- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01309360
Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus axillaris – Dosisreduktion von Prilocain
Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus brachialis mit Prilocain: Auswirkungen der Reduzierung der Lokalanästhesiedosis auf Parameter der Blockqualität und Nebenwirkungen bei ambulanten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Mit der Verfügbarkeit hochauflösender tragbarer Ultraschallgeräte hat der Einsatz der Sonographie im Bereich der Anästhesie in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Die Forscher möchten auf eine Metaanalyse prospektiv randomisierter Studien von Abrahams et al. aufmerksam machen. als repräsentativ für die zahlreichen verfügbaren Publikationen. Im Vergleich zur Nervenstimulation weisen ultraschallgesteuerte Nervenblockaden eine höhere Erfolgsquote bei deutlich weniger Gefäßpunktionen und kürzeren Eingriffszeiten auf. Die Durchführung einer ultraschallgeführten Regionalanästhesie erfordert jedoch erhebliche Anschaffungs- und Schulungskosten für die Ausrüstung. Dennoch sollten zusätzlich zu den Ergebnissen von Abrahams et al. die vorgeschlagenen Vorteile berücksichtigt werden, die sich aus Zeit- und Lokalanästhetikaeinsparungen, erhöhter Patientenzufriedenheit und Vermeidung von Komplikationen ergeben.
Ziel der vorliegenden Arbeit war es zu untersuchen, ob eine ultraschallgesteuerte Blockade in Kombination mit einer reduzierten Dosis des Lokalanästhetikums Prilocain die Erfolgsrate oder andere Parameter der Blockqualität verändert. Eventuelle Nebenwirkungen und die Methämoglobinkonzentration wurden ebenfalls erfasst.
Methodik
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und Aufklärung der Patienten wurde bei 120 erwachsenen ambulanten Patienten der ASS-Risikogruppe I-II eine ultraschallgesteuerte Axillarisanästhesie durchgeführt. Das chirurgische Spektrum umfasste Eingriffe am distalen Unterarm oder an der Hand (Karpaltunnelsyndrom, Ganglionexstirpation, Materialentfernung etc.). Die Informationsbereitstellung und Einbindung in die Studie erfolgte im Rahmen der standardmäßigen präoperativen Vorbereitung in der Anästhesieambulanz. Vor der Verabreichung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg). Die Anwendung der Lokalanästhesie erfolgte prospektiv und einfach blind in 3 Kohorten mit abnehmender Dosierung. Die Patienten erhielten entweder 400 mg (Gruppe A), 300 mg (Gruppe B) oder 200 mg (Gruppe C) Prilocain 1 %. Der Block wurde unter sterilen Bedingungen mit einem tragbaren Ultraschallgerät (Sonosite S-Nerve) und einer 24-G-Kurzkegelkanüle mit flexiblem Schlauch durchgeführt. Der Block wurde mit kombiniertem Out-of-Plane (n. muskulokutan) und In-Plane-Techniken (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), normalerweise von einer einzigen Punktionsstelle aus. Die ambulanten Patienten wurden präoperativ und postoperativ bis zu ihrer Entlassung auf der Anästhesiestation betreut. NIBP, Pulsoxymetrie und EKG wurden kontinuierlich überwacht. Die Entlassungskriterien waren eine weit verbreitete Regression der Blockade mit einem subjektiven Wohlbefinden, einschließlich ausreichender Analgesie und stabilen Vitalfunktionen mit Methämoglobin (Met-Hb)-Konzentrationen ≤ 5 %. Die Met-Hb-Werte wurden mittels Spektrophotometrie vor der Anästhesie (Basiswert) und dann stündlich nach Durchführung der Blockade gemessen, bis eine deutliche Abnahme sichtbar wurde. Eine vollständige sensorische Blockade aller 4 Nerven innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums wurde als erfolgreiche Blockade gewertet.
Für die statistische Analyse wählten die Forscher verteilungsfreie, nichtparametrische Testmethoden. Beim Vergleich von zwei Gruppen wurde der Mann-Whitney-U-Test und beim Vergleich von mehr als zwei Gruppen der Kruskal-Wallis-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. Das Signifikanzniveau wurde mit α ≤ 0,05 definiert. Bei mehreren Paarvergleichen wurde das Signifikanzniveau mithilfe der Bonferroni-Korrektur angepasst. Der Bravais-Pearson-Korrelationskoeffizient rho beschreibt den Zusammenhang zwischen dem maximalen Met-Hb-Wert und der gewichtsbezogenen Prilocain-Dosis in mg/kg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Operation am distalen Unterarm oder an der Hand
- erwachsene ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- ASA-Risikogruppen I-II (American Society of Anaesthesiologists)
- Body-Mass-Index 17-35
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere Koagulopathie
- lokale oder systemische Entzündungsreaktion
- ASA-Risikogruppen ≥ Grad III
- schwere Anämie
- Herzinsuffizienz
- offensichtlicher Schock
- andere Arzneimittel mit Einfluss auf Methämoglobinämie (Nitrate, Sulfonamide usw.)
- häusliche Pflege nach der Operation nicht gewährleistet
- Arzneimittelallergie: Lokalanästhetika
- schwere Polyneuropathie
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Teilnahme an anderen Studien
- nicht kooperative Patienten
- Sucht nach Drogen oder Alkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: 40 ml Prilocain 1 %
40 ambulanten Patienten: 40 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
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Vor Durchführung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg).
Andere Namen:
40 ambulante Patienten: 40 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
40 ambulanten Patienten: 30 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
40 ambulante Patienten: 20 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B: 30 ml Prilocain 1 %
40 ambulanten Patienten: 30 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
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Vor Durchführung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg).
Andere Namen:
40 ambulante Patienten: 40 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
40 ambulanten Patienten: 30 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
40 ambulante Patienten: 20 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C: 20 ml Prilocain 1 %
40 ambulante Patienten: 20 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
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Vor Durchführung der Regionalanästhesie verabreichten die Forscher Midazolam als Prämedikation oral (3,75–7,5 mg) oder intravenös (2–3 mg).
Andere Namen:
40 ambulante Patienten: 40 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
40 ambulanten Patienten: 30 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
40 ambulante Patienten: 20 ml Prilocain 1 % wurden zur Blockade des Plexus axillaris verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger sensorischer Blockade
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
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In jeder Gruppe wurde die Anzahl der ambulanten Patienten mit vollständiger sensorischer Blockade aller 4 Nerven (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris, n.medianus) registriert.
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60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Motorblöcken
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
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Zur Untersuchung des Ausmaßes der motorischen Blockade wurde der manuelle Muskelfunktionstest nach Vladimir Janda eingesetzt.
Als vollständige motorische Blockade wurde definiert, wenn innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums keine Bewegung (Grad Null nach Janda) der Muskeln beobachtet wurde, die von den vier blockierten Nerven (Musculocutaneus, Medianus, Radialnerv und Ulnarisnerv) innerviert wurden.
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Innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
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Beginnzeit.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
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Zeit vom Beginn der Verabreichung des Lokalanästhetikums bis zur vollständigen sensorischen Blockade.
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innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentrationen von Methämoglobin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4 Stunden nach der Einnahme
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Die Konzentration von Methämoglobin (Met-Hb) wurde mittels Spektrophotometrie vor der Anästhesie (Basiswert) und dann stündlich nach Durchführung der Blockade gemessen, bis eine deutliche Abnahme sichtbar wurde.
Die maximale Menge wurde in jedem Fall zwei bis drei Stunden nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums erreicht.
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0,1,2,3,4 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit objektiven unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ambulante Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich sechs Stunden, beobachtet.
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In den Gruppen A, B und C wurde die Rate objektiver klinischer Anzeichen eines erhöhten Met-Hb-Spiegels bestimmt: Abfall der Sauerstoffsättigung <93 % mittels Pulsoximetrie oder Lippencyanose.
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Ambulante Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich sechs Stunden, beobachtet.
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Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Ambulante Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich sechs Stunden, beobachtet.
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In den Gruppen A, B und C wurde die Häufigkeit subjektiver klinischer Anzeichen eines erhöhten Met-Hb-Spiegels bestimmt: Kopfschmerzen oder Schwindel, wenn sie mit dem maximalen Met-Hb-Spiegel korrelierten.
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Ambulante Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich sechs Stunden, beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Midazolam
- Prilocain
Andere Studien-ID-Nummern
- A 2009 24
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