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Bloqueo del plexo axilar guiado por ecografía: reducción de la dosis de prilocaína

6 de julio de 2011 actualizado por: Helios Research Center

Bloqueo de plexo braquial guiado por ecografía con prilocaína: efectos de la reducción de la dosis de anestésico local sobre parámetros de calidad del bloqueo y efectos adversos en pacientes ambulatorios

Objetivo clínico: ¿La reducción de la dosis de anestésico local en la anestesia del plexo axilar guiada por ecografía tiene algún efecto sobre la tasa de éxito y los parámetros adicionales de calidad del bloqueo? Metodología: En este estudio de cohorte prospectivo, a tres grupos de 40 pacientes ambulatorios se les administraron dosis de prilocaína al 1 % de 40 ml, 30 ml o 20 ml para la anestesia del plexo axilar. Met-Hb se midió antes de la administración del bloque y luego cada hora hasta que la concentración de Met-Hb cayó. Se registraron los parámetros de calidad del bloque y cualquier efecto adverso. El nivel de significación se definió con α ≤ 0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

Con la disponibilidad de equipos portátiles de ultrasonido de alta resolución, el uso de la ecografía en el campo de la anestesia se ha generalizado en los últimos años. A los investigadores les gustaría llamar la atención sobre un metanálisis de estudios prospectivos aleatorizados realizado por Abrahams et al. como representativa de las numerosas publicaciones disponibles. En comparación con la estimulación nerviosa, los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido tienen una mayor tasa de éxito con un número significativamente menor de punciones vasculares y tiempos de procedimiento más cortos. Sin embargo, la administración de anestesia regional guiada por ecografía requiere una adquisición de equipo y gastos de formación considerables. No obstante, los beneficios sugeridos resultantes del ahorro de tiempo y anestesia local, el aumento de la satisfacción del paciente y la evitación de complicaciones deben considerarse además de los resultados de Abrahams et al.

El objetivo del presente trabajo fue investigar si un bloqueo ecoguiado combinado con una dosis reducida del anestésico local prilocaína alteraba la tasa de éxito u otros parámetros de calidad del bloqueo. También se registraron los efectos adversos y la concentración de metahemoglobina.

Metodología

Después de recibir la aprobación del comité de ética y después de informar a los pacientes, se realizó anestesia del plexo axilar guiada por ecografía a 120 pacientes adultos ambulatorios en los grupos de riesgo I-II de la ASA. El espectro quirúrgico abarcó procedimientos en el antebrazo distal o la mano (síndrome del túnel carpiano, extirpación de ganglios, extracción de material, etc.). La provisión de información y la inclusión en el estudio se realizó en la consulta externa de anestesia como parte de la preparación preoperatoria estándar. Antes de administrar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg). La aplicación de la anestesia local se realizó de forma prospectiva y simple ciego en 3 cohortes con dosis decrecientes. Los pacientes recibieron 400 mg (grupo A), 300 mg (grupo B) o 200 mg (grupo C) de prilocaína al 1%. El bloqueo se realizó en condiciones estériles utilizando un ecógrafo portátil (Sonosite S-Nerve) y una cánula de bisel corto de 24 G con tubo flexible. El bloqueo se realizó utilizando fuera de plano combinado (n. musculocutánea) y técnicas en plano (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), generalmente desde un único sitio de punción. Los pacientes ambulatorios fueron atendidos en la unidad de anestesia en el preoperatorio y postoperatorio hasta su alta. NIBP, oximetría de pulso y ECG fueron monitoreados continuamente. Los criterios de alta fueron regresión generalizada del bloqueo con sensación subjetiva de bienestar que incluía analgesia adecuada y signos vitales estables con concentraciones de metahemoglobina (Met-Hb) ≤ 5%. Los niveles de Met-Hb se midieron mediante espectrofotometría antes de la anestesia (valor de referencia) y luego cada hora después de realizar el bloqueo hasta que se hizo evidente una disminución clara. Un bloqueo sensorial completo de los 4 nervios dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local se calificó como un bloqueo exitoso.

Para el análisis estadístico, los investigadores seleccionaron métodos de prueba no paramétricos sin distribución. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney cuando se comparaban 2 grupos y la prueba de Kruskal-Wallis o la prueba exacta de Fisher cuando se comparaban más de 2 grupos. El nivel de significación se definió con α ≤ 0,05. Con múltiples comparaciones pareadas, el nivel de significación se ajustó mediante la corrección de Bonferroni. El coeficiente de correlación de Bravais-Pearson rho describe la relación entre el valor máximo de Met-Hb y la dosis de prilocaína basada en el peso en mg/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva en el antebrazo distal o la mano
  • pacientes ambulatorios adultos, de 18 a 75 años de edad
  • ASA-grupos de riesgo I-II (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Índice de masa corporal 17-35
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía severa
  • respuesta inflamatoria local o sistémica
  • Grupos de riesgo ASA ≥ Grad III
  • anemia severa
  • insuficiencia cardiaca
  • shock manifiesto
  • otros fármacos con influencia sobre la metahemoglobinemia (nitratos, sulfonamidas, etc.)
  • atención domiciliaria después de la cirugía no asegurada
  • alergia a medicamentos: anestésicos locales
  • polineuropatía severa
  • embarazo, período de lactancia
  • participación en otros estudios
  • pacientes que no cooperan
  • adicción a las drogas o al alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo A : 40ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 40ml de Prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Antes de realizar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg).
Otros nombres:
  • Dormicum
40 pacientes ambulatorias: se administraron 40ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
  • Xilonesto 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 30ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
  • Xilonesto 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 20ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
  • Xilonesto 1%
Comparador activo: grupo B : 30ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 30ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Antes de realizar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg).
Otros nombres:
  • Dormicum
40 pacientes ambulatorias: se administraron 40ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
  • Xilonesto 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 30ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
  • Xilonesto 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 20ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
  • Xilonesto 1%
Comparador activo: grupo C : 20ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 20ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Antes de realizar la anestesia regional, los investigadores administraron midazolam como premedicación por vía oral (3,75-7,5 mg) o por vía intravenosa (2-3 mg).
Otros nombres:
  • Dormicum
40 pacientes ambulatorias: se administraron 40ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
  • Xilonesto 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 30ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
  • Xilonesto 1%
40 pacientes ambulatorias: se administraron 20ml de prilocaína al 1% para bloqueo del plexo axilar
Otros nombres:
  • Xilonesto 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con bloqueo sensorial completo
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del anestésico local
En cada grupo se registró el número de pacientes ambulatorios con bloqueo sensorial completo de los 4 nervios (n.musculocutáneo, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus).
60 minutos después de la administración del anestésico local
Número de participantes con bloqueos motores completos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local
Para examinar la extensión del bloqueo motor se utilizó la prueba manual de función muscular según Vladimir Janda. Se definió como bloqueo motor completo, cuando no se observó movimiento (grado cero después de Janda) de los músculos inervados por los cuatro nervios bloqueados (nervio musculocutáneo, mediano, radial y cubital) dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local.
Dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local
Tiempo de inicio.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local
Tiempo desde el inicio de la administración del anestésico local hasta el bloqueo sensitivo completo.
dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del anestésico local

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones máximas de metahemoglobina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4 horas después de la dosis
La concentración de Metahemoglobina (Met-Hb) se midió mediante espectrofotometría antes de la anestesia (valor inicial) y luego cada hora después de realizar el bloqueo hasta que se hizo evidente una disminución clara. La cantidad máxima se alcanzó en todos los casos a las dos o tres horas de la administración del anestésico local.
0,1,2,3,4 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos objetivos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los pacientes ambulatorios fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de seis horas.
En los grupos A, B y C se determinó la tasa de signos clínicos objetivos de aumento de los niveles de Met-Hb: descensos de la saturación de oxígeno <93% mediante pulsioximetría o cianosis labial.
Los pacientes ambulatorios fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de seis horas.
Número de participantes con eventos adversos subjetivos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Los pacientes ambulatorios fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de seis horas.
En los grupos A, B y C se determinó la tasa de signos clínicos subjetivos de niveles elevados de Met-Hb: dolores de cabeza o mareos, cuando se correlacionó con el nivel pico de Met-Hb.
Los pacientes ambulatorios fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de seis horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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