- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01309360
Ultralydsstyret Axillary Plexus Block - Dosisreduktion af Prilocain
Ultralydsstyret blok af plexus brachialis ved brug af prilocain: virkninger af dosisreduktion af lokalbedøvelse på parametre for blokkvalitet og uønskede virkninger hos ambulante patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Med tilgængeligheden af bærbart ultralydsudstyr med høj opløsning er brugen af sonografi inden for anæstesi blevet mere udbredt i de senere år. Forskerne vil gerne henlede opmærksomheden på en meta-analyse af prospektive randomiserede studier af Abrahams et al. som værende repræsentativ for de mange tilgængelige publikationer. Sammenlignet med nervestimulation har ultralydsstyrede nerveblokke en højere succesrate med væsentligt færre vaskulære punkteringer og kortere proceduretider. Administrationen af ultralydsstyret regionalbedøvelse kræver dog betydelige udgifter til anskaffelse af udstyr og uddannelse. Ikke desto mindre bør de foreslåede fordele som følge af besparelser i tid og lokalbedøvelse, øget patienttilfredshed og undgåelse af komplikationer overvejes ud over resultaterne fra Abrahams et al.
Formålet med nærværende arbejde var at undersøge, om en ultralydsstyret blokering kombineret med en reduceret dosis af lokalbedøvelsesmidlet prilocain ændrede succesraten eller andre parametre for blokkvalitet. Eventuelle bivirkninger og methæmoglobinkoncentrationen blev også registreret.
Metodik
Efter at have modtaget etisk komitégodkendelse og efter at have informeret patienterne, blev der udført ultralydsvejledt axillær plexus anæstesi på 120 voksne ambulante patienter i ASA risikogruppe I-II. Det kirurgiske spektrum omfattede procedurer på den distale underarm eller hånden (karpaltunnelsyndrom, ganglieeksstirpation, fjernelse af materiale osv.). Tilvejebringelse af information og inddragelse i undersøgelsen blev foretaget i anæstesiambulatoriet som en del af standard præoperativ forberedelse. Forud for administration af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst (2-3 mg). Anvendelse af lokalbedøvelsen blev udført prospektivt og enkeltblindt i 3 kohorter med faldende dosis. Patienterne fik enten 400 mg (gruppe A), 300 mg (gruppe B) eller 200 mg (gruppe C) prilocain 1%. Blokeringen blev udført under sterile forhold ved anvendelse af en bærbar ultralydsanordning (Sonosite S-Nerve) og en 24 G kort skråkanyle med fleksibel slange. Blokken blev udført ved hjælp af kombineret ud af planet (n. muskulokutane) og in-plane teknikker (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), sædvanligvis fra et enkelt punktursted. De ambulante patienter blev passet på anæstesiafdelingen præoperativt og postoperativt indtil udskrivelsen. NIBP, pulsoxymetri og EKG blev overvåget kontinuerligt. Udledningskriterierne var udbredt regression af blokken med en subjektiv følelse af velvære inklusive tilstrækkelig analgesi og stabile vitale tegn med methæmoglobin (Met-Hb) koncentrationer ≤ 5 %. Met-Hb-niveauer blev målt ved hjælp af spektrofotometri før anæstesien (basislinjeværdi) og derefter hver time efter udførelse af blokeringen, indtil et tydeligt fald blev synligt. En komplet sensorisk blokering af alle 4 nerver inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen blev vurderet som en vellykket blokering.
Til den statistiske analyse valgte efterforskerne distributionsfrie, ikke-parametriske testmetoder. Mann-Whitney U-testen blev brugt ved sammenligning af 2 grupper, og Kruskal-Wallis-testen eller Fishers eksakte test blev brugt ved sammenligning af mere end 2 grupper. Signifikansniveauet blev defineret med α ≤ 0,05. Med flere parrede sammenligninger blev signifikansniveauet justeret ved hjælp af Bonferroni-korrektionen. Bravais-Pearson korrelationskoefficienten rho beskriver forholdet mellem den maksimale Met-Hb værdi og den vægtbaserede prilocaindosis i mg/kg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi på den distale underarm eller hånden
- voksne ambulante patienter i alderen 18-75 år
- ASA-risikogrupper I-II (American Society of Anesthesiologists)
- Body Mass Index 17-35
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svær koagulopati
- lokal eller systemisk inflammatorisk respons
- ASA-risikogrupper ≥ Grad III
- svær anæmi
- hjertefejl
- åbenlyst chok
- andre lægemidler med indflydelse på methæmoglobinæmi (nitrater, sulfonamider osv.)
- hjemmepleje efter operationen ikke sikret
- lægemiddelallergi: lokalbedøvelsesmidler
- svær polyneuropati
- graviditet, ammeperiode
- deltagelse i andre undersøgelser
- ikke-samarbejdsvillige patienter
- afhængighed af stoffer eller alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A: 40ml Prilocaine 1%
40 ambulante patienter: 40 ml Prilocaine 1% blev administreret til axillær plexus blokering
|
Forud for udførelse af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst (2-3 mg).
Andre navne:
40 ambulante patienter: 40 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
40 ambulante patienter: 30 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
40 ambulante patienter: 20 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe B: 30ml Prilocaine 1%
40 ambulante patienter: 30 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
|
Forud for udførelse af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst (2-3 mg).
Andre navne:
40 ambulante patienter: 40 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
40 ambulante patienter: 30 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
40 ambulante patienter: 20 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe C: 20ml Prilocaine 1%
40 ambulante patienter: 20 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
|
Forud for udførelse af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst (2-3 mg).
Andre navne:
40 ambulante patienter: 40 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
40 ambulante patienter: 30 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
40 ambulante patienter: 20 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplet sanseblok
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
|
Antallet af ambulante patienter med fuldstændig sensorisk blokering af alle 4 nerver (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus) blev registreret i hver gruppe.
|
60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
|
|
Antal deltagere med komplette motorblokke
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
|
For at undersøge omfanget af den motoriske blokering blev den manuelle muskelfunktionstest efter Vladimir Janda brugt.
Som en komplet motorisk blokering blev defineret, når ingen bevægelse (grad nul efter Janda) af muskler innerveret af de fire blokerede nerver (muskulokutan, median, radial og ulnar nerve) blev observeret inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsesmidlet.
|
Inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
|
|
Starttid.
Tidsramme: inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
|
Tid fra begyndelsen af administrationen af lokalbedøvelsen til fuldstændig sensorisk blokering.
|
inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale koncentrationer af methæmoglobin
Tidsramme: 0,1,2,3,4 timer efter dosis
|
Koncentrationen af methæmoglobin (Met-Hb) blev målt ved hjælp af spektrofotometri før anæstesien (basislinjeværdi) og derefter hver time efter udførelse af blokeringen, indtil et tydeligt fald blev synligt.
Den maksimale mængde blev nået i hvert tilfælde to eller tre timer efter administration af lokalbedøvelsen.
|
0,1,2,3,4 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med objektive uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ambulante patienter blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit seks timer.
|
I gruppe A, B og C blev frekvensen af objektive kliniske tegn på øgede Met-Hb-niveauer bestemt: fald i iltmætning <93 % ved brug af pulsoximetri eller læbecyanose.
|
Ambulante patienter blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit seks timer.
|
|
Antal deltagere med subjektive uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Ambulante patienter blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit seks timer.
|
I gruppe A, B og C blev frekvensen af subjektive kliniske tegn på øgede Met-Hb-niveauer bestemt: hovedpine eller svimmelhed, når korreleret med peak-Met-Hb-niveauet.
|
Ambulante patienter blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit seks timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Midazolam
- Prilocain
Andre undersøgelses-id-numre
- A 2009 24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Andre kirurgiske indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet