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Studio di Imprime PGG® in combinazione con Cetuximab in soggetti con carcinoma del colon-retto di tipo selvaggio KRAS ricorrente o progressivo (PRIMUS)

11 luglio 2017 aggiornato da: HiberCell, Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multicentrico su Imprime PGG® in combinazione con Cetuximab (Erbitux®) in soggetti con carcinoma del colon-retto di tipo selvaggio KRAS ricorrente o progressivo

Lo studio BT-CL-PGG-CRC1031 è uno studio di Fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico. I soggetti qualificati, affetti da carcinoma colorettale KRAS wild type (WT), saranno randomizzati in un rapporto 2:1 al trattamento con Imprime PGG e cetuximab o solo cetuximab. I soggetti riceveranno la dose fino alla progressione o all'interruzione per qualche altro motivo. L'efficacia sarà valutata tramite Criteri di valutazione della risposta nei tumori precoci 1.1 (RECIST 1.1); le scansioni di tomografia computerizzata (TC) saranno condotte ogni 6 settimane. Saranno valutati anche i parametri di sicurezza, farmacocinetica (PK), qualità della vita e biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BT-CL-PGG-CRC1031 è uno studio di Fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico. I soggetti qualificati, che hanno il cancro del colon-retto KRAS WT, saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a:

Braccio 1: Imprime PGG e cetuximab o Braccio 2: Cetuximab

Circa 795 soggetti saranno randomizzati nello studio. Il dosaggio avverrà in cicli di 6 settimane. Imprime PGG sarà dosato a 4 mg/kg e sarà somministrato settimanalmente in ciascun ciclo (settimane 1-6/giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36) prima della somministrazione di cetuximab (solo braccio 1). La dose iniziale di cetuximab (entrambi i bracci) sarà di 400 mg/m2 al Ciclo 1/Giorno 1 e le dosi successive saranno di 250 mg/m2 somministrate settimanalmente in ciascun ciclo (Settimane 1-6/Giorni 1, 8, 15, 22, 29 , e 36).

Ai soggetti verrà somministrata la dose fino alla malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 o all'interruzione del farmaco in studio per altri motivi; ad esempio, sicurezza. Dopo il completamento del periodo di trattamento dello studio, i soggetti saranno monitorati per la sopravvivenza fino alla morte o alla perdita al follow-up. Le misurazioni del tumore e la determinazione delle risposte del tumore saranno valutate secondo RECIST 1.1. Saranno valutati anche i parametri di sicurezza, farmacocinetica, qualità della vita e biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre d' Oncologie de Gentilly
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Medical Center
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92903
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville/James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology and Oncology Associates of Central NY
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
        • New York Oncology, Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37915
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha > 18 anni;
  2. Ha un carcinoma del colon o del retto ricorrente o metastatico con conferma istologica o citologica documentata;
  3. Deve essere KRAS WT;
  4. Ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 tumore che soddisfa i criteri per una lesione target secondo RECIST 1.1;
  5. Non ha mai ricevuto cetuximab o panitumumab e non ha ricevuto alcun trattamento per il cancro del colon-retto nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio nell'ambito di questo protocollo;
  6. Ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, con un'aspettativa di vita di> 3 mesi;
  7. Ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi chemioterapici per il cancro del colon-retto;

  8. Ha un'adeguata riserva di midollo osseo come evidenziato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/μL
    • Piastrine ≥100.000/μL;
  9. Ha una funzionalità renale adeguata come evidenziato dalla creatinina sierica ≤2,5 × il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento;

  10. Ha una funzione epatica adeguata come evidenziato da:

    • Aspartato aminotransferasi ≤3 × ULN per il laboratorio di riferimento (≤5 × ULN per soggetti con metastasi epatiche note)
    • Alanina aminotransferasi ≤3 × ULN per il laboratorio di riferimento (≤5 × ULN per soggetti con metastasi epatiche note)
    • Bilirubina <1,5 mg/dL o bilirubina diretta <1,0 mg/dL
    • Albumina sierica > 3,0 gm/dL
  11. Ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC); E
  12. Se il soggetto è una donna in età fertile o un uomo fertile, deve accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (una forma efficace di contraccezione è l'astinenza, un contraccettivo ormonale o metodo a doppia barriera).

Criteri di esclusione:

  1. Ha una nota ipersensibilità al cetuximab, alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente del cetuximab;
  2. Ha una nota ipersensibilità al lievito del panettiere o ha un'infezione da lievito attiva;
  3. Ha avuto una precedente esposizione a Betafectin® o Imprime PGG;
  4. Ha un'infezione attiva e incontrollata;
  5. Ha conosciuto metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche;
  6. Aveva un secondo tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare, della neoplasia intraepiteliale cervicale o del carcinoma prostatico trattato con un antigene prostatico specifico (PSA) <2,0 ng/mL;
  7. Ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana o la sindrome da immunodeficienza acquisita, l'epatite B, l'epatite C, la malattia del tessuto connettivo o altra diagnosi clinica, malattia in corso o intercorrente che, secondo l'opinione degli investigatori, dovrebbe precludere al soggetto la partecipazione;
  8. Se femmina, è incinta o sta allattando;
  9. Sta ricevendo una terapia antitumorale standard e/o sperimentale concomitante o ha ricevuto tale terapia entro un periodo di 30 giorni prima del primo giorno programmato di somministrazione (la terapia sperimentale è definita come trattamento per il quale non esiste attualmente alcuna indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione ); O
  10. Ha ricevuto in precedenza un trapianto di organi o cellule progenitrici/staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Imprime PGG + cetuximab
Biologico/Vaccino + Farmaco
Biologico: Imprime PGG + cetuximab
Imprime PGG: 4 mg/kg e sarà somministrato settimanalmente in ciascun ciclo (settimane 1-6/giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36) prima della somministrazione di cetuximab Cetuximab: la dose iniziale sarà di 400 mg/m2 nel Ciclo 1/Giorno 1 e le dosi successive saranno di 250 mg/m2, somministrate settimanalmente in ciascun ciclo (Settimane 1-6/Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36)
Altri nomi:
  • Imprimi PGG
  • Cetuximab (erbitux)
Comparatore attivo: Braccio 2: cetuximab
Farmaco
Droga: Cetuximab
Cetuximab: la dose iniziale sarà di 400 mg/m2 al Ciclo 1/Giorno 1 e le dosi successive saranno di 250 mg/m2, somministrate settimanalmente in ciascun ciclo (Settimane 1-6/Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 )
Altri nomi:
  • Cetuximab (erbitux)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta globale (CR + PR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sicurezza e tollerabilità del regime di dosaggio misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi osservati nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Il profilo farmacocinetico scarso di Imprime PGG sarà determinato per ampliare gli attuali dati farmacocinetici di Imprime PGG
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni per la PK sparsa verranno prelevati a orari specificati nel Ciclo 1/Giorno 1 nei primi 30 soggetti disponibili randomizzati al Braccio 1 (Soggetti 1-30). I campioni verranno raccolti, più volte, nei successivi 60 soggetti randomizzati al Braccio 1 che raggiungono il Ciclo 2/Giorno 1 di somministrazione (soggetti 31-90). Inoltre, qualsiasi soggetto dopo i primi 90 soggetti (soggetti 91-795) che hanno una clearance della creatinina calcolata per screening/basale (basata su età, peso e creatinina sierica) di <60 mL/minuto avranno campioni PK sparsi raccolti.
18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-CL-PGG-CRC1031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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