- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01309360
Blocco del plesso ascellare ecoguidato - Riduzione della dose di prilocaina
Blocco ecoguidato del plesso brachiale con prilocaina: effetti della riduzione della dose di anestetico locale sui parametri di qualità del blocco ed effetti avversi nei pazienti ambulatoriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Con la disponibilità di apparecchiature ad ultrasuoni portatili ad alta risoluzione, l'uso dell'ecografia nel campo dell'anestesia è diventato più diffuso negli ultimi anni. I ricercatori vorrebbero attirare l'attenzione su una meta-analisi di studi prospettici randomizzati di Abrahams et al. come rappresentativo delle numerose pubblicazioni disponibili. Rispetto alla stimolazione nervosa, i blocchi nervosi guidati da ultrasuoni hanno un tasso di successo più elevato con un numero significativamente inferiore di punture vascolari e tempi di procedura più brevi. Tuttavia, la somministrazione dell'anestesia regionale ecoguidata richiede notevoli spese per l'acquisto di apparecchiature e per la formazione. Tuttavia, oltre ai risultati di Abrahams et al.
Lo scopo del presente lavoro era di indagare se un blocco ecoguidato combinato con una dose ridotta di prilocaina anestetica locale alterasse il tasso di successo o altri parametri di qualità del blocco. Sono stati registrati anche eventuali effetti avversi e la concentrazione di metaemoglobina.
Metodologia
Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e dopo aver informato i pazienti, l'anestesia del plesso ascellare ecoguidata è stata effettuata su 120 pazienti ambulatoriali adulti nei gruppi di rischio ASA I-II. Lo spettro chirurgico copriva le procedure sull'avambraccio distale o sulla mano (sindrome del tunnel carpale, estirpazione gangliare, rimozione di materiale, ecc.). La fornitura di informazioni e l'inclusione nello studio è stata effettuata nella clinica ambulatoriale di anestesia come parte della preparazione preoperatoria standard. Prima di somministrare l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg). L'applicazione dell'anestesia locale è stata eseguita in modo prospettico e in singolo cieco in 3 coorti con dosaggio decrescente. I pazienti hanno ricevuto 400 mg (gruppo A), 300 mg (gruppo B) o 200 mg (gruppo C) di prilocaina 1%. Il blocco è stato eseguito in condizioni sterili utilizzando un dispositivo a ultrasuoni portatile (Sonosite S-Nerve) e una cannula smussata corta da 24 G con tubo flessibile. Il blocco è stato eseguito utilizzando fuori piano combinato (n. muscolocutaneo) e tecniche nel piano (n.radiale, n.mediano, n.ulnare), di solito da un unico sito di puntura. I pazienti ambulatoriali sono stati assistiti nell'unità di cura dell'anestesia prima e dopo l'intervento fino alla loro dimissione. NIBP, pulsossimetria ed ECG sono stati continuamente monitorati. I criteri di dimissione erano una diffusa regressione del blocco con una sensazione soggettiva di benessere inclusa un'analgesia adeguata e segni vitali stabili con concentrazioni di metaemoglobina (Met-Hb) ≤ 5%. I livelli di met-Hb sono stati misurati utilizzando la spettrofotometria prima dell'anestesia (valore basale) e poi ogni ora dopo l'esecuzione del blocco fino a quando non è diventata evidente una chiara diminuzione. Un blocco sensoriale completo di tutti e 4 i nervi entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale è stato valutato come blocco riuscito.
Per l'analisi statistica i ricercatori hanno selezionato metodi di test non parametrici e senza distribuzione. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato quando si confrontano 2 gruppi e il test Kruskal-Wallis o il test esatto di Fisher è stato utilizzato quando si confrontano più di 2 gruppi. Il livello di significatività è stato definito con α ≤ 0,05. Con confronti multipli accoppiati il livello di significatività è stato aggiustato usando la correzione di Bonferroni. Il coefficiente di correlazione di Bravais-Pearson rho descrive la relazione tra il valore massimo di Met-Hb e la dose di prilocaina basata sul peso in mg/kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva sull'avambraccio distale o sulla mano
- pazienti ambulatoriali adulti, età 18-75 anni
- Gruppi di rischio ASA I-II (American Society of Anesthesiologists)
- Indice di massa corporea 17-35
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- grave coagulopatia
- risposta infiammatoria locale o sistemica
- Gruppi di rischio ASA ≥ Grado III
- grave anemia
- insufficienza cardiaca
- shock manifesto
- altri farmaci con influenza sulla metaemoglobinemia (nitrati, sulfamidici ecc.)
- l'assistenza domiciliare dopo l'intervento chirurgico non è assicurata
- allergia ai farmaci: anestetici locali
- polineuropatia grave
- gravidanza, periodo di allattamento
- partecipazione ad altri studi
- pazienti non collaboranti
- dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo A : 40ml Prilocaina 1%
40 pazienti ambulatoriali: 40 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
|
Prima di eseguire l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg).
Altri nomi:
40 pazienti ambulatoriali: sono stati somministrati 40 ml di prilocaina 1% per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
40 pazienti ambulatoriali: 30 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
40 pazienti ambulatoriali: 20 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo B : 30ml Prilocaina 1%
40 pazienti ambulatoriali: 30 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
|
Prima di eseguire l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg).
Altri nomi:
40 pazienti ambulatoriali: sono stati somministrati 40 ml di prilocaina 1% per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
40 pazienti ambulatoriali: 30 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
40 pazienti ambulatoriali: 20 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo C : 20ml Prilocaina 1%
40 pazienti ambulatoriali: 20 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
|
Prima di eseguire l'anestesia regionale, i ricercatori hanno somministrato midazolam come premedicazione per bocca (3,75-7,5 mg) o per via endovenosa (2-3 mg).
Altri nomi:
40 pazienti ambulatoriali: sono stati somministrati 40 ml di prilocaina 1% per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
40 pazienti ambulatoriali: 30 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
40 pazienti ambulatoriali: 20 ml di prilocaina 1% sono stati somministrati per blocco del plesso ascellare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale
|
In ciascun gruppo è stato registrato il numero di pazienti ambulatoriali con blocco sensoriale completo di tutti e 4 i nervi (n.muscolocutaneo, n.radiale, n.ulnare, n.mediano).
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60 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale
|
|
Numero di partecipanti con blocchi motori completi
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale
|
Per esaminare l'estensione del blocco motorio è stato utilizzato il test di funzionalità muscolare manuale dopo Vladimir Janda.
Come blocco motorio completo è stato definito, quando nessun movimento (grado zero dopo Janda) dei muscoli innervati dai quattro nervi bloccati (nervo muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare) è stato osservato entro 60 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale.
|
Entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale
|
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Tempo di insorgenza.
Lasso di tempo: entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale
|
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'anestetico locale fino al completo blocco sensoriale.
|
entro 60 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni massime di metaemoglobina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4 ore dopo la somministrazione
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La concentrazione di metaemoglobina (Met-Hb) è stata misurata mediante spettrofotometria prima dell'anestesia (valore basale) e poi ogni ora dopo l'esecuzione del blocco fino a quando non è diventata evidente una chiara diminuzione.
La quantità massima è stata raggiunta in ogni caso due o tre ore dopo la somministrazione dell'anestetico locale.
|
0,1,2,3,4 ore dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi oggettivi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I pazienti ambulatoriali sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media sei ore.
|
Nei gruppi A, B e C è stato determinato il tasso di segni clinici oggettivi di aumento dei livelli di Met-Hb: calo della saturazione di ossigeno <93% mediante pulsossimetria o cianosi labiale.
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I pazienti ambulatoriali sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media sei ore.
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi soggettivi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: I pazienti ambulatoriali sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media sei ore.
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Nei gruppi A, B e C è stato determinato il tasso di segni clinici soggettivi di aumento dei livelli di Met-Hb: mal di testa o vertigini, quando correlato con il picco di Met-Hb-Livello.
|
I pazienti ambulatoriali sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media sei ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Midazolam
- Prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A 2009 24
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