- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01309360
Ultraääniohjattu kainalopleksausblokki - Prilokaiinin annoksen vähentäminen
Ultraääniohjattu olkavartalon tukokset prilokaiinilla: Paikallispuudutuksen annoksen pienentämisen vaikutukset lohkon laatuparametreihin ja haitallisiin vaikutuksiin avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Korkearesoluutioisten kannettavien ultraäänilaitteiden saatavuuden myötä sonografian käyttö anestesian alalla on yleistynyt viime vuosina. Tutkijat haluaisivat kiinnittää huomion Abrahamsin et al.:n prospektiivisten satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysiin. edustaa lukuisia saatavilla olevia julkaisuja. Verrattuna hermostimulaatioon, ultraääniohjattujen hermolohkojen onnistumisprosentti on huomattavasti vähemmän verisuonipunktioita ja lyhyemmät toimenpideajat. Ultraääniohjatun aluepuudutuksen antaminen vaatii kuitenkin huomattavia laitehankinta- ja koulutuskustannuksia. Kuitenkin ehdotettuja etuja, jotka johtuvat ajansäästöstä ja paikallispuudutuksesta, lisääntyneestä potilastyytyväisyydestä ja komplikaatioiden välttämisestä, tulee ottaa huomioon Abrahamin et al.
Tämän työn tavoitteena oli selvittää, muuttiko ultraääniohjattu salpaus yhdistettynä pienempään annokseen paikallispuudutteen prilokaiinia onnistumisastetta tai muita lohkon laadun parametrejä. Myös mahdolliset haittavaikutukset ja methemoglobiinipitoisuus kirjattiin.
Metodologia
Eettisen toimikunnan hyväksynnän ja potilaiden informoinnin jälkeen tehtiin ultraääniohjattu kainalopunoksen anestesia 120 aikuiselle avohoitopotilaalle ASA-riskiryhmissä I-II. Kirurginen spektri kattoi distaalisen kyynärvarren tai käden toimenpiteet (rannekanavaoireyhtymä, ganglion ekstirpaatio, materiaalin poisto jne.). Tiedonanto ja tutkimukseen osallistuminen tehtiin anestesiapoliklinikalla osana normaalia preoperatiivista valmistelua. Ennen aluepuudutuksen antamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg). Paikallispuudutuksen käyttö tehtiin prospektiivisesti ja yksisokkoisesti 3 kohortissa alenevalla annoksella. Potilaat saivat joko 400 mg (ryhmä A), 300 mg (ryhmä B) tai 200 mg (ryhmä C) 1 % prilokaiinia. Lohko suoritettiin steriileissä olosuhteissa käyttämällä kannettavaa ultraäänilaitetta (Sonosite S-Nerve) ja 24 G:n lyhyttä viistekanyylia joustavalla letkulla. Lohko suoritettiin käyttämällä yhdistettyä tason ulkopuolista (n. lihaskutaaniset) ja tasossa (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), yleensä yhdestä pistokohdasta. Potilaita hoidettiin anestesian hoitoyksikössä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka. NIBP:tä, pulssioksimetriaa ja EKG:tä seurattiin jatkuvasti. Purkautumiskriteerit olivat laajalle levinnyt tukoksen regressio ja subjektiivinen hyvinvoinnin tunne, mukaan lukien riittävä analgesia ja vakaat elintoiminnot methemoglobiinin (Met-Hb) pitoisuuksilla ≤ 5 %. Met-Hb-tasot mitattiin spektrofotometrialla ennen anestesiaa (perusarvo) ja sitten tunnin välein eston suorittamisen jälkeen, kunnes selvä lasku tuli ilmeiseksi. Kaikkien neljän hermon täydellinen sensorinen salpaus 60 minuutin sisällä paikallispuudutteen antamisesta arvioitiin onnistuneeksi salpaukseksi.
Tilastollista analyysiä varten tutkijat valitsivat jakautumattomat, ei-parametriset testimenetelmät. Mann-Whitney U -testiä käytettiin vertailtaessa kahta ryhmää ja Kruskal-Wallis -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, kun verrattiin enemmän kuin kahta ryhmää. Merkitystaso määriteltiin arvolla α ≤ 0,05. Useiden parivertailujen yhteydessä merkitsevyystasoa säädettiin käyttämällä Bonferroni-korjausta. Bravais-Pearson-korrelaatiokerroin rho kuvaa maksimi Met-Hb-arvon ja painoon perustuvan prilokaiiniannoksen välistä suhdetta mg/kg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen leikkaus distaalisessa kyynärvarressa tai kädessä
- aikuiset avohoidot, ikä 18-75 vuotta
- ASA-riskiryhmät I-II (American Society of Anesthesiologists)
- Painoindeksi 17-35
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea koagulopatia
- paikallinen tai systeeminen tulehdusreaktio
- ASA-riskiryhmät ≥ Grad III
- vaikea anemia
- sydämen vajaatoiminta
- ilmeinen shokki
- muut methemoglobinemiaan vaikuttavat lääkkeet (nitraatit, sulfonamidit jne.)
- kotihoitoa leikkauksen jälkeen ei ole taattu
- lääkeallergia: paikallispuudutteet
- vaikea polyneuropatia
- raskaus, imetys
- osallistuminen muihin tutkimuksiin
- yhteistyökyvyttömiä potilaita
- huume- tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ryhmä A: 40 ml prilokaiinia 1 %
40 avopotilasta: 40 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen estoon
|
Ennen aluepuudutuksen suorittamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg).
Muut nimet:
40 avohoitopotilasta: 40 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
40 avopotilasta: 30 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
40 avopotilasta: 20 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
|
Active Comparator: ryhmä B: 30 ml prilokaiinia 1 %
40 avopotilasta: 30 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
|
Ennen aluepuudutuksen suorittamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg).
Muut nimet:
40 avohoitopotilasta: 40 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
40 avopotilasta: 30 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
40 avopotilasta: 20 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
|
Active Comparator: ryhmä C: 20 ml prilokaiinia 1 %
40 avopotilasta: 20 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
|
Ennen aluepuudutuksen suorittamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg).
Muut nimet:
40 avohoitopotilasta: 40 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
40 avopotilasta: 30 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
40 avopotilasta: 20 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen sensorinen esto
Aikaikkuna: 60 minuuttia paikallispuudutteen antamisen jälkeen
|
Jokaisessa ryhmässä rekisteröitiin avopotilaiden lukumäärä, joilla oli täydellinen sensorinen salpaus kaikissa neljässä hermossa (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus).
|
60 minuuttia paikallispuudutteen antamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä täydellisillä moottorilohkoilla
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisesta
|
Motorisen tukoksen laajuuden tutkimiseen käytettiin Vladimir Jandan jälkeistä manuaalista lihasten toimintatestiä.
Täydellisenä motorisena tukoksena määriteltiin, kun neljän tukkeutuneen hermon (lihas-kutaaninen, mediaani-, säteittäinen ja ulnaarinen hermo) hermottujen lihasten liikettä (nolla-aste Jandan jälkeen) ei havaittu 60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisen jälkeen.
|
60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisesta
|
Aloitusaika.
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisesta
|
Aika paikallispuudutuksen annon alusta täydelliseen sensoriseen tukkoon.
|
60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Methemoglobiinin enimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4 tuntia annoksen jälkeen
|
Methemoglobiinin (Met-Hb) konsentraatio mitattiin käyttämällä spektrofotometriaa ennen anestesiaa (perusarvo) ja sitten tunnin välein eston suorittamisen jälkeen, kunnes selvä lasku tuli ilmeiseksi.
Maksimimäärä saavutettiin joka tapauksessa kaksi tai kolme tuntia paikallispuudutteen antamisen jälkeen.
|
0,1,2,3,4 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on objektiivisia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Avopotilaita seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin kuusi tuntia.
|
Ryhmissä A, B ja C määritettiin kohonneiden Met-Hb-tasojen objektiivisten kliinisten oireiden määrä: happisaturaation lasku <93 % käyttämällä pulssioksimetriaa tai huulisyanoosia.
|
Avopotilaita seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin kuusi tuntia.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on subjektiivisia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Avopotilaita seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin kuusi tuntia.
|
Ryhmissä A, B ja C määritettiin kohonneiden Met-Hb-tasojen subjektiivisten kliinisten merkkien määrä: päänsärky tai huimaus, kun ne korreloivat huippu-Met-Hb-tason kanssa.
|
Avopotilaita seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin kuusi tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Midatsolaami
- Prilokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A 2009 24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muut kirurgiset toimenpiteet
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset midatsolaami
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa