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Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus axillaris – Dosisreduktion von Prilocain

6. Juli 2011 aktualisiert von: Helios Research Center

Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus brachialis mit Prilocain: Auswirkungen der Reduzierung der Lokalanästhesiedosis auf Parameter der Blockqualität und Nebenwirkungen bei ambulanten Patienten

Klinisches Ziel: Hat die Reduzierung der Lokalanästhetikumdosis bei der ultraschallgeführten Axillarisanästhesie einen Einfluss auf die Erfolgsrate und zusätzliche Parameter der Blockqualität? Methodik: In dieser prospektiven Kohortenstudie wurden drei Gruppen mit jeweils 40 ambulanten Patienten Dosierungen von 1 % Prilocain in Höhe von entweder 40 ml, 30 ml oder 20 ml zur Anästhesie des Plexus axillaris verabreicht. Met-Hb wurde vor der Verabreichung des Blocks und dann stündlich gemessen, bis die Met-Hb-Konzentration abfiel. Parameter der Blockqualität und etwaige nachteilige Auswirkungen wurden aufgezeichnet. Das Signifikanzniveau wurde mit α ≤ 0,05 definiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Mit der Verfügbarkeit hochauflösender tragbarer Ultraschallgeräte hat der Einsatz der Sonographie im Bereich der Anästhesie in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Die Forscher möchten auf eine Metaanalyse prospektiv randomisierter Studien von Abrahams et al. aufmerksam machen. als repräsentativ für die zahlreichen verfügbaren Publikationen. Im Vergleich zur Nervenstimulation weisen ultraschallgesteuerte Nervenblockaden eine höhere Erfolgsquote bei deutlich weniger Gefäßpunktionen und kürzeren Eingriffszeiten auf. Die Durchführung einer ultraschallgeführten Regionalanästhesie erfordert jedoch erhebliche Anschaffungs- und Schulungskosten für die Ausrüstung. Dennoch sollten zusätzlich zu den Ergebnissen von Abrahams et al. die vorgeschlagenen Vorteile berücksichtigt werden, die sich aus Zeit- und Lokalanästhetikaeinsparungen, erhöhter Patientenzufriedenheit und Vermeidung von Komplikationen ergeben.

Ziel der vorliegenden Arbeit war es zu untersuchen, ob eine ultraschallgesteuerte Blockade in Kombination mit einer reduzierten Dosis des Lokalanästhetikums Prilocain die Erfolgsrate oder andere Parameter der Blockqualität verändert. Eventuelle Nebenwirkungen und die Methämoglobinkonzentration wurden ebenfalls erfasst.

Methodik

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und Aufklärung der Patienten wurde bei 120 erwachsenen ambulanten Patienten der ASS-Risikogruppe I-II eine ultraschallgesteuerte Axillarisanästhesie durchgeführt. Das chirurgische Spektrum umfasste Eingriffe am distalen Unterarm oder an der Hand (Karpaltunnelsyndrom, Ganglionexstirpation, Materialentfernung etc.). Die Informationsbereitstellung und Einbindung in die Studie erfolgte im Rahmen der standardmäßigen präoperativen Vorbereitung in der Anästhesieambulanz. Vor der Verabreichung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg). Die Anwendung der Lokalanästhesie erfolgte prospektiv und einfach blind in 3 Kohorten mit abnehmender Dosierung. Die Patienten erhielten entweder 400 mg (Gruppe A), 300 mg (Gruppe B) oder 200 mg (Gruppe C) Prilocain 1 %. Der Block wurde unter sterilen Bedingungen mit einem tragbaren Ultraschallgerät (Sonosite S-Nerve) und einer 24-G-Kurzkegelkanüle mit flexiblem Schlauch durchgeführt. Der Block wurde mit kombiniertem Out-of-Plane (n. muskulokutan) und In-Plane-Techniken (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), normalerweise von einer einzigen Punktionsstelle aus. Die ambulanten Patienten wurden präoperativ und postoperativ bis zu ihrer Entlassung auf der Anästhesiestation betreut. NIBP, Pulsoxymetrie und EKG wurden kontinuierlich überwacht. Die Entlassungskriterien waren eine weit verbreitete Regression der Blockade mit einem subjektiven Wohlbefinden, einschließlich ausreichender Analgesie und stabilen Vitalfunktionen mit Methämoglobin (Met-Hb)-Konzentrationen ≤ 5 %. Die Met-Hb-Werte wurden mittels Spektrophotometrie vor der Anästhesie (Basiswert) und dann stündlich nach Durchführung der Blockade gemessen, bis eine deutliche Abnahme sichtbar wurde. Eine vollständige sensorische Blockade aller 4 Nerven innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums wurde als erfolgreiche Blockade gewertet.

Für die statistische Analyse wählten die Forscher verteilungsfreie, nichtparametrische Testmethoden. Beim Vergleich von zwei Gruppen wurde der Mann-Whitney-U-Test und beim Vergleich von mehr als zwei Gruppen der Kruskal-Wallis-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. Das Signifikanzniveau wurde mit α ≤ 0,05 definiert. Bei mehreren Paarvergleichen wurde das Signifikanzniveau mithilfe der Bonferroni-Korrektur angepasst. Der Bravais-Pearson-Korrelationskoeffizient rho beschreibt den Zusammenhang zwischen dem maximalen Met-Hb-Wert und der gewichtsbezogenen Prilocain-Dosis in mg/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Operation am distalen Unterarm oder an der Hand
  • erwachsene ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • ASA-Risikogruppen I-II (American Society of Anaesthesiologists)
  • Body-Mass-Index 17-35
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Koagulopathie
  • lokale oder systemische Entzündungsreaktion
  • ASA-Risikogruppen ≥ Grad III
  • schwere Anämie
  • Herzinsuffizienz
  • offensichtlicher Schock
  • andere Arzneimittel mit Einfluss auf Methämoglobinämie (Nitrate, Sulfonamide usw.)
  • häusliche Pflege nach der Operation nicht gewährleistet
  • Arzneimittelallergie: Lokalanästhetika
  • schwere Polyneuropathie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien
  • nicht kooperative Patienten
  • Sucht nach Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: 40 ml Prilocain 1 %
40 ambulanten Patienten: 40 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Vor Durchführung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg).
Andere Namen:
  • Dormicum
40 ambulante Patienten: 40 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
  • Xylonest 1 %
40 ambulanten Patienten: 30 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
  • Xylonest 1 %
40 ambulante Patienten: 20 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
  • Xylonest 1 %
Aktiver Komparator: Gruppe B: 30 ml Prilocain 1 %
40 ambulanten Patienten: 30 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Vor Durchführung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg).
Andere Namen:
  • Dormicum
40 ambulante Patienten: 40 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
  • Xylonest 1 %
40 ambulanten Patienten: 30 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
  • Xylonest 1 %
40 ambulante Patienten: 20 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
  • Xylonest 1 %
Aktiver Komparator: Gruppe C: 20 ml Prilocain 1 %
40 ambulante Patienten: 20 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Vor Durchführung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg).
Andere Namen:
  • Dormicum
40 ambulante Patienten: 40 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
  • Xylonest 1 %
40 ambulanten Patienten: 30 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
  • Xylonest 1 %
40 ambulante Patienten: 20 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
  • Xylonest 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger sensorischer Blockade
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
In jeder Gruppe wurde die Anzahl der ambulanten Patienten mit vollständiger sensorischer Blockade aller 4 Nerven (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris, n.medianus) registriert.
60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Motorblöcken
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
Zur Untersuchung des Ausmaßes der motorischen Blockade wurde der manuelle Muskelfunktionstest nach Vladimir Janda eingesetzt. Als vollständige motorische Blockade wurde definiert, wenn innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums keine Bewegung (Grad Null nach Janda) der Muskeln beobachtet wurde, die von den vier blockierten Nerven (Musculocutaneus, Medianus, Radialnerv und Ulnarisnerv) innerviert wurden.
Innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
Beginnzeit.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Lokalanästhetikums bis zur vollständigen sensorischen Blockade.
innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentrationen von Methämoglobin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4 Stunden nach der Einnahme
Die Konzentration von Methämoglobin (Met-Hb) wurde mittels Spektrophotometrie vor der Anästhesie (Basiswert) und dann stündlich nach Durchführung der Blockade gemessen, bis eine deutliche Abnahme sichtbar wurde. Die maximale Menge wurde in jedem Fall zwei bis drei Stunden nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums erreicht.
0,1,2,3,4 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit objektiven unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ambulante Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich sechs Stunden, beobachtet.
In den Gruppen A, B und C wurde die Rate objektiver klinischer Anzeichen eines erhöhten Met-Hb-Spiegels bestimmt: Abfall der Sauerstoffsättigung <93 % mittels Pulsoximetrie oder Lippencyanose.
Ambulante Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich sechs Stunden, beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Ambulante Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich sechs Stunden, beobachtet.
In den Gruppen A, B und C wurde die Häufigkeit subjektiver klinischer Anzeichen eines erhöhten Met-Hb-Spiegels bestimmt: Kopfschmerzen oder Schwindel, wenn sie mit dem maximalen Met-Hb-Spiegel korrelierten.
Ambulante Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich sechs Stunden, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

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