Étude de l'Imprime PGG® en association avec le cetuximab chez des sujets atteints d'un cancer colorectal de type sauvage KRAS récurrent ou évolutif (PRIMUS)
11 juillet 2017 mis à jour par: HiberCell, Inc.
Une étude ouverte, randomisée et multicentrique de phase 3 sur l'Imprime PGG® en association avec le cetuximab (Erbitux®) chez des sujets atteints d'un cancer colorectal de type sauvage KRAS récurrent ou progressif
L'étude BT-CL-PGG-CRC1031 est une étude de phase 3, ouverte, randomisée et multicentrique.
Les sujets qualifiés, qui ont un cancer colorectal de type sauvage KRAS (WT) seront randomisés dans un rapport de 2: 1 pour un traitement avec Imprime PGG et cetuximab ou cetuximab seul.
Les sujets seront dosés jusqu'à la progression ou l'arrêt pour une autre raison.
L'efficacité sera évaluée via les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs précoces 1.1 (RECIST 1.1) ; des tomodensitogrammes (CT) seront effectués toutes les 6 semaines.
L'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la qualité de vie et les paramètres des biomarqueurs seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude BT-CL-PGG-CRC1031 est une étude de phase 3, ouverte, randomisée et multicentrique. Les sujets qualifiés, qui ont un cancer colorectal KRAS WT seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour soit :
Bras 1 : Imprimer PGG et cetuximab ou Bras 2 : Cetuximab
Environ 795 sujets seront randomisés dans l'étude. Le dosage se fera par cycles de 6 semaines. L'Imprime PGG sera dosé à 4 mg/kg et sera administré chaque semaine à chaque cycle (semaines 1 à 6/jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36) précédant l'administration du cetuximab (groupe 1 uniquement). La dose initiale de cetuximab (les deux bras) sera de 400 mg/m2 au cycle 1/jour 1 et les doses suivantes seront de 250 mg/m2 administrées chaque semaine à chaque cycle (semaines 1 à 6/jours 1, 8, 15, 22, 29 , et 36).
Les sujets recevront une dose jusqu'à la progression de la maladie (MP) selon RECIST 1.1 ou l'arrêt du médicament à l'étude pour d'autres raisons ; par exemple, la sécurité. À la fin de la période de traitement de l'étude, les sujets seront surveillés pour leur survie jusqu'au décès ou à la perte de suivi. Les mesures tumorales et la détermination des réponses tumorales seront évaluées selon RECIST 1.1. L'innocuité, la pharmacocinétique, la qualité de vie et les paramètres des biomarqueurs seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13347
- Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
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Hennigsdorf, Allemagne, 16761
- Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
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Nancy, France, 54000
- Centre d' Oncologie de Gentilly
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Alabama
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Florence, Alabama, États-Unis, 35630
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Medical Center
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92903
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Kenmar Research Institute
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Florida
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- AMPM Research Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Medical and Surgical Specialists
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana University Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville/James Brown Cancer Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Hematology and Oncology Associates of Central NY
-
Hudson, New York, États-Unis, 12534
- New York Oncology, Hematology, P.C.
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Ohio
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Jones Clinic
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37915
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology-Amarillo
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Texas Oncology Denton South
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Texas Oncology - Sherman
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A > 18 ans ;
- A un carcinome récurrent ou métastatique du côlon ou du rectum avec confirmation histologique ou cytologique documentée ;
- Doit être KRAS WT ;
- A une maladie mesurable, définie comme au moins 1 tumeur qui remplit les critères d'une lésion cible selon RECIST 1.1 ;
- N'a jamais reçu de cétuximab ou de panitumumab, et n'a reçu aucun traitement pour le cancer colorectal dans les 30 jours précédant la première dose de traitement à l'étude dans le cadre de ce protocole ;
- A un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1, avec une espérance de vie > 3 mois ;
- A reçu au moins 2 régimes chimiothérapeutiques antérieurs pour le cancer colorectal ;
Possède une réserve de moelle osseuse adéquate, comme en témoignent :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/μL
- Plaquettes ≥ 100 000/μL ;
- A une fonction rénale adéquate, comme en témoigne la créatinine sérique ≤ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence ;
A une fonction hépatique adéquate, comme en témoignent :
- Aspartate aminotransférase ≤3 × LSN pour le laboratoire de référence (≤5 × LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques connues)
- Alanine aminotransférase ≤3 × LSN pour le laboratoire de référence (≤5 × LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques connues)
- Bilirubine <1,5 mg/dL ou bilirubine directe <1,0 mg/dL
- Albumine sérique> 3,0 g / dL
- A lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen indépendant/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) ; et
- Si le sujet est une femme en âge de procréer ou un homme fertile, il doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (une forme efficace de contraception est l'abstinence, un contraceptif hormonal ou une méthode à double barrière).
Critère d'exclusion:
- a une hypersensibilité connue au cetuximab, aux protéines murines ou à tout composant du cetuximab ;
- a une hypersensibilité connue à la levure de boulanger ou a une infection à levures active ;
- A déjà été exposé à la Betafectin® ou à l'Imprime PGG ;
- A une infection active et non contrôlée ;
- A des métastases cérébrales connues non traitées ou symptomatiques ;
- Avoir eu une deuxième tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'une néoplasie intra-épithéliale cervicale ou d'un cancer de la prostate traité avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) < 2,0 ng/mL ;
- A connu le virus de l'immunodéficience humaine ou le syndrome d'immunodéficience acquise, l'hépatite B, l'hépatite C, une maladie du tissu conjonctif ou un autre diagnostic clinique, une maladie en cours ou intercurrente qui, de l'avis des enquêteurs, devrait empêcher le sujet de participer ;
- S'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite ;
- reçoit simultanément un traitement anticancéreux standard et/ou expérimental ou a reçu un tel traitement dans les 30 jours précédant le premier jour d'administration prévu (le traitement expérimental est défini comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par les autorités réglementaires ); ou
- A déjà reçu une greffe d'organe ou de cellules progénitrices/souches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Imprimer PGG + cetuximab
Biologique/Vaccin + Médicament
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Imprimer PGG : 4 mg/kg et sera administré chaque semaine à chaque cycle (semaines 1 à 6/jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36) précédant l'administration du cetuximab. Cetuximab : la dose initiale sera de 400 mg/m2. le cycle 1/jour 1 et les doses suivantes seront de 250 mg/m2, administrées chaque semaine à chaque cycle (semaines 1 à 6/jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36)
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 : cetuximab
Médicament
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Cetuximab : la dose initiale sera de 400 mg/m2 au cycle 1/jour 1 et les doses suivantes seront de 250 mg/m2, administrées chaque semaine à chaque cycle (semaines 1 à 6/jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 )
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Taux de réponse partielle (RP)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Taux de réponse globale (RC + PR)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Innocuité et tolérabilité du schéma posologique mesurées par l'incidence et la gravité des événements indésirables observés chez les participants à l'étude
Délai: 18 mois
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18 mois
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Le profil pharmacocinétique clairsemé d'Imprime PGG sera déterminé pour étendre les données actuelles d'Imprime PGG PK
Délai: 18 mois
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Des échantillons pour la PK clairsemée seront prélevés à des moments précis du cycle 1/jour 1 chez les 30 premiers sujets disponibles randomisés dans le bras 1 (sujets 1 à 30).
Des échantillons seront prélevés, à plusieurs reprises, chez les 60 sujets suivants randomisés dans le bras 1 qui atteignent le cycle 2/jour 1 de dosage (sujets 31 à 90).
De plus, tout sujet après les 90 premiers sujets (sujets 91-795) qui ont une clairance de la créatinine calculée de dépistage/de base (basée sur l'âge, le poids et la créatinine sérique) de <60 mL/minute auront des échantillons de PK clairsemés prélevés.
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18 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-CL-PGG-CRC1031
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .