- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01309360
Блокада подмышечного сплетения под контролем УЗИ – снижение дозы прилокаина
Блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с применением прилокаина: влияние снижения дозы местного анестетика на параметры качества блокады и побочные эффекты у амбулаторных больных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
С появлением портативного ультразвукового оборудования высокого разрешения в последние годы использование сонографии в области анестезии стало более распространенным. Исследователи хотели бы обратить внимание на метаанализ проспективных рандомизированных исследований, проведенный Abrahams et al. как представитель многочисленных доступных публикаций. По сравнению со стимуляцией нервов, блокады нервов под ультразвуковым контролем имеют более высокий уровень успеха при значительно меньшем количестве проколов сосудов и более коротком времени процедуры. Однако введение регионарной анестезии под ультразвуковым контролем требует значительных затрат на приобретение оборудования и обучение. Тем не менее, предполагаемые преимущества, связанные с экономией времени и местной анестезии, повышением удовлетворенности пациентов и предотвращением осложнений, следует учитывать в дополнение к результатам, полученным в Abrahams et al.
Цель настоящей работы состояла в том, чтобы исследовать, влияет ли блокада под ультразвуковым контролем в сочетании со сниженной дозой местного анестетика прилокаина на частоту успеха или другие параметры качества блокады. Также регистрировались любые побочные эффекты и концентрация метгемоглобина.
Методология
После получения одобрения комитета по этике и информирования пациентов анестезия подмышечного сплетения под ультразвуковым контролем была проведена 120 взрослым амбулаторным пациентам I-II групп риска по ASA. Спектр хирургических операций охватывал операции на дистальных отделах предплечья или кисти (синдром запястного канала, экстирпация ганглия, удаление материала и т. д.). Предоставление информации и включение в исследование осуществлялось в наркологической поликлинике в рамках стандартной предоперационной подготовки. Перед проведением регионарной анестезии исследователи вводили мидазолам в качестве премедикации внутрь (3,75-7,5 мг) или внутривенно (2-3 мг). Применение местной анестезии проводилось проспективно и вслепую в 3 когортах с уменьшением дозы. Пациенты получали 400 мг (группа А), 300 мг (группа В) или 200 мг (группа С) 1% прилокаина. Блокада проводилась в стерильных условиях с использованием портативного ультразвукового аппарата (Sonosite S-Nerve) и канюли с коротким срезом 24G с гибкой трубкой. Блок выполнялся комбинированным внеплоскостным (n. кожно-мышечные) и плоскостные техники (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), обычно из одного места пункции. Амбулаторно пациенты находились в анестезиологическом отделении до и после операции до выписки. Непрерывно контролировались НИАД, пульсоксиметрия и ЭКГ. Критериями выписки были распространенный регресс блока с субъективным ощущением благополучия, включая адекватную анальгезию и стабильные жизненные показатели с концентрацией метгемоглобина (Met-Hb) ≤ 5%. Уровни Met-Hb измеряли с помощью спектрофотометрии до анестезии (исходное значение), а затем каждый час после выполнения блокады до тех пор, пока не становилось очевидным явное снижение. Полная сенсорная блокада всех 4 нервов в течение 60 минут после введения местного анестетика расценивалась как успешная блокада.
Для статистического анализа исследователи выбрали непараметрические методы тестирования без распределения. U-критерий Манна-Уитни использовался при сравнении 2 групп, а критерий Крускала-Уоллиса или точный критерий Фишера использовался при сравнении более 2 групп. Уровень значимости определяли при α ≤ 0,05. При множественных парных сравнениях уровень значимости корректировали с помощью поправки Бонферрони. Коэффициент корреляции Браве-Пирсона rho описывает взаимосвязь между максимальным значением Met-Hb и дозой прилокаина, рассчитанной по массе тела, в мг/кг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая операция на дистальном отделе предплечья или кисти
- взрослые амбулаторные больные, возраст 18-75 лет
- ASA-группы риска I-II (Американское общество анестезиологов)
- Индекс массы тела 17-35
- информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелая коагулопатия
- местная или системная воспалительная реакция
- Группы риска по ASA ≥ степени III
- тяжелая анемия
- сердечная недостаточность
- явный шок
- другие препараты, влияющие на метгемоглобинемию (нитраты, сульфаниламиды и др.)
- уход на дому после операции не обеспечен
- лекарственная аллергия: местные анестетики
- тяжелая полинейропатия
- беременность, период лактации
- участие в других исследованиях
- несотрудничающие пациенты
- зависимость от наркотиков или алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа А: 40 мл прилокаина 1%
40 амбулаторных пациентов: 40 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
|
Перед проведением регионарной анестезии в качестве премедикации вводили мидазолам внутрь (3,75–7,5 мг) или внутривенно (2–3 мг).
Другие имена:
40 амбулаторных пациентов: 40 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
Другие имена:
40 амбулаторных пациентов: 30 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
Другие имена:
40 амбулаторных пациентов: 20 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
Другие имена:
|
Активный компаратор: группа B: 30 мл прилокаина 1%
40 амбулаторных пациентов: 30 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
|
Перед проведением регионарной анестезии в качестве премедикации вводили мидазолам внутрь (3,75–7,5 мг) или внутривенно (2–3 мг).
Другие имена:
40 амбулаторных пациентов: 40 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
Другие имена:
40 амбулаторных пациентов: 30 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
Другие имена:
40 амбулаторных пациентов: 20 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
Другие имена:
|
Активный компаратор: группа C: 20 мл прилокаина 1%
40 амбулаторных пациентов: 20 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
|
Перед проведением регионарной анестезии в качестве премедикации вводили мидазолам внутрь (3,75–7,5 мг) или внутривенно (2–3 мг).
Другие имена:
40 амбулаторных пациентов: 40 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
Другие имена:
40 амбулаторных пациентов: 30 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
Другие имена:
40 амбулаторных пациентов: 20 мл прилокаина 1% вводили для блокады подмышечного сплетения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с полным сенсорным блоком
Временное ограничение: Через 60 минут после введения местного анестетика
|
В каждой группе регистрировали количество амбулаторных больных с полной сенсорной блокадой всех 4 нервов (кожно-мышечного, лучевого, локтевого, срединного).
|
Через 60 минут после введения местного анестетика
|
Количество участников с полными моторными блоками
Временное ограничение: В течение 60 минут после введения местного анестетика
|
Для исследования степени моторного блока использовали мануальную мышечную пробу Владимира Янды.
Полная моторная блокада определялась, когда в течение 60 минут после введения местного анестетика не наблюдалось движения (нулевая степень по Janda) мышц, иннервируемых четырьмя блокированными нервами (мышечно-кожным, срединным, лучевым и локтевым нервами).
|
В течение 60 минут после введения местного анестетика
|
Время начала.
Временное ограничение: в течение 60 минут после введения местного анестетика
|
Время от начала введения местного анестетика до полной сенсорной блокады.
|
в течение 60 минут после введения местного анестетика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальные концентрации метгемоглобина
Временное ограничение: 0,1,2,3,4 часа после приема
|
Концентрацию метгемоглобина (Met-Hb) измеряли с помощью спектрофотометрии до анестезии (исходное значение), а затем ежечасно после выполнения блокады, пока не стало очевидным ее снижение.
Максимальное количество достигалось в каждом случае через два или три часа после введения местного анестетика.
|
0,1,2,3,4 часа после приема
|
Количество участников с объективными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Амбулаторные больные находились под наблюдением на протяжении всего пребывания в стационаре, в среднем шесть часов.
|
В группах А, В и С определяли частоту объективных клинических признаков повышения уровня Met-Hb: падение сатурации кислорода <93% по данным пульсоксиметрии или цианоз губ.
|
Амбулаторные больные находились под наблюдением на протяжении всего пребывания в стационаре, в среднем шесть часов.
|
Количество участников с субъективными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Амбулаторные больные находились под наблюдением на протяжении всего пребывания в стационаре, в среднем шесть часов.
|
В группах A, B и C определяли частоту субъективных клинических признаков повышения Met-Hb-Levels: головных болей или головокружения, при корреляции с пиковым Met-Hb-Level.
|
Амбулаторные больные находились под наблюдением на протяжении всего пребывания в стационаре, в среднем шесть часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Мидазолам
- Прилокаин
Другие идентификационные номера исследования
- A 2009 24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мидазолам
-
CrossjectЗавершенный