- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01309360
Bloqueo del plexo axilar guiado por ecografía: reducción de la dosis de prilocaína
Bloqueo de plexo braquial guiado por ecografía con prilocaína: efectos de la reducción de la dosis de anestésico local sobre parámetros de calidad del bloqueo y efectos adversos en pacientes ambulatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Con la disponibilidad de equipos portátiles de ultrasonido de alta resolución, el uso de la ecografía en el campo de la anestesia se ha generalizado en los últimos años. A los investigadores les gustaría llamar la atención sobre un metanálisis de estudios prospectivos aleatorizados realizado por Abrahams et al. como representativa de las numerosas publicaciones disponibles. En comparación con la estimulación nerviosa, los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido tienen una mayor tasa de éxito con un número significativamente menor de punciones vasculares y tiempos de procedimiento más cortos. Sin embargo, la administración de anestesia regional guiada por ecografía requiere una adquisición de equipo y gastos de formación considerables. No obstante, los beneficios sugeridos resultantes del ahorro de tiempo y anestesia local, el aumento de la satisfacción del paciente y la evitación de complicaciones deben considerarse además de los resultados de Abrahams et al.
El objetivo del presente trabajo fue investigar si un bloqueo ecoguiado combinado con una dosis reducida del anestésico local prilocaína alteraba la tasa de éxito u otros parámetros de calidad del bloqueo. También se registraron los efectos adversos y la concentración de metahemoglobina.
Metodología
Después de recibir la aprobación del comité de ética y después de informar a los pacientes, se realizó anestesia del plexo axilar guiada por ecografía a 120 pacientes adultos ambulatorios en los grupos de riesgo I-II de la ASA. El espectro quirúrgico abarcó procedimientos en el antebrazo distal o la mano (síndrome del túnel carpiano, extirpación de ganglios, extracción de material, etc.). La provisión de información y la inclusión en el estudio se realizó en la consulta externa de anestesia como parte de la preparación preoperatoria estándar. Antes de administrar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg). La aplicación de la anestesia local se realizó de forma prospectiva y simple ciego en 3 cohortes con dosis decrecientes. Los pacientes recibieron 400 mg (grupo A), 300 mg (grupo B) o 200 mg (grupo C) de prilocaína al 1%. El bloqueo se realizó en condiciones estériles utilizando un ecógrafo portátil (Sonosite S-Nerve) y una cánula de bisel corto de 24 G con tubo flexible. El bloqueo se realizó utilizando fuera de plano combinado (n. musculocutánea) y técnicas en plano (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), generalmente desde un único sitio de punción. Los pacientes ambulatorios fueron atendidos en la unidad de anestesia en el preoperatorio y postoperatorio hasta su alta. NIBP, oximetría de pulso y ECG fueron monitoreados continuamente. Los criterios de alta fueron regresión generalizada del bloqueo con sensación subjetiva de bienestar que incluía analgesia adecuada y signos vitales estables con concentraciones de metahemoglobina (Met-Hb) ≤ 5%. Los niveles de Met-Hb se midieron mediante espectrofotometría antes de la anestesia (valor de referencia) y luego cada hora después de realizar el bloqueo hasta que se hizo evidente una disminución clara. Un bloqueo sensorial completo de los 4 nervios dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local se calificó como un bloqueo exitoso.
Para el análisis estadístico, los investigadores seleccionaron métodos de prueba no paramétricos sin distribución. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney cuando se comparaban 2 grupos y la prueba de Kruskal-Wallis o la prueba exacta de Fisher cuando se comparaban más de 2 grupos. El nivel de significación se definió con α ≤ 0,05. Con múltiples comparaciones pareadas, el nivel de significación se ajustó mediante la corrección de Bonferroni. El coeficiente de correlación de Bravais-Pearson rho describe la relación entre el valor máximo de Met-Hb y la dosis de prilocaína basada en el peso en mg/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva en el antebrazo distal o la mano
- pacientes ambulatorios adultos, de 18 a 75 años de edad
- ASA-grupos de riesgo I-II (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Índice de masa corporal 17-35
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- coagulopatía severa
- respuesta inflamatoria local o sistémica
- Grupos de riesgo ASA ≥ Grad III
- anemia severa
- insuficiencia cardiaca
- shock manifiesto
- otros fármacos con influencia sobre la metahemoglobinemia (nitratos, sulfonamidas, etc.)
- atención domiciliaria después de la cirugía no asegurada
- alergia a medicamentos: anestésicos locales
- polineuropatía severa
- embarazo, período de lactancia
- participación en otros estudios
- pacientes que no cooperan
- adicción a las drogas o al alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo A : 40ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 40ml de Prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
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Antes de realizar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg).
Otros nombres:
40 pacientes ambulatorias: se administraron 40ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
40 pacientes ambulatorias: se administraron 30ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
40 pacientes ambulatorias: se administraron 20ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo B : 30ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 30ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
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Antes de realizar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg).
Otros nombres:
40 pacientes ambulatorias: se administraron 40ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
40 pacientes ambulatorias: se administraron 30ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
40 pacientes ambulatorias: se administraron 20ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo C : 20ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 20ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
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Antes de realizar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg).
Otros nombres:
40 pacientes ambulatorias: se administraron 40ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
40 pacientes ambulatorias: se administraron 30ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
40 pacientes ambulatorias: se administraron 20ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con bloqueo sensorial completo
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del anestésico local
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En cada grupo se registró el número de pacientes ambulatorios con bloqueo sensorial completo de los 4 nervios (n.musculocutáneo, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus).
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60 minutos después de la administración del anestésico local
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Número de participantes con bloqueos motores completos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local
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Para examinar la extensión del bloqueo motor se utilizó la prueba manual de función muscular según Vladimir Janda.
Se definió como bloqueo motor completo, cuando no se observó movimiento (grado cero después de Janda) de los músculos inervados por los cuatro nervios bloqueados (nervio musculocutáneo, mediano, radial y cubital) dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local.
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Dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local
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Tiempo de inicio.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local
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Tiempo desde el inicio de la administración del anestésico local hasta el bloqueo sensitivo completo.
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dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones máximas de metahemoglobina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4 horas después de la dosis
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La concentración de Metahemoglobina (Met-Hb) se midió mediante espectrofotometría antes de la anestesia (valor inicial) y luego cada hora después de realizar el bloqueo hasta que se hizo evidente una disminución clara.
La cantidad máxima se alcanzó en todos los casos a las dos o tres horas de la administración del anestésico local.
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0,1,2,3,4 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos objetivos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los pacientes ambulatorios fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de seis horas.
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En los grupos A, B y C se determinó la tasa de signos clínicos objetivos de aumento de los niveles de Met-Hb: descensos de la saturación de oxígeno <93% mediante pulsioximetría o cianosis labial.
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Los pacientes ambulatorios fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de seis horas.
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Número de participantes con eventos adversos subjetivos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Los pacientes ambulatorios fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de seis horas.
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En los grupos A, B y C se determinó la tasa de signos clínicos subjetivos de niveles elevados de Met-Hb: dolores de cabeza o mareos, cuando se correlacionó con el nivel pico de Met-Hb.
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Los pacientes ambulatorios fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de seis horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Midazolam
- Prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- A 2009 24
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