Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Axillary Plexus Block - Dosisreduktion af Prilocain

6. juli 2011 opdateret af: Helios Research Center

Ultralydsstyret blok af plexus brachialis ved brug af prilocain: virkninger af dosisreduktion af lokalbedøvelse på parametre for blokkvalitet og uønskede virkninger hos ambulante patienter

Klinisk mål: Har reduktion af dosis af lokalbedøvelse i ultralydsstyret axillær plexus anæstesi nogen effekt på succesraten og yderligere parametre for blokkvalitet? Metode: I dette prospektive kohortestudie fik tre grupper på 40 ambulante patienter hver administreret doser af 1 % prilocain på enten 40 ml, 30 ml eller 20 ml til axillær plexus anæstesi. Met-Hb blev målt før administration af blokken og derefter hver time, indtil Met-Hb-koncentrationen faldt. Parametre for blokkvalitet og eventuelle negative virkninger blev registreret. Signifikansniveauet blev defineret med α ≤ 0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Med tilgængeligheden af ​​bærbart ultralydsudstyr med høj opløsning er brugen af ​​sonografi inden for anæstesi blevet mere udbredt i de senere år. Forskerne vil gerne henlede opmærksomheden på en meta-analyse af prospektive randomiserede studier af Abrahams et al. som værende repræsentativ for de mange tilgængelige publikationer. Sammenlignet med nervestimulation har ultralydsstyrede nerveblokke en højere succesrate med væsentligt færre vaskulære punkteringer og kortere proceduretider. Administrationen af ​​ultralydsstyret regionalbedøvelse kræver dog betydelige udgifter til anskaffelse af udstyr og uddannelse. Ikke desto mindre bør de foreslåede fordele som følge af besparelser i tid og lokalbedøvelse, øget patienttilfredshed og undgåelse af komplikationer overvejes ud over resultaterne fra Abrahams et al.

Formålet med nærværende arbejde var at undersøge, om en ultralydsstyret blokering kombineret med en reduceret dosis af lokalbedøvelsesmidlet prilocain ændrede succesraten eller andre parametre for blokkvalitet. Eventuelle bivirkninger og methæmoglobinkoncentrationen blev også registreret.

Metodik

Efter at have modtaget etisk komitégodkendelse og efter at have informeret patienterne, blev der udført ultralydsvejledt axillær plexus anæstesi på 120 voksne ambulante patienter i ASA risikogruppe I-II. Det kirurgiske spektrum omfattede procedurer på den distale underarm eller hånden (karpaltunnelsyndrom, ganglieeksstirpation, fjernelse af materiale osv.). Tilvejebringelse af information og inddragelse i undersøgelsen blev foretaget i anæstesiambulatoriet som en del af standard præoperativ forberedelse. Forud for administration af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst ​​(2-3 mg). Anvendelse af lokalbedøvelsen blev udført prospektivt og enkeltblindt i 3 kohorter med faldende dosis. Patienterne fik enten 400 mg (gruppe A), 300 mg (gruppe B) eller 200 mg (gruppe C) prilocain 1%. Blokeringen blev udført under sterile forhold ved anvendelse af en bærbar ultralydsanordning (Sonosite S-Nerve) og en 24 G kort skråkanyle med fleksibel slange. Blokken blev udført ved hjælp af kombineret ud af planet (n. muskulokutane) og in-plane teknikker (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), sædvanligvis fra et enkelt punktursted. De ambulante patienter blev passet på anæstesiafdelingen præoperativt og postoperativt indtil udskrivelsen. NIBP, pulsoxymetri og EKG blev overvåget kontinuerligt. Udledningskriterierne var udbredt regression af blokken med en subjektiv følelse af velvære inklusive tilstrækkelig analgesi og stabile vitale tegn med methæmoglobin (Met-Hb) koncentrationer ≤ 5 %. Met-Hb-niveauer blev målt ved hjælp af spektrofotometri før anæstesien (basislinjeværdi) og derefter hver time efter udførelse af blokeringen, indtil et tydeligt fald blev synligt. En komplet sensorisk blokering af alle 4 nerver inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen blev vurderet som en vellykket blokering.

Til den statistiske analyse valgte efterforskerne distributionsfrie, ikke-parametriske testmetoder. Mann-Whitney U-testen blev brugt ved sammenligning af 2 grupper, og Kruskal-Wallis-testen eller Fishers eksakte test blev brugt ved sammenligning af mere end 2 grupper. Signifikansniveauet blev defineret med α ≤ 0,05. Med flere parrede sammenligninger blev signifikansniveauet justeret ved hjælp af Bonferroni-korrektionen. Bravais-Pearson korrelationskoefficienten rho beskriver forholdet mellem den maksimale Met-Hb værdi og den vægtbaserede prilocaindosis i mg/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi på den distale underarm eller hånden
  • voksne ambulante patienter i alderen 18-75 år
  • ASA-risikogrupper I-II (American Society of Anesthesiologists)
  • Body Mass Index 17-35
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svær koagulopati
  • lokal eller systemisk inflammatorisk respons
  • ASA-risikogrupper ≥ Grad III
  • svær anæmi
  • hjertefejl
  • åbenlyst chok
  • andre lægemidler med indflydelse på methæmoglobinæmi (nitrater, sulfonamider osv.)
  • hjemmepleje efter operationen ikke sikret
  • lægemiddelallergi: lokalbedøvelsesmidler
  • svær polyneuropati
  • graviditet, ammeperiode
  • deltagelse i andre undersøgelser
  • ikke-samarbejdsvillige patienter
  • afhængighed af stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A: 40ml Prilocaine 1%
40 ambulante patienter: 40 ml Prilocaine 1% blev administreret til axillær plexus blokering
Forud for udførelse af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst ​​(2-3 mg).
Andre navne:
  • Dormicum
40 ambulante patienter: 40 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
  • Xylonest 1 %
40 ambulante patienter: 30 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
  • Xylonest 1 %
40 ambulante patienter: 20 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
  • Xylonest 1 %
Aktiv komparator: gruppe B: 30ml Prilocaine 1%
40 ambulante patienter: 30 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Forud for udførelse af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst ​​(2-3 mg).
Andre navne:
  • Dormicum
40 ambulante patienter: 40 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
  • Xylonest 1 %
40 ambulante patienter: 30 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
  • Xylonest 1 %
40 ambulante patienter: 20 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
  • Xylonest 1 %
Aktiv komparator: gruppe C: 20ml Prilocaine 1%
40 ambulante patienter: 20 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Forud for udførelse af regionalbedøvelsen administrerede efterforskerne midazolam som præmedicinering gennem munden (3,75-7,5 mg) eller intravenøst ​​(2-3 mg).
Andre navne:
  • Dormicum
40 ambulante patienter: 40 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
  • Xylonest 1 %
40 ambulante patienter: 30 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
  • Xylonest 1 %
40 ambulante patienter: 20 ml prilocain 1% blev administreret for axillær plexus blokering
Andre navne:
  • Xylonest 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplet sanseblok
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
Antallet af ambulante patienter med fuldstændig sensorisk blokering af alle 4 nerver (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus) blev registreret i hver gruppe.
60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
Antal deltagere med komplette motorblokke
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
For at undersøge omfanget af den motoriske blokering blev den manuelle muskelfunktionstest efter Vladimir Janda brugt. Som en komplet motorisk blokering blev defineret, når ingen bevægelse (grad nul efter Janda) af muskler innerveret af de fire blokerede nerver (muskulokutan, median, radial og ulnar nerve) blev observeret inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsesmidlet.
Inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
Starttid.
Tidsramme: inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen
Tid fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​lokalbedøvelsen til fuldstændig sensorisk blokering.
inden for 60 minutter efter administration af lokalbedøvelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale koncentrationer af methæmoglobin
Tidsramme: 0,1,2,3,4 timer efter dosis
Koncentrationen af ​​methæmoglobin (Met-Hb) blev målt ved hjælp af spektrofotometri før anæstesien (basislinjeværdi) og derefter hver time efter udførelse af blokeringen, indtil et tydeligt fald blev synligt. Den maksimale mængde blev nået i hvert tilfælde to eller tre timer efter administration af lokalbedøvelsen.
0,1,2,3,4 timer efter dosis
Antal deltagere med objektive uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ambulante patienter blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit seks timer.
I gruppe A, B og C blev frekvensen af ​​objektive kliniske tegn på øgede Met-Hb-niveauer bestemt: fald i iltmætning <93 % ved brug af pulsoximetri eller læbecyanose.
Ambulante patienter blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit seks timer.
Antal deltagere med subjektive uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Ambulante patienter blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit seks timer.
I gruppe A, B og C blev frekvensen af ​​subjektive kliniske tegn på øgede Met-Hb-niveauer bestemt: hovedpine eller svimmelhed, når korreleret med peak-Met-Hb-niveauet.
Ambulante patienter blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit seks timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre kirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med midazolam

Abonner