- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01309360
초음파 유도 겨드랑이 신경총 블록 - Prilocaine의 용량 감소
Prilocaine을 이용한 상완 신경총의 초음파 유도 차단: 외래환자에서 국소마취제 용량 감소가 차단 품질 매개변수에 미치는 영향과 부작용
연구 개요
상세 설명
배경
고해상도 휴대용 초음파 장비의 가용성으로 최근 몇 년 동안 마취 분야에서 초음파 검사의 사용이 더욱 널리 보급되었습니다. 연구자들은 Abrahams 등의 전향적 무작위 연구의 메타 분석에 주목하고 싶습니다. 사용 가능한 수많은 간행물을 대표하기 때문입니다. 신경 자극에 비해 초음파 유도 신경 차단은 훨씬 적은 혈관 천공과 짧은 시술 시간으로 성공률이 더 높습니다. 그러나 초음파유도부위마취를 시행하기 위해서는 상당한 장비구입과 교육비가 필요하다. 그럼에도 불구하고 Abrahams et al.
현재 작업의 목적은 감소된 용량의 국소 마취제 프릴로카인과 결합된 초음파 유도 블록이 성공률 또는 블록 품질의 다른 매개변수를 변경했는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 부작용과 메트헤모글로빈 농도도 기록했습니다.
방법론
윤리위원회의 승인을 받고 환자에게 알린 후 ASA 위험군 I-II의 성인 외래 환자 120명을 대상으로 초음파 유도 겨드랑이 신경총 마취를 시행하였다. 수술 범위는 원위 팔뚝 또는 손에 대한 절차를 포함했습니다(수근관 증후군, 신경절 적출, 재료 제거 등). 표준 수술 전 준비의 일환으로 마취 외래 환자 클리닉에서 정보 제공 및 연구 포함이 이루어졌습니다. 국소 마취를 시행하기 전에 연구자들은 미다졸람을 입으로(3,75-7,5mg) 또는 정맥으로(2-3mg) 전처치로 투여했습니다. 국소 마취의 적용은 전향적으로 수행되었고 복용량을 감소시키면서 3 코호트에서 단일 맹검으로 수행되었습니다. 환자들은 프릴로카인 1% 400mg(그룹 A), 300mg(그룹 B) 또는 200mg(그룹 C)을 받았습니다. 차단은 휴대용 초음파 장치(Sonosite S-Nerve)와 유연한 튜브가 있는 24G 짧은 베벨 캐뉼라를 사용하여 멸균 조건에서 수행되었습니다. 차단은 결합된 면외(n. 근육피부) 및 면내 기술(n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), 일반적으로 단일 천자 부위에서. 외래 환자는 수술 전과 수술 후 퇴원할 때까지 마취 관리실에서 간호를 받았다. NIBP, 맥박 산소 측정 및 ECG를 지속적으로 모니터링했습니다. 퇴원 기준은 메트헤모글로빈(Met-Hb) 농도가 ≤ 5%인 상태에서 적절한 진통 및 안정적인 활력 징후를 포함하는 주관적인 웰빙 느낌을 갖는 블록의 광범위한 퇴행이었습니다. Met-Hb 수준은 마취 전 분광광도계를 사용하여 측정되었으며(기준 값) 블록을 수행한 후 분명한 감소가 나타날 때까지 1시간마다 측정되었습니다. 국소 마취제 투여 후 60분 이내에 4개 신경 모두의 완전한 감각 차단이 성공적인 차단으로 평가되었습니다.
통계 분석을 위해 연구자들은 분포가 없는 비모수 테스트 방법을 선택했습니다. 2개 집단을 비교할 때는 Mann-Whitney U test를, 2개 이상의 집단을 비교할 때는 Kruskal-Wallis test 또는 Fisher's exact test를 사용하였다. 유의 수준은 α ≤ 0.05로 정의되었습니다. 다중 쌍 비교에서 유의 수준은 Bonferroni 보정을 사용하여 조정되었습니다. Bravais-Pearson 상관 계수 rho는 최대 Met-Hb 값과 체중 기반 프릴로카인 용량(mg/kg) 사이의 관계를 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원위 팔뚝 또는 손에 대한 선택적 수술
- 성인 외래환자, 18-75세
- ASA 위험군 I-II(미국마취학회)
- 체질량 지수 17-35
- 동의
제외 기준:
- 중증 응고병증
- 국소 또는 전신 염증 반응
- ASA 위험군 ≥ Grad III
- 심한 빈혈
- 심부전
- 분명한 충격
- 메트헤모글로빈혈증에 영향을 미치는 기타 약물(질산염, 술폰아미드 등)
- 수술 후 가정 간호 보장되지 않음
- 약물알레르기 : 국소마취제
- 중증 다발신경병증
- 임신, 수유기
- 다른 연구에 참여
- 비협조적인 환자
- 마약이나 알코올 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 40ml 프릴로카인 1%
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 Prilocaine 1% 40ml 투여
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국소 마취를 수행하기 전에 조사관은 미다졸람을 입으로(3,75-7,5mg) 또는 정맥으로(2-3mg) 전처치로 투여했습니다.
다른 이름들:
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 40ml 투여
다른 이름들:
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 30ml 투여
다른 이름들:
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 20ml 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 30ml 프릴로카인 1%
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 30ml 투여
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국소 마취를 수행하기 전에 조사관은 미다졸람을 입으로(3,75-7,5mg) 또는 정맥으로(2-3mg) 전처치로 투여했습니다.
다른 이름들:
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 40ml 투여
다른 이름들:
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 30ml 투여
다른 이름들:
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 20ml 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C: 20ml 프릴로카인 1%
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 20ml 투여
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국소 마취를 수행하기 전에 조사관은 미다졸람을 입으로(3,75-7,5mg) 또는 정맥으로(2-3mg) 전처치로 투여했습니다.
다른 이름들:
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 40ml 투여
다른 이름들:
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 30ml 투여
다른 이름들:
외래 환자 40명 : 겨드랑이 신경총 차단을 위해 prilocaine 1% 20ml 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 감각 차단을 가진 참가자 수
기간: 국소마취제 투여 60분 후
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4개의 모든 신경(n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris, n.medianus)의 완전한 감각 차단을 가진 외래 환자의 수를 각 그룹에 등록했습니다.
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국소마취제 투여 60분 후
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완전한 모터 블록이 있는 참가자 수
기간: 국소마취제 투여 후 60분 이내
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운동차단의 정도를 알아보기 위해 Vladimir Janda 후 도수근기능검사를 시행하였다.
국소마취제 투여 후 60분 이내에 차단된 4개의 신경(근피부신경, 정중신경, 요골신경, 척골신경)에 의해 신경지배되는 근육의 움직임(잔다 후 0등급)이 관찰되지 않는 경우를 완전한 운동차단으로 정의하였다.
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국소마취제 투여 후 60분 이내
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발병 시간.
기간: 국소마취제 투여 후 60분 이내
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국소 마취제 투여 시작부터 완전한 감각 차단까지의 시간.
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국소마취제 투여 후 60분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트헤모글로빈의 최대 농도
기간: 투여 후 0,1,2,3,4시간
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메트헤모글로빈(Met-Hb)의 농도는 마취 전에 분광광도계를 사용하여 측정(기준 값)한 다음 명확한 감소가 명백해질 때까지 차단을 수행한 후 1시간마다 측정했습니다.
국소마취제 투여 2~3시간 후 최대량에 도달하였다.
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투여 후 0,1,2,3,4시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 객관적인 부작용이 있는 참가자 수
기간: 외래 환자는 평균 6시간의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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그룹 A, B 및 C에서 증가된 Met-Hb 수준의 객관적인 임상 징후의 비율을 측정했습니다: 맥박산소측정법 또는 입술 청색증을 사용하여 산소 포화도 <93% 감소.
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외래 환자는 평균 6시간의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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안전성 및 내약성의 척도로서 주관적 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 외래 환자는 평균 6시간의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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그룹 A, B 및 C에서 Met-Hb-레벨 증가의 주관적 임상 징후의 비율을 결정했습니다: 두통 또는 현기증, 피크-Met-Hb-레벨과 상관 관계가 있을 때.
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외래 환자는 평균 6시간의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A 2009 24
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