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Blocco del plesso ascellare ecoguidato - Riduzione della dose di prilocaina

6 luglio 2011 aggiornato da: Helios Research Center

Blocco ecoguidato del plesso brachiale con prilocaina: effetti della riduzione della dose di anestetico locale sui parametri di qualità del blocco ed effetti avversi nei pazienti ambulatoriali

Scopo clinico: la riduzione della dose di anestetico locale nell'anestesia del plesso ascellare ecoguidata ha qualche effetto sulla percentuale di successo e sui parametri aggiuntivi della qualità del blocco? Metodologia: in questo studio prospettico di coorte a tre gruppi di 40 pazienti ambulatoriali ciascuno sono stati somministrati dosaggi di prilocaina all'1% di 40 ml, 30 ml o 20 ml per l'anestesia del plesso ascellare. Met-Hb è stata misurata prima della somministrazione del blocco e poi ogni ora fino a quando la concentrazione di Met-Hb è diminuita. Sono stati registrati i parametri della qualità del blocco e gli eventuali effetti avversi. Il livello di significatività è stato definito con α ≤ 0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Con la disponibilità di apparecchiature ad ultrasuoni portatili ad alta risoluzione, l'uso dell'ecografia nel campo dell'anestesia è diventato più diffuso negli ultimi anni. I ricercatori vorrebbero attirare l'attenzione su una meta-analisi di studi prospettici randomizzati di Abrahams et al. come rappresentativo delle numerose pubblicazioni disponibili. Rispetto alla stimolazione nervosa, i blocchi nervosi guidati da ultrasuoni hanno un tasso di successo più elevato con un numero significativamente inferiore di punture vascolari e tempi di procedura più brevi. Tuttavia, la somministrazione dell'anestesia regionale ecoguidata richiede notevoli spese per l'acquisto di apparecchiature e per la formazione. Tuttavia, oltre ai risultati di Abrahams et al.

Lo scopo del presente lavoro era di indagare se un blocco ecoguidato combinato con una dose ridotta di prilocaina anestetica locale alterasse il tasso di successo o altri parametri di qualità del blocco. Sono stati registrati anche eventuali effetti avversi e la concentrazione di metaemoglobina.

Metodologia

Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e dopo aver informato i pazienti, l'anestesia del plesso ascellare ecoguidata è stata effettuata su 120 pazienti ambulatoriali adulti nei gruppi di rischio ASA I-II. Lo spettro chirurgico copriva le procedure sull'avambraccio distale o sulla mano (sindrome del tunnel carpale, estirpazione gangliare, rimozione di materiale, ecc.). La fornitura di informazioni e l'inclusione nello studio è stata effettuata nella clinica ambulatoriale di anestesia come parte della preparazione preoperatoria standard. Prima di somministrare l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg). L'applicazione dell'anestesia locale è stata eseguita in modo prospettico e in singolo cieco in 3 coorti con dosaggio decrescente. I pazienti hanno ricevuto 400 mg (gruppo A), 300 mg (gruppo B) o 200 mg (gruppo C) di prilocaina 1%. Il blocco è stato eseguito in condizioni sterili utilizzando un dispositivo a ultrasuoni portatile (Sonosite S-Nerve) e una cannula smussata corta da 24 G con tubo flessibile. Il blocco è stato eseguito utilizzando fuori piano combinato (n. muscolocutaneo) e tecniche nel piano (n.radiale, n.mediano, n.ulnare), di solito da un unico sito di puntura. I pazienti ambulatoriali sono stati assistiti nell'unità di cura dell'anestesia prima e dopo l'intervento fino alla loro dimissione. NIBP, pulsossimetria ed ECG sono stati continuamente monitorati. I criteri di dimissione erano una diffusa regressione del blocco con una sensazione soggettiva di benessere inclusa un'analgesia adeguata e segni vitali stabili con concentrazioni di metaemoglobina (Met-Hb) ≤ 5%. I livelli di met-Hb sono stati misurati utilizzando la spettrofotometria prima dell'anestesia (valore basale) e poi ogni ora dopo l'esecuzione del blocco fino a quando non è diventata evidente una chiara diminuzione. Un blocco sensoriale completo di tutti e 4 i nervi entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale è stato valutato come blocco riuscito.

Per l'analisi statistica i ricercatori hanno selezionato metodi di test non parametrici e senza distribuzione. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato quando si confrontano 2 gruppi e il test Kruskal-Wallis o il test esatto di Fisher è stato utilizzato quando si confrontano più di 2 gruppi. Il livello di significatività è stato definito con α ≤ 0,05. Con confronti multipli accoppiati il ​​livello di significatività è stato aggiustato usando la correzione di Bonferroni. Il coefficiente di correlazione di Bravais-Pearson rho descrive la relazione tra il valore massimo di Met-Hb e la dose di prilocaina basata sul peso in mg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva sull'avambraccio distale o sulla mano
  • pazienti ambulatoriali adulti, età 18-75 anni
  • Gruppi di rischio ASA I-II (American Society of Anesthesiologists)
  • Indice di massa corporea 17-35
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave coagulopatia
  • risposta infiammatoria locale o sistemica
  • Gruppi di rischio ASA ≥ Grado III
  • grave anemia
  • insufficienza cardiaca
  • shock manifesto
  • altri farmaci con influenza sulla metaemoglobinemia (nitrati, sulfamidici ecc.)
  • l'assistenza domiciliare dopo l'intervento chirurgico non è assicurata
  • allergia ai farmaci: anestetici locali
  • polineuropatia grave
  • gravidanza, periodo di allattamento
  • partecipazione ad altri studi
  • pazienti non collaboranti
  • dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A : 40ml Prilocaina 1%
40 pazienti ambulatoriali: 40 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Prima di eseguire l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg).
Altri nomi:
  • Dormicum
40 pazienti ambulatoriali: sono stati somministrati 40 ml di prilocaina 1% per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
  • Xilonest 1%
40 pazienti ambulatoriali: 30 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
  • Xilonest 1%
40 pazienti ambulatoriali: 20 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
  • Xilonest 1%
Comparatore attivo: gruppo B : 30ml Prilocaina 1%
40 pazienti ambulatoriali: 30 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Prima di eseguire l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg).
Altri nomi:
  • Dormicum
40 pazienti ambulatoriali: sono stati somministrati 40 ml di prilocaina 1% per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
  • Xilonest 1%
40 pazienti ambulatoriali: 30 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
  • Xilonest 1%
40 pazienti ambulatoriali: 20 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
  • Xilonest 1%
Comparatore attivo: gruppo C : 20ml Prilocaina 1%
40 pazienti ambulatoriali: 20 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Prima di eseguire l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg).
Altri nomi:
  • Dormicum
40 pazienti ambulatoriali: sono stati somministrati 40 ml di prilocaina 1% per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
  • Xilonest 1%
40 pazienti ambulatoriali: 30 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
  • Xilonest 1%
40 pazienti ambulatoriali: 20 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
  • Xilonest 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale
In ciascun gruppo è stato registrato il numero di pazienti ambulatoriali con blocco sensoriale completo di tutti e 4 i nervi (n.muscolocutaneo, n.radiale, n.ulnare, n.mediano).
60 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale
Numero di partecipanti con blocchi motori completi
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale
Per esaminare l'estensione del blocco motorio è stato utilizzato il test di funzionalità muscolare manuale dopo Vladimir Janda. Come blocco motorio completo è stato definito, quando nessun movimento (grado zero dopo Janda) dei muscoli innervati dai quattro nervi bloccati (nervo muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare) è stato osservato entro 60 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale.
Entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale
Tempo di insorgenza.
Lasso di tempo: entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'anestetico locale fino al completo blocco sensoriale.
entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni massime di metaemoglobina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4 ore dopo la somministrazione
La concentrazione di metaemoglobina (Met-Hb) è stata misurata mediante spettrofotometria prima dell'anestesia (valore basale) e poi ogni ora dopo l'esecuzione del blocco fino a quando non è diventata evidente una chiara diminuzione. La quantità massima è stata raggiunta in ogni caso due o tre ore dopo la somministrazione dell'anestetico locale.
0,1,2,3,4 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi oggettivi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I pazienti ambulatoriali sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media sei ore.
Nei gruppi A, B e C è stato determinato il tasso di segni clinici oggettivi di aumento dei livelli di Met-Hb: calo della saturazione di ossigeno <93% mediante pulsossimetria o cianosi labiale.
I pazienti ambulatoriali sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media sei ore.
Numero di partecipanti con eventi avversi soggettivi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: I pazienti ambulatoriali sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media sei ore.
Nei gruppi A, B e C è stato determinato il tasso di segni clinici soggettivi di aumento dei livelli di Met-Hb: mal di testa o vertigini, quando correlato con il picco di Met-Hb-Livello.
I pazienti ambulatoriali sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media sei ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su midazolam

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