Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu kainalopleksausblokki - Prilokaiinin annoksen vähentäminen

keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Helios Research Center

Ultraääniohjattu olkavartalon tukokset prilokaiinilla: Paikallispuudutuksen annoksen pienentämisen vaikutukset lohkon laatuparametreihin ja haitallisiin vaikutuksiin avohoidossa

Kliininen tavoite: Onko paikallispuudutuksen annoksen pienentämisellä ultraääniohjatussa kainalopunoksen anestesiassa vaikutusta onnistumisasteeseen ja lohkon laadun lisäparametreihin? Metodologia: Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa kolmelle 40 avopotilaan ryhmälle annettiin 1 % prilokaiinia joko 40 ml, 30 ml tai 20 ml kainalopunoksen anestesiaa varten. Met-Hb mitattiin ennen lohkon antamista ja sitten tunnin välein, kunnes Met-Hb-pitoisuus laski. Lohkon laatuparametrit ja mahdolliset haittavaikutukset kirjattiin. Merkitystaso määriteltiin arvolla α ≤ 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Korkearesoluutioisten kannettavien ultraäänilaitteiden saatavuuden myötä sonografian käyttö anestesian alalla on yleistynyt viime vuosina. Tutkijat haluaisivat kiinnittää huomion Abrahamsin et al.:n prospektiivisten satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysiin. edustaa lukuisia saatavilla olevia julkaisuja. Verrattuna hermostimulaatioon, ultraääniohjattujen hermolohkojen onnistumisprosentti on huomattavasti vähemmän verisuonipunktioita ja lyhyemmät toimenpideajat. Ultraääniohjatun aluepuudutuksen antaminen vaatii kuitenkin huomattavia laitehankinta- ja koulutuskustannuksia. Kuitenkin ehdotettuja etuja, jotka johtuvat ajansäästöstä ja paikallispuudutuksesta, lisääntyneestä potilastyytyväisyydestä ja komplikaatioiden välttämisestä, tulee ottaa huomioon Abrahamin et al.

Tämän työn tavoitteena oli selvittää, muuttiko ultraääniohjattu salpaus yhdistettynä pienempään annokseen paikallispuudutteen prilokaiinia onnistumisastetta tai muita lohkon laadun parametrejä. Myös mahdolliset haittavaikutukset ja methemoglobiinipitoisuus kirjattiin.

Metodologia

Eettisen toimikunnan hyväksynnän ja potilaiden informoinnin jälkeen tehtiin ultraääniohjattu kainalopunoksen anestesia 120 aikuiselle avohoitopotilaalle ASA-riskiryhmissä I-II. Kirurginen spektri kattoi distaalisen kyynärvarren tai käden toimenpiteet (rannekanavaoireyhtymä, ganglion ekstirpaatio, materiaalin poisto jne.). Tiedonanto ja tutkimukseen osallistuminen tehtiin anestesiapoliklinikalla osana normaalia preoperatiivista valmistelua. Ennen aluepuudutuksen antamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg). Paikallispuudutuksen käyttö tehtiin prospektiivisesti ja yksisokkoisesti 3 kohortissa alenevalla annoksella. Potilaat saivat joko 400 mg (ryhmä A), 300 mg (ryhmä B) tai 200 mg (ryhmä C) 1 % prilokaiinia. Lohko suoritettiin steriileissä olosuhteissa käyttämällä kannettavaa ultraäänilaitetta (Sonosite S-Nerve) ja 24 G:n lyhyttä viistekanyylia joustavalla letkulla. Lohko suoritettiin käyttämällä yhdistettyä tason ulkopuolista (n. lihaskutaaniset) ja tasossa (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), yleensä yhdestä pistokohdasta. Potilaita hoidettiin anestesian hoitoyksikössä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka. NIBP:tä, pulssioksimetriaa ja EKG:tä seurattiin jatkuvasti. Purkautumiskriteerit olivat laajalle levinnyt tukoksen regressio ja subjektiivinen hyvinvoinnin tunne, mukaan lukien riittävä analgesia ja vakaat elintoiminnot methemoglobiinin (Met-Hb) pitoisuuksilla ≤ 5 %. Met-Hb-tasot mitattiin spektrofotometrialla ennen anestesiaa (perusarvo) ja sitten tunnin välein eston suorittamisen jälkeen, kunnes selvä lasku tuli ilmeiseksi. Kaikkien neljän hermon täydellinen sensorinen salpaus 60 minuutin sisällä paikallispuudutteen antamisesta arvioitiin onnistuneeksi salpaukseksi.

Tilastollista analyysiä varten tutkijat valitsivat jakautumattomat, ei-parametriset testimenetelmät. Mann-Whitney U -testiä käytettiin vertailtaessa kahta ryhmää ja Kruskal-Wallis -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, kun verrattiin enemmän kuin kahta ryhmää. Merkitystaso määriteltiin arvolla α ≤ 0,05. Useiden parivertailujen yhteydessä merkitsevyystasoa säädettiin käyttämällä Bonferroni-korjausta. Bravais-Pearson-korrelaatiokerroin rho kuvaa maksimi Met-Hb-arvon ja painoon perustuvan prilokaiiniannoksen välistä suhdetta mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen leikkaus distaalisessa kyynärvarressa tai kädessä
  • aikuiset avohoidot, ikä 18-75 vuotta
  • ASA-riskiryhmät I-II (American Society of Anesthesiologists)
  • Painoindeksi 17-35
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea koagulopatia
  • paikallinen tai systeeminen tulehdusreaktio
  • ASA-riskiryhmät ≥ Grad III
  • vaikea anemia
  • sydämen vajaatoiminta
  • ilmeinen shokki
  • muut methemoglobinemiaan vaikuttavat lääkkeet (nitraatit, sulfonamidit jne.)
  • kotihoitoa leikkauksen jälkeen ei ole taattu
  • lääkeallergia: paikallispuudutteet
  • vaikea polyneuropatia
  • raskaus, imetys
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • yhteistyökyvyttömiä potilaita
  • huume- tai alkoholiriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A: 40 ml prilokaiinia 1 %
40 avopotilasta: 40 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen estoon
Ennen aluepuudutuksen suorittamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg).
Muut nimet:
  • Dormicum
40 avohoitopotilasta: 40 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest 1 %
40 avopotilasta: 30 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest 1 %
40 avopotilasta: 20 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest 1 %
Active Comparator: ryhmä B: 30 ml prilokaiinia 1 %
40 avopotilasta: 30 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Ennen aluepuudutuksen suorittamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg).
Muut nimet:
  • Dormicum
40 avohoitopotilasta: 40 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest 1 %
40 avopotilasta: 30 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest 1 %
40 avopotilasta: 20 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest 1 %
Active Comparator: ryhmä C: 20 ml prilokaiinia 1 %
40 avopotilasta: 20 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Ennen aluepuudutuksen suorittamista tutkijat antoivat midatsolaamia esilääkityksenä suun kautta (3,75-7,5mg) tai suonensisäisesti (2-3mg).
Muut nimet:
  • Dormicum
40 avohoitopotilasta: 40 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest 1 %
40 avopotilasta: 30 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest 1 %
40 avopotilasta: 20 ml prilokaiinia 1 % annettiin kainalopunoksen blokaukseen
Muut nimet:
  • Xylonest 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen sensorinen esto
Aikaikkuna: 60 minuuttia paikallispuudutteen antamisen jälkeen
Jokaisessa ryhmässä rekisteröitiin avopotilaiden lukumäärä, joilla oli täydellinen sensorinen salpaus kaikissa neljässä hermossa (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus).
60 minuuttia paikallispuudutteen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä täydellisillä moottorilohkoilla
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisesta
Motorisen tukoksen laajuuden tutkimiseen käytettiin Vladimir Jandan jälkeistä manuaalista lihasten toimintatestiä. Täydellisenä motorisena tukoksena määriteltiin, kun neljän tukkeutuneen hermon (lihas-kutaaninen, mediaani-, säteittäinen ja ulnaarinen hermo) hermottujen lihasten liikettä (nolla-aste Jandan jälkeen) ei havaittu 60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisen jälkeen.
60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisesta
Aloitusaika.
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisesta
Aika paikallispuudutuksen annon alusta täydelliseen sensoriseen tukkoon.
60 minuutin kuluessa paikallispuudutteen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Methemoglobiinin enimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4 tuntia annoksen jälkeen
Methemoglobiinin (Met-Hb) konsentraatio mitattiin käyttämällä spektrofotometriaa ennen anestesiaa (perusarvo) ja sitten tunnin välein eston suorittamisen jälkeen, kunnes selvä lasku tuli ilmeiseksi. Maksimimäärä saavutettiin joka tapauksessa kaksi tai kolme tuntia paikallispuudutteen antamisen jälkeen.
0,1,2,3,4 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on objektiivisia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Avopotilaita seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin kuusi tuntia.
Ryhmissä A, B ja C määritettiin kohonneiden Met-Hb-tasojen objektiivisten kliinisten oireiden määrä: happisaturaation lasku <93 % käyttämällä pulssioksimetriaa tai huulisyanoosia.
Avopotilaita seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin kuusi tuntia.
Niiden osallistujien määrä, joilla on subjektiivisia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Avopotilaita seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin kuusi tuntia.
Ryhmissä A, B ja C määritettiin kohonneiden Met-Hb-tasojen subjektiivisten kliinisten merkkien määrä: päänsärky tai huimaus, kun ne korreloivat huippu-Met-Hb-tason kanssa.
Avopotilaita seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin kuusi tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muut kirurgiset toimenpiteet

Kliiniset tutkimukset midatsolaami

3
Tilaa