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超音波ガイド下腋窩神経叢ブロック - プリロカインの用量削減

2011年7月6日 更新者:Helios Research Center

プリロカインを使用した腕神経叢の超音波ガイド下ブロック:外来患者におけるブロックの質および悪影響のパラメーターに対する局所麻酔薬の用量削減の影響

臨床目的: 超音波ガイド下の腋窩神経叢麻酔における局所麻酔薬の用量を減らすことは、成功率とブロックの質の追加パラメータに影響を及ぼしますか? 方法論: この前向きコホート研究では、外来患者 40 人からなる 3 つのグループに、腋窩神経叢麻酔のために 40 mL、30 mL、または 20 mL のいずれかの用量の 1% プリロカインが投与されました。 Met-Hb はブロックの投与前に測定され、その後 Met-Hb 濃度が低下するまで 1 時間ごとに測定されました。 ブロック品質のパラメーターと悪影響が記録されました。 有意水準は α ≤ 0.05 で定義されました。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

高解像度のポータブル超音波装置が利用できるようになったことで、近年、麻酔分野での超音波検査の使用がさらに普及してきました。 研究者らは、Abrahamsらによる前向きランダム化研究のメタ分析に注目したいと考えている。入手可能な多数の出版物の代表として。 神経刺激と比較して、超音波ガイド下神経ブロックは成功率が高く、血管穿刺が大幅に少なく、処置時間が短縮されます。 しかし、超音波ガイド下の局所麻酔の実施には、かなりの機器の取得と訓練の費用が必要です。 それにもかかわらず、時間と局所麻酔の節約、患者満足度の向上、合併症の回避によってもたらされる示唆された利点を、Abrahams らの結果に加えて考慮する必要があります。

今回の研究の目的は、超音波ガイド下ブロックと局所麻酔薬プリロカインの減量との組み合わせが成功率やブロックの質の他のパラメータに変化をもたらすかどうかを調査することであった。 あらゆる副作用とメトヘモグロビン濃度も記録されました。

方法論

倫理委員会の承認を得て、患者に通知した後、ASA リスクグループ I ~ II の成人外来患者 120 名に対して、超音波ガイド下の腋窩神経叢麻酔が実施されました。 手術範囲は、前腕遠位部または手の処置 (手根管症候群、神経節切除、物質の除去など) をカバーしました。 情報の提供と研究への参加は、標準的な術前準備の一環として、麻酔外来で行われました。 局所麻酔を施す前に、研究者らは前投薬としてミダゾラムを経口投与(3.75~7.5mg)または静脈内投与(2~3mg)した。 局所麻酔の適用は、用量を減少させながら、3つのコホートにおいて前向きかつ単一盲検で行われた。 患者には1%プリロカイン400mg(グループA)、300mg(グループB)、または200mg(グループC)のいずれかが投与された。 ブロックは、ポータブル超音波装置 (Sonosite S-Nerve) と柔軟なチューブを備えた 24 G の短いベベル カニューレを使用して、無菌条件下で実行されました。 ブロックは、結合された面外を使用して実行されました (n. 筋皮膚)および面内技術(橈骨筋、正中筋、尺骨筋)で、通常は単一の穿刺部位から行われます。 外来患者は術前から術後、退院まで麻酔管理室で治療を受けました。 NIBP、パルスオキシメトリー、ECG を継続的にモニタリングしました。 退院基準は、十分な鎮痛を含む主観的幸福感を伴うブロックの広範な退行と、メトヘモグロビン(Met-Hb)濃度 5% 以下の安定したバイタルサインでした。 Met-Hbレベルは、麻酔前に分光測光法を使用して測定し(ベースライン値)、ブロック実施後は明らかな減少が明らかになるまで1時間ごとに測定しました。 局所麻酔薬の投与後 60 分以内に 4 本の神経すべてが完全に感覚ブロックされた場合、ブロック成功と評価されました。

統計分析のために、研究者らは分布のないノンパラメトリック検定法を選択しました。 2 つのグループを比較する場合はマン-ホイットニー U 検定を使用し、3 つ以上のグループを比較する場合はクラスカル-ウォリス検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用しました。 有意水準は α ≤ 0.05 で定義されました。 多重対比較では、ボンフェローニ補正を使用して有意水準が調整されました。 Bravais-Pearson 相関係数 rho は、最大 Met-Hb 値と体重に基づくプリロカイン用量 (mg/kg) の関係を表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前腕遠位部または手の選択的手術
  • 18~75歳の成人外来患者
  • ASA リスク グループ I ~ II (米国麻酔科医協会)
  • BMI 17-35
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の凝固障害
  • 局所的または全身的な炎症反応
  • ASAリスクグループ≧Grade III
  • 重度の貧血
  • 心不全
  • 明らかなショック
  • メトヘモグロビン血症に影響を与える他の薬剤(硝酸塩、スルホンアミドなど)
  • 手術後の家庭内ケアが保証されていない
  • 薬物アレルギー : 局所麻酔薬
  • 重度の多発性神経障害
  • 妊娠、授乳期
  • 他の研究への参加
  • 非協力的な患者
  • 薬物やアルコールへの依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A : 40ml プリロカイン 1%
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのためにプリロカイン1%40mlを投与
局所麻酔を行う前に、研究者は前投薬としてミダゾラムを経口 (3,75-7,5mg) または静脈内 (2-3mg) で投与しました。
他の名前:
  • ドルミカム
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのためプリロカイン1%40mlを投与
他の名前:
  • キシロネスト 1%
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのためプリロカイン1%30mlを投与
他の名前:
  • キシロネスト 1%
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのために1%プリロカイン20mlを投与
他の名前:
  • キシロネスト 1%
アクティブコンパレータ:グループ B : 30ml プリロカイン 1%
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのためプリロカイン1%30mlを投与
局所麻酔を行う前に、研究者は前投薬としてミダゾラムを経口 (3,75-7,5mg) または静脈内 (2-3mg) で投与しました。
他の名前:
  • ドルミカム
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのためプリロカイン1%40mlを投与
他の名前:
  • キシロネスト 1%
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのためプリロカイン1%30mlを投与
他の名前:
  • キシロネスト 1%
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのために1%プリロカイン20mlを投与
他の名前:
  • キシロネスト 1%
アクティブコンパレータ:グループ C : 20ml プリロカイン 1%
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのために1%プリロカイン20mlを投与
局所麻酔を行う前に、研究者は前投薬としてミダゾラムを経口 (3,75-7,5mg) または静脈内 (2-3mg) で投与しました。
他の名前:
  • ドルミカム
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのためプリロカイン1%40mlを投与
他の名前:
  • キシロネスト 1%
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのためプリロカイン1%30mlを投与
他の名前:
  • キシロネスト 1%
外来患者40名:腋窩神経叢ブロックのために1%プリロカイン20mlを投与
他の名前:
  • キシロネスト 1%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な感覚ブロックを持つ参加者の数
時間枠:局所麻酔薬投与から60分後
4つの神経(皮膚筋神経、橈骨神経、尺骨神経、正中神経)すべての完全な感覚遮断を受けた外来患者の数を各グループに登録しました。
局所麻酔薬投与から60分後
完全なモーターブロックを持った参加者の数
時間枠:局所麻酔薬投与後60分以内
運動ブロックの程度を調べるために、ウラジミール・ジャンダを用いた手動筋機能検査が使用されました。 完全な運動ブロックは、局所麻酔薬の投与後 60 分以内に、ブロックされた 4 つの神経 (筋皮膚筋、正中神経、橈骨神経、尺骨神経) によって神経支配されている筋肉の動きが観察されない場合 (ジャンダ以降グレード 0) と定義されました。
局所麻酔薬投与後60分以内
開始時間。
時間枠:局所麻酔薬投与後60分以内
局所麻酔薬の投与開始から感覚ブロックが完了するまでの時間。
局所麻酔薬投与後60分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトヘモグロビンの最大濃度
時間枠:投与後0、1、2、3、4時間
メトヘモグロビン (Met-Hb) の濃度は、麻酔前に分光測光法を使用して測定し (ベースライン値)、ブロック実行後は明らかな減少が明らかになるまで 1 時間ごとに測定しました。 いずれの場合も、局所麻酔薬の投与後 2 ~ 3 時間で最大量に達しました。
投与後0、1、2、3、4時間
安全性と忍容性の尺度としての客観的な有害事象のある参加者の数
時間枠:平均6時間の入院期間中、外来患者の経過観察が行われた。
グループ A、B、および C では、パルスオキシメトリーまたは唇チアノーゼを使用して、Met-Hb レベルの増加の客観的臨床兆候、つまり酸素飽和度の低下 <93% の割合を測定しました。
平均6時間の入院期間中、外来患者の経過観察が行われた。
安全性と忍容性の尺度としての主観的有害事象のある参加者の数。
時間枠:平均6時間の入院期間中、外来患者の経過観察が行われた。
グループ A、B、C では、ピーク Met-Hb レベルと相関させた場合の、Met-Hb レベル上昇の自覚的臨床徴候である頭痛またはめまいの割合を測定しました。
平均6時間の入院期間中、外来患者の経過観察が行われた。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Georg Rehmert, Dr.med.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月6日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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