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Bloc du plexus axillaire guidé par ultrasons - Réduction de la dose de prilocaïne

6 juillet 2011 mis à jour par: Helios Research Center

Bloc échographique du plexus brachial à l'aide de prilocaïne : effets de la réduction de la dose d'anesthésique local sur les paramètres de la qualité du bloc et effets indésirables chez les patients ambulatoires

Objectif clinique : La réduction de la dose d'anesthésique local dans l'anesthésie du plexus axillaire échoguidée a-t-elle un effet sur le taux de réussite et sur des paramètres supplémentaires de la qualité du bloc ? Méthodologie : Dans cette étude de cohorte prospective, trois groupes de 40 patients externes chacun ont reçu des doses de prilocaïne à 1 % de 40 mL, 30 mL ou 20 mL pour une anesthésie du plexus axillaire. La Met-Hb a été mesurée avant l'administration du bloc puis toutes les heures jusqu'à ce que la concentration de Met-Hb chute. Les paramètres de qualité du bloc et tout effet indésirable ont été enregistrés. Le niveau de signification a été défini avec α ≤ 0,05.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Avec la disponibilité d'équipements d'échographie portables à haute résolution, l'utilisation de l'échographie dans le domaine de l'anesthésie s'est généralisée ces dernières années. Les enquêteurs souhaitent attirer l'attention sur une méta-analyse d'études prospectives randomisées par Abrahams et al. comme étant représentatif des nombreuses publications disponibles. Par rapport à la stimulation nerveuse, les blocs nerveux guidés par ultrasons ont un taux de réussite plus élevé avec beaucoup moins de ponctions vasculaires et des temps de procédure plus courts. Cependant, l'administration de l'anesthésie régionale échoguidée nécessite des dépenses d'acquisition de matériel et de formation considérables. Néanmoins, les avantages suggérés résultant des économies de temps et d'anesthésie locale, de la satisfaction accrue des patients et de l'évitement des complications doivent être pris en compte en plus des résultats d'Abrahams et al.

Le but de ce travail était d'étudier si un bloc échoguidé combiné à une dose réduite de l'anesthésique local prilocaïne modifiait le taux de réussite ou d'autres paramètres de la qualité du bloc. Les éventuels effets indésirables et la concentration de méthémoglobine ont également été enregistrés.

Méthodologie

Après avis du comité d'éthique et après information des patients, une anesthésie échographique du plexus axillaire a été réalisée chez 120 patients adultes ambulatoires des groupes à risque ASA I-II. Le spectre chirurgical couvrait des interventions sur l'avant-bras distal ou sur la main (syndrome du canal carpien, extirpation ganglionnaire, prélèvement de matériel, etc.). La fourniture d'informations et l'inclusion dans l'étude ont été faites dans la clinique externe d'anesthésie dans le cadre de la préparation préopératoire standard. Avant d'administrer l'anesthésie régionale, les chercheurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg). L'application de l'anesthésie locale a été faite de manière prospective et en simple aveugle dans 3 cohortes avec une posologie décroissante. Les patients ont reçu soit 400 mg (groupe A), 300 mg (groupe B) ou 200 mg (groupe C) de prilocaïne 1 %. Le bloc a été réalisé dans des conditions stériles à l'aide d'un appareil à ultrasons portable (Sonosite S-Nerve) et d'une canule à biseau court de 24 G avec un tube flexible. Le bloc a été réalisé en utilisant le hors-plan combiné (n. musculo-cutané) et dans le plan (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), généralement à partir d'un seul site de ponction. Les patients ambulatoires ont été pris en charge au service d'anesthésie en préopératoire et en postopératoire jusqu'à leur sortie. La PNI, l'oxymétrie de pouls et l'ECG ont été surveillés en continu. Les critères de sortie étaient une régression généralisée du bloc avec un sentiment subjectif de bien-être comprenant une analgésie adéquate et des signes vitaux stables avec des concentrations de méthémoglobine (Met-Hb) ≤ 5 %. Les niveaux de Met-Hb ont été mesurés par spectrophotométrie avant l'anesthésie (valeur de base) puis toutes les heures après avoir effectué le bloc jusqu'à ce qu'une nette diminution devienne apparente. Un bloc sensoriel complet des 4 nerfs dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local a été évalué comme un bloc réussi.

Pour l'analyse statistique, les chercheurs ont sélectionné des méthodes de test non paramétriques et sans distribution. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé lors de la comparaison de 2 groupes et le test de Kruskal-Wallis ou le test exact de Fisher a été utilisé lors de la comparaison de plus de 2 groupes. Le niveau de signification a été défini avec α ≤ 0,05. Avec plusieurs comparaisons appariées, le niveau de signification a été ajusté à l'aide de la correction de Bonferroni. Le coefficient de corrélation de Bravais-Pearson rho décrit la relation entre la valeur maximale de Met-Hb et la dose de prilocaïne basée sur le poids en mg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective de l'avant-bras distal ou de la main
  • patients adultes ambulatoires, âgés de 18 à 75 ans
  • Groupes à risque ASA I-II (American Society of Anesthesiologists)
  • Indice de masse corporelle 17-35
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie sévère
  • réponse inflammatoire locale ou systémique
  • Groupes à risque ASA ≥ Grad III
  • anémie sévère
  • insuffisance cardiaque
  • choc manifeste
  • autres médicaments ayant une influence sur la méthémoglobinémie (nitrates, sulfamides, etc.)
  • soins à domicile après chirurgie non assurés
  • allergie aux médicaments : anesthésiques locaux
  • polyneuropathie sévère
  • grossesse, période de lactation
  • participation à d'autres études
  • patients non coopératifs
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A : 40ml Prilocaïne 1%
40 patients ambulatoires : 40 ml de Prilocaïne 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Avant d'effectuer l'anesthésie régionale, les enquêteurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg).
Autres noms:
  • Dormicum
40 patients ambulatoires : 40 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
  • Xylonest 1%
40 patients ambulatoires : 30 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
  • Xylonest 1%
40 patients ambulatoires : 20 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
  • Xylonest 1%
Comparateur actif: groupe B : 30ml Prilocaïne 1%
40 patients ambulatoires : 30 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Avant d'effectuer l'anesthésie régionale, les enquêteurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg).
Autres noms:
  • Dormicum
40 patients ambulatoires : 40 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
  • Xylonest 1%
40 patients ambulatoires : 30 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
  • Xylonest 1%
40 patients ambulatoires : 20 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
  • Xylonest 1%
Comparateur actif: groupe C : 20ml Prilocaïne 1%
40 patients ambulatoires : 20 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Avant d'effectuer l'anesthésie régionale, les enquêteurs ont administré du midazolam comme prémédication par voie orale (3,75-7,5 mg) ou par voie intraveineuse (2-3 mg).
Autres noms:
  • Dormicum
40 patients ambulatoires : 40 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
  • Xylonest 1%
40 patients ambulatoires : 30 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
  • Xylonest 1%
40 patients ambulatoires : 20 ml de prilocaïne à 1 % ont été administrés pour un bloc du plexus axillaire
Autres noms:
  • Xylonest 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec bloc sensoriel complet
Délai: 60 minutes après l'administration de l'anesthésique local
Le nombre de patients ambulatoires avec bloc sensitif complet des 4 nerfs (n.musculocutané, n.radial, n.ulnaris,n.medianus) a été enregistré dans chaque groupe.
60 minutes après l'administration de l'anesthésique local
Nombre de participants avec blocs moteurs complets
Délai: Dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local
Pour examiner l'étendue du bloc moteur, le test manuel de la fonction musculaire après Vladimir Janda a été utilisé. Comme un bloc moteur complet a été défini, lorsqu'aucun mouvement (grade zéro après Janda) des muscles innervés par les quatre nerfs bloqués (nerf musculo-cutané, médian, radial et ulnaire) n'a été observé dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local.
Dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local
Heure de début.
Délai: dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local
Délai entre le début de l'administration de l'anesthésique local et le bloc sensitif complet.
dans les 60 minutes suivant l'administration de l'anesthésique local

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations maximales de méthémoglobine
Délai: 0,1,2,3,4 heures après l'administration
La concentration de méthémoglobine (Met-Hb) a été mesurée par spectrophotométrie avant l'anesthésie (valeur de base) puis toutes les heures après avoir effectué le bloc jusqu'à ce qu'une nette diminution devienne apparente. La quantité maximale a été atteinte dans tous les cas deux ou trois heures après l'administration de l'anesthésique local.
0,1,2,3,4 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables objectifs comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Les patients ambulatoires ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de six heures.
Dans les groupes A, B et C, on a déterminé le taux de signes cliniques objectifs d'augmentation des taux de Met-Hb : chutes de la saturation en oxygène <93 % par oxymétrie de pouls ou cyanose des lèvres.
Les patients ambulatoires ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de six heures.
Nombre de participants avec des événements indésirables subjectifs comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Les patients ambulatoires ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de six heures.
Dans les groupes A, B et C a été déterminé le taux de signes cliniques subjectifs d'augmentation des niveaux de Met-Hb : maux de tête ou étourdissements, lorsqu'ils sont corrélés avec le pic de Met-Hb-Level.
Les patients ambulatoires ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de six heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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