclus 1/dag 1 en de daaropvolgende doses zijn 250 mg/m2, wekelijks toegediend in elke cyclus (week 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36)
Andere namen:
  • Imprime PGG
  • Cetuximab (Erbitux)
Actieve vergelijker: Arm 2: cetuximab
Geneesmiddel
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab: de aanvangsdosis is 400 mg/m2 op cyclus 1/dag 1 en de daaropvolgende doses zijn 250 mg/m2, wekelijks toegediend in elke cyclus (week 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 )
Andere namen:
  • Cetuximab (Erbitux)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage totale respons (CR + PR)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van het doseringsregime zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen waargenomen bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Het schaarse farmacokinetische profiel van Imprime PGG zal worden bepaald om de huidige PK-gegevens van Imprime PGG uit te breiden
Tijdsspanne: 18 maanden
Monsters voor sparse PK zullen op gespecificeerde tijdstippen op cyclus 1/dag 1 worden genomen bij de eerste 30 beschikbare proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar arm 1 (proefpersonen 1-30). Er zullen op meerdere tijdstippen monsters worden genomen bij de volgende 60 proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar arm 1 die cyclus 2/dag 1 van dosering bereiken (proefpersonen 31-90). Bovendien zal voor elke proefpersoon na de eerste 90 proefpersonen (proefpersonen 91-795) met een screening/baseline berekende creatinineklaring (gebaseerd op leeftijd, gewicht en serumcreatinine) van <60 ml/min schaarse PK-monsters worden afgenomen.
18 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-CL-PGG-CRC1031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Imprime PGG + cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren