- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01309360
Ultraljudsledd axillärt plexusblock - dosreduktion av prilokain
Ultraljudsstyrd blockering av plexus brachialis med användning av prilokain: effekter av dosreduktion av lokalbedövningsmedel på parametrar för blockkvalitet och negativa effekter i öppenvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Med tillgången till högupplöst bärbar ultraljudsutrustning har användningen av sonografi inom området anestesi blivit mer utbredd under de senaste åren. Utredarna skulle vilja uppmärksamma en metaanalys av prospektiva randomiserade studier av Abrahams et al. som representativt för de många tillgängliga publikationerna. Jämfört med nervstimulering har ultraljudsstyrda nervblockader en högre framgångsfrekvens med betydligt färre vaskulära punktioner och kortare ingreppstider. Administrationen av ultraljudsledd regionalbedövning kräver dock avsevärda kostnader för anskaffning av utrustning och utbildning. Ändå bör de föreslagna fördelarna till följd av besparingar i tid och lokalbedövning, ökad patienttillfredsställelse och undvikande av komplikationer beaktas utöver resultaten från Abrahams et al.
Syftet med detta arbete var att undersöka om ett ultraljudsstyrt block i kombination med en reducerad dos av lokalbedövningsmedlet prilokain förändrade framgångsfrekvensen eller andra parametrar för blockkvalitet. Eventuella biverkningar och methemoglobinkoncentrationen registrerades också.
Metodik
Efter att ha fått etikkommitténs godkännande och efter att ha informerat patienterna genomfördes ultraljudsstyrd axillär plexusanestesi på 120 vuxna öppenvårdspatienter i ASA-riskgrupp I-II. Det kirurgiska spektrumet täckte ingrepp på den distala underarmen eller handen (karpaltunnelsyndrom, utrotning av ganglion, avlägsnande av material, etc.). Tillhandahållande av information och inkludering i studien gjordes på anestesipolikliniken som en del av den vanliga preoperativa förberedelsen. Innan den regionala anestesin administrerades gav utredarna midazolam som premedicinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenöst (2-3 mg). Applicering av lokalbedövningen gjordes prospektivt och enkelblindt i 3 kohorter med minskande dos. Patienterna fick antingen 400 mg (grupp A), 300 mg (grupp B) eller 200 mg (grupp C) prilokain 1 %. Blockeringen utfördes under sterila förhållanden med användning av en bärbar ultraljudsanordning (Sonosite S-Nerve) och en 24 G kort fasad kanyl med flexibel slang. Blocket utfördes med kombinerad ut-ur-planet (n. muskulokutana) och i planet (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), vanligtvis från ett enda punkteringsställe. De polikliniska patienterna vårdades på anestesiavdelningen preoperativt och postoperativt fram till utskrivningen. NIBP, pulsoximetri och EKG övervakades kontinuerligt. Urladdningskriterierna var utbredd regression av blocket med en subjektiv känsla av välbefinnande inklusive adekvat analgesi och stabila vitala tecken med methemoglobin (Met-Hb) koncentrationer ≤ 5%. Met-Hb-nivåer mättes med spektrofotometri före anestesin (baslinjevärde) och sedan varje timme efter att blockeringen utförts tills en tydlig minskning blev uppenbar. En fullständig sensorisk blockering av alla fyra nerverna inom 60 minuter efter administrering av lokalbedövningen bedömdes som ett framgångsrikt block.
För den statistiska analysen valde utredarna distributionsfria, icke-parametriska testmetoder. Mann-Whitney U-testet användes när man jämförde 2 grupper och Kruskal-Wallis-testet eller Fishers exakta test användes när man jämförde fler än 2 grupper. Signifikansnivån definierades med α ≤ 0,05. Med flera parade jämförelser justerades signifikansnivån med Bonferroni-korrigeringen. Bravais-Pearson-korrelationskoefficienten rho beskriver sambandet mellan det maximala Met-Hb-värdet och den viktbaserade prilokaindosen i mg/kg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi på distala underarmen eller handen
- vuxna öppenvårdspatienter i åldern 18-75 år
- ASA-riskgrupper I-II (American Society of Anesthesiologists)
- Body Mass Index 17-35
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarlig koagulopati
- lokal eller systemisk inflammatorisk respons
- ASA-riskgrupper ≥ Grad III
- svår anemi
- hjärtsvikt
- uppenbar chock
- andra läkemedel som påverkar methemoglobinemi (nitrater, sulfonamider etc.)
- hemvård efter operation inte säkerställd
- läkemedelsallergi: lokalanestetika
- svår polyneuropati
- graviditet, amningsperiod
- deltagande i andra studier
- icke-samarbetsvilliga patienter
- beroende av droger eller alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A: 40ml Prilocaine 1%
40 polikliniska patienter: 40 ml Prilocaine 1 % administrerades för axillär plexusblockering
|
Innan den regionala anestesin utfördes gav utredarna midazolam som premedicinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenöst (2-3 mg).
Andra namn:
40 polikliniska patienter: 40 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
Andra namn:
40 polikliniska patienter: 30 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
Andra namn:
40 polikliniska patienter: 20 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp B: 30 ml Prilocaine 1%
40 polikliniska patienter: 30 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
|
Innan den regionala anestesin utfördes gav utredarna midazolam som premedicinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenöst (2-3 mg).
Andra namn:
40 polikliniska patienter: 40 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
Andra namn:
40 polikliniska patienter: 30 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
Andra namn:
40 polikliniska patienter: 20 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp C: 20ml Prilocaine 1%
40 polikliniska patienter: 20 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
|
Innan den regionala anestesin utfördes gav utredarna midazolam som premedicinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenöst (2-3 mg).
Andra namn:
40 polikliniska patienter: 40 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
Andra namn:
40 polikliniska patienter: 30 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
Andra namn:
40 polikliniska patienter: 20 ml prilokain 1 % administrerades för axillär plexusblockering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständigt sensoriskt block
Tidsram: 60 minuter efter administrering av lokalbedövningen
|
Antalet polikliniska patienter med fullständig sensorisk blockering av alla fyra nerverna (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus) registrerades i varje grupp.
|
60 minuter efter administrering av lokalbedövningen
|
|
Antal deltagare med kompletta motorblock
Tidsram: Inom 60 minuter efter administrering av lokalbedövningen
|
För att undersöka omfattningen av motorblocket användes det manuella muskelfunktionstestet efter Vladimir Janda.
Som ett fullständigt motorblock definierades, när ingen rörelse (grad noll efter Janda) av muskler som innerverats av de fyra blockerade nerverna (muskulokutan, median, radiell och ulnar nerv) observerades inom 60 minuter efter administrering av lokalbedövningen.
|
Inom 60 minuter efter administrering av lokalbedövningen
|
|
Starttid.
Tidsram: inom 60 minuter efter administrering av lokalbedövningen
|
Tid från början av administreringen av lokalbedövningen tills fullständig sensorisk blockering.
|
inom 60 minuter efter administrering av lokalbedövningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximala koncentrationer av methemoglobin
Tidsram: 0,1,2,3,4 timmar efter dosering
|
Koncentrationen av methemoglobin (Met-Hb) mättes med användning av spektrofotometri före anestesin (baslinjevärde) och sedan varje timme efter att blockeringen utförts tills en tydlig minskning blev uppenbar.
Den maximala mängden uppnåddes i varje fall två eller tre timmar efter administrering av lokalbedövningen.
|
0,1,2,3,4 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med objektiva negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Polikliniska patienter följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt sex timmar.
|
I grupperna A, B och C bestämdes frekvensen av objektiva kliniska tecken på ökade Met-Hb-nivåer: sänkningar i syremättnad <93 % med hjälp av pulsoximetri eller läppcyanos.
|
Polikliniska patienter följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt sex timmar.
|
|
Antal deltagare med subjektiva biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Polikliniska patienter följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt sex timmar.
|
I grupperna A, B och C bestämdes graden av subjektiva kliniska tecken på ökade Met-Hb-nivåer: huvudvärk eller yrsel, när de korrelerade med topp-Met-Hb-nivån.
|
Polikliniska patienter följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt sex timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Midazolam
- Prilokain
Andra studie-ID-nummer
- A 2009 24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .