Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Imprime PGG® в комбинации с цетуксимабом у субъектов с рецидивирующим или прогрессирующим колоректальным раком KRAS дикого типа (PRIMUS)

11 июля 2017 г. обновлено: HiberCell, Inc.

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 применения Imprime PGG® в комбинации с цетуксимабом (Erbitux®) у субъектов с рецидивирующим или прогрессирующим колоректальным раком дикого типа по KRAS

Исследование BT-CL-PGG-CRC1031 — это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3. Квалифицированные субъекты с колоректальным раком дикого типа (WT) KRAS будут рандомизированы в соотношении 2:1 для лечения либо Imprime PGG и цетуксимабом, либо только цетуксимабом. Субъекты будут получать дозу до прогрессирования или отмены по какой-либо другой причине. Эффективность будет оцениваться с помощью критериев оценки ответа при ранних опухолях 1.1 (RECIST 1.1); компьютерная томография (КТ) будет проводиться каждые 6 недель. Также будут оцениваться безопасность, фармакокинетика (ФК), качество жизни и параметры биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BT-CL-PGG-CRC1031 — это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3. Квалифицированные субъекты с колоректальным раком KRAS WT будут рандомизированы в соотношении 2: 1 в одну из следующих групп:

Группа 1: Imprime PGG и цетуксимаб или Группа 2: цетуксимаб

Приблизительно 795 субъектов будут рандомизированы для участия в исследовании. Дозирование будет происходить 6-недельными циклами. Imprime PGG будет назначаться в дозе 4 мг/кг и будет вводиться еженедельно в каждом цикле (недели 1-6/дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36) перед введением цетуксимаба (только группа 1). Начальная доза цетуксимаба (обе группы) будет составлять 400 мг/м2 в цикле 1/день 1, а последующие дозы будут составлять 250 мг/м2 еженедельно в каждом цикле (недели 1-6/дни 1, 8, 15, 22, 29). , и 36).

Субъектам будут вводить дозы до прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с RECIST 1.1 или прекращения приема исследуемого препарата по другим причинам; например, безопасность. После завершения периода лечения в исследовании субъекты будут находиться под наблюдением на предмет выживания до смерти или выбывания из-под наблюдения. Измерения опухоли и определение ответов опухоли будут оцениваться в соответствии с RECIST 1.1. Также будут оцениваться параметры безопасности, фармакокинетики, качества жизни и биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Medical Center
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92903
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville/James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology and Oncology Associates of Central NY
      • Hudson, New York, Соединенные Штаты, 12534
        • New York Oncology, Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37915
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Centre d' Oncologie de Gentilly

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет;
  2. Имеет рецидивирующую или метастатическую карциному толстой или прямой кишки с документально подтвержденным гистологическим или цитологическим подтверждением;
  3. Должен быть КРАС ВТ;
  4. Имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 опухоль, которая соответствует критериям целевого поражения в соответствии с RECIST 1.1;
  5. Никогда не получал цетуксимаб или панитумумаб и не получал никакого лечения колоректального рака в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата в соответствии с этим протоколом;
  6. Имеет балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев;
  7. Получил как минимум 2 предшествующих химиотерапевтических режима по поводу колоректального рака;

  8. Имеет адекватный резерв костного мозга, о чем свидетельствуют:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
    • Тромбоциты ≥100 000/мкл;
  9. Имеет адекватную функцию почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≤2,5 × верхний предел нормы (ВГН) для эталонной лаборатории;

  10. Имеет адекватную функцию печени, о чем свидетельствуют:

    • Аспартатаминотрансфераза ≤3 × ВГН для референс-лаборатории (≤5 × ВГН для субъектов с известными метастазами в печень)
    • Аланинаминотрансфераза ≤3 × ВГН для референс-лаборатории (≤5 × ВГН для субъектов с известными метастазами в печень)
    • Билирубин <1,5 мг/дл или прямой билирубин <1,0 мг/дл
    • Сывороточный альбумин >3,0 г/дл
  11. Прочитал, понял и подписал форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC); и
  12. Если субъект является женщиной детородного возраста или фертильным мужчиной, он/она должен дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (эффективной формой контрацепции является воздержание, гормональная контрацепция или метод двойного барьера).

Критерий исключения:

  1. Имеет известную гиперчувствительность к цетуксимабу, мышиным белкам или любому компоненту цетуксимаба;
  2. имеет известную гиперчувствительность к пекарским дрожжам или активную дрожжевую инфекцию;
  3. Ранее подвергался воздействию Betafectin® или Imprime PGG;
  4. Имеет активную неконтролируемую инфекцию;
  5. Имеет известные нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг;
  6. Имели второе злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, цервикальной интраэпителиальной неоплазии или леченного рака предстательной железы с простат-специфическим антигеном (ПСА) <2,0 нг/мл;
  7. Имеет известный вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита, гепатит B, гепатит C, заболевание соединительной ткани или другой клинический диагноз, текущее или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователей, должно исключать участие субъекта;
  8. Если женщина беременна или кормит грудью;
  9. Получает одновременную стандартную и/или экспериментальную противораковую терапию или получал такую ​​терапию в течение 30 дней до первого запланированного дня введения дозы (исследуемая терапия определяется как лечение, для которого в настоящее время нет показаний, одобренных регулирующим органом). ); или
  10. Ранее получил трансплантацию органов или клеток-предшественников/стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Imprime PGG + цетуксимаб
Биологическое/Вакцина + Лекарство
Биологический: Имприм ПГГ + цетуксимаб
Imprime PGG: 4 мг/кг и будет вводиться еженедельно в каждом цикле (недели 1-6/дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36) перед введением цетуксимаба Цетуксимаб: начальная доза будет составлять 400 мг/м2 в цикле 1/день 1 и последующие дозы будут составлять 250 мг/м2 еженедельно в каждом цикле (недели 1-6/дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36)
Другие имена:
  • Имприм ПГГ
  • Цетуксимаб (Эрбитукс)
Активный компаратор: Группа 2: цетуксимаб
Лекарство
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб: начальная доза будет составлять 400 мг/м2 в цикле 1/день 1, а последующие дозы будут составлять 250 мг/м2, вводимые еженедельно в каждом цикле (недели 1–6/дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36). )
Другие имена:
  • Цетуксимаб (Эрбитукс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Скорость полного ответа (CR)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Скорость частичного ответа (PR)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Скорость общего ответа (CR + PR)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Безопасность и переносимость режима дозирования, измеряемые частотой и тяжестью нежелательных явлений, наблюдаемых у участников исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Разреженный фармакокинетический профиль Imprime PGG будет определен для расширения текущих данных Imprime PGG PK.
Временное ограничение: 18 месяцев
Образцы для разреженных ПК будут взяты в определенное время в цикле 1/день 1 у первых 30 доступных субъектов, рандомизированных в группу 1 (субъекты 1-30). Образцы будут собираться несколько раз у следующих 60 субъектов, рандомизированных в группу 1, которые достигают цикла 2/дня 1 дозирования (субъекты 31-90). Кроме того, любой субъект после первых 90 субъектов (субъекты 91-795), у которого расчетный скрининговый/базовый клиренс креатинина (на основе возраста, веса и креатинина в сыворотке) <60 мл/мин, будет иметь редкие образцы фармакокинетики.
18 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HiberCell, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-CL-PGG-CRC1031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имприм ПГГ + цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться