- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01309360
Bloc du plexus axillaire guidé par ultrasons - Réduction de la dose de prilocaïne
Bloc échographique du plexus brachial à l'aide de prilocaïne : effets de la réduction de la dose d'anesthésique local sur les paramètres de la qualité du bloc et effets indésirables chez les patients ambulatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Avec la disponibilité d'équipements d'échographie portables à haute résolution, l'utilisation de l'échographie dans le domaine de l'anesthésie s'est généralisée ces dernières années. Les enquêteurs souhaitent attirer l'attention sur une méta-analyse d'études prospectives randomisées par Abrahams et al. comme étant représentatif des nombreuses publications disponibles. Par rapport à la stimulation nerveuse, les blocs nerveux guidés par ultrasons ont un taux de réussite plus élevé avec beaucoup moins de ponctions vasculaires et des temps de procédure plus courts. Cependant, l'administration de l'anesthésie régionale échoguidée nécessite des dépenses d'acquisition de matériel et de formation considérables. Néanmoins, les avantages suggérés résultant des économies de temps et d'anesthésie locale, de la satisfaction accrue des patients et de l'évitement des complications doivent être pris en compte en plus des résultats d'Abrahams et al.
Le but de ce travail était d'étudier si un bloc échoguidé combiné à une dose réduite de l'anesthésique local prilocaïne modifiait le taux de réussite ou d'autres paramètres de la qualité du bloc. Les éventuels effets indésirables et la concentration de méthémoglobine ont également été enregistrés.
Méthodologie
Après avis du comité d'éthique et après information des patients, une anesthésie échographique du plexus axillaire a été réalisée chez 120 patients adultes ambulatoires des groupes à risque ASA I-II. Le spectre chirurgical couvrait des interventions sur l'avant-bras distal ou sur la main (syndrome du canal carpien, extirpation ganglionnaire, prélèvement de matériel, etc.). La fourniture d'informations et l'inclusion dans l'étude ont été faites dans la clinique externe d'anesthésie dans le cadre de la préparation préopératoire standard. Avant d'administrer l'anesthésie régionale, les chercheurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg). L'application de l'anesthésie locale a été faite de manière prospective et en simple aveugle dans 3 cohortes avec une posologie décroissante. Les patients ont reçu soit 400 mg (groupe A), 300 mg (groupe B) ou 200 mg (groupe C) de prilocaïne 1 %. Le bloc a été réalisé dans des conditions stériles à l'aide d'un appareil à ultrasons portable (Sonosite S-Nerve) et d'une canule à biseau court de 24 G avec un tube flexible. Le bloc a été réalisé en utilisant le hors-plan combiné (n. musculo-cutané) et dans le plan (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), généralement à partir d'un seul site de ponction. Les patients ambulatoires ont été pris en charge au service d'anesthésie en préopératoire et en postopératoire jusqu'à leur sortie. La PNI, l'oxymétrie de pouls et l'ECG ont été surveillés en continu. Les critères de sortie étaient une régression généralisée du bloc avec un sentiment subjectif de bien-être comprenant une analgésie adéquate et des signes vitaux stables avec des concentrations de méthémoglobine (Met-Hb) ≤ 5 %. Les niveaux de Met-Hb ont été mesurés par spectrophotométrie avant l'anesthésie (valeur de base) puis toutes les heures après avoir effectué le bloc jusqu'à ce qu'une nette diminution devienne apparente. Un bloc sensoriel complet des 4 nerfs dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local a été évalué comme un bloc réussi.
Pour l'analyse statistique, les chercheurs ont sélectionné des méthodes de test non paramétriques et sans distribution. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé lors de la comparaison de 2 groupes et le test de Kruskal-Wallis ou le test exact de Fisher a été utilisé lors de la comparaison de plus de 2 groupes. Le niveau de signification a été défini avec α ≤ 0,05. Avec plusieurs comparaisons appariées, le niveau de signification a été ajusté à l'aide de la correction de Bonferroni. Le coefficient de corrélation de Bravais-Pearson rho décrit la relation entre la valeur maximale de Met-Hb et la dose de prilocaïne basée sur le poids en mg/kg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective de l'avant-bras distal ou de la main
- patients adultes ambulatoires, âgés de 18 à 75 ans
- Groupes à risque ASA I-II (American Society of Anesthesiologists)
- Indice de masse corporelle 17-35
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- coagulopathie sévère
- réponse inflammatoire locale ou systémique
- Groupes à risque ASA ≥ Grad III
- anémie sévère
- insuffisance cardiaque
- choc manifeste
- autres médicaments ayant une influence sur la méthémoglobinémie (nitrates, sulfamides, etc.)
- soins à domicile après chirurgie non assurés
- allergie aux médicaments : anesthésiques locaux
- polyneuropathie sévère
- grossesse, période de lactation
- participation à d'autres études
- patients non coopératifs
- dépendance à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A : 40ml Prilocaïne 1%
40 patients ambulatoires : 40 ml de Prilocaïne 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
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Avant d'effectuer l'anesthésie régionale, les enquêteurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg).
Autres noms:
40 patients ambulatoires : 40 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
40 patients ambulatoires : 30 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
40 patients ambulatoires : 20 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe B : 30ml Prilocaïne 1%
40 patients ambulatoires : 30 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
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Avant d'effectuer l'anesthésie régionale, les enquêteurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg).
Autres noms:
40 patients ambulatoires : 40 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
40 patients ambulatoires : 30 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
40 patients ambulatoires : 20 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe C : 20ml Prilocaïne 1%
40 patients ambulatoires : 20 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
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Avant d'effectuer l'anesthésie régionale, les enquêteurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg).
Autres noms:
40 patients ambulatoires : 40 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
40 patients ambulatoires : 30 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
40 patients ambulatoires : 20 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec bloc sensoriel complet
Délai: 60 minutes après l'administration de l'anesthésique local
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Le nombre de patients ambulatoires avec bloc sensitif complet des 4 nerfs (n.musculocutané, n.radial, n.ulnaris,n.medianus) a été enregistré dans chaque groupe.
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60 minutes après l'administration de l'anesthésique local
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Nombre de participants avec blocs moteurs complets
Délai: Dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local
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Pour examiner l'étendue du bloc moteur, le test manuel de la fonction musculaire après Vladimir Janda a été utilisé.
Comme un bloc moteur complet a été défini, lorsqu'aucun mouvement (grade zéro après Janda) des muscles innervés par les quatre nerfs bloqués (nerf musculo-cutané, médian, radial et ulnaire) n'a été observé dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local.
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Dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local
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Heure de début.
Délai: dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local
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Délai entre le début de l'administration de l'anesthésique local et le bloc sensitif complet.
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dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations maximales de méthémoglobine
Délai: 0,1,2,3,4 heures après l'administration
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La concentration de méthémoglobine (Met-Hb) a été mesurée par spectrophotométrie avant l'anesthésie (valeur de base) puis toutes les heures après avoir effectué le bloc jusqu'à ce qu'une nette diminution devienne apparente.
La quantité maximale a été atteinte dans tous les cas deux ou trois heures après l'administration de l'anesthésique local.
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0,1,2,3,4 heures après l'administration
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Nombre de participants avec des événements indésirables objectifs comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Les patients ambulatoires ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de six heures.
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Dans les groupes A, B et C, on a déterminé le taux de signes cliniques objectifs d'augmentation des taux de Met-Hb : chutes de la saturation en oxygène <93 % par oxymétrie de pouls ou cyanose des lèvres.
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Les patients ambulatoires ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de six heures.
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Nombre de participants avec des événements indésirables subjectifs comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Les patients ambulatoires ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de six heures.
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Dans les groupes A, B et C a été déterminé le taux de signes cliniques subjectifs d'augmentation des niveaux de Met-Hb : maux de tête ou étourdissements, lorsqu'ils sont corrélés avec le pic de Met-Hb-Level.
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Les patients ambulatoires ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de six heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Midazolam
- Prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- A 2009 24
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