Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok axilárního plexu – snížení dávky prilokainu

6. července 2011 aktualizováno: Helios Research Center

Ultrazvukem naváděný blok brachiálního plexu s použitím prilokainu: Vliv snížení dávky lokálního anestetika na parametry kvality bloku a nežádoucí účinky u ambulantních pacientů

Klinický cíl: Má snížení dávky lokálního anestetika při ultrazvukově řízené anestezii axilárního plexu nějaký vliv na úspěšnost a další parametry kvality bloku? Metodika: V této prospektivní kohortové studii byly třem skupinám po 40 ambulantních pacientech podávány dávky 1% prilokainu buď 40 ml, 30 ml nebo 20 ml pro anestezii axilárního plexu. Met-Hb byl měřen před podáním bloku a poté každou hodinu, dokud koncentrace Met-Hb neklesla. Byly zaznamenány parametry kvality bloku a případné nežádoucí účinky. Hladina významnosti byla definována s α ≤ 0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

S dostupností přenosného ultrazvukového zařízení s vysokým rozlišením se v posledních letech rozšířilo použití sonografie v oblasti anestezie. Vyšetřovatelé by rádi upozornili na metaanalýzu prospektivních randomizovaných studií Abrahamse et al. jako zástupce mnoha dostupných publikací. Ve srovnání s nervovou stimulací mají nervové blokády naváděné ultrazvukem vyšší úspěšnost s výrazně menším počtem cévních punkcí a kratší dobou procedury. Podávání ultrazvukem řízené regionální anestezie však vyžaduje značné náklady na pořízení vybavení a školení. Nicméně navrhované přínosy plynoucí z úspory času a lokálního anestetika, zvýšené spokojenosti pacientů a zamezení komplikací by měly být zváženy vedle výsledků Abrahams et al.

Cílem této práce bylo zjistit, zda ultrazvukem naváděný blok v kombinaci se sníženou dávkou lokálního anestetika prilokainu změnil úspěšnost nebo jiné parametry kvality bloku. Zaznamenány byly také případné nežádoucí účinky a koncentrace methemoglobinu.

Metodologie

Po schválení etické komise a po informování pacientů byla provedena ultrazvukem řízená anestezie axilárního plexu u 120 dospělých ambulantních pacientů v rizikových skupinách ASA I-II. Chirurgické spektrum pokrývalo výkony na distálním předloktí nebo na ruce (syndrom karpálního tunelu, exstirpace ganglia, odstranění materiálu atd.). Poskytování informací a zařazení do studie bylo provedeno na anesteziologické ambulanci v rámci standardní předoperační přípravy. Před podáním regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg). Aplikace lokální anestezie byla provedena prospektivně a jednorázově ve 3 kohortách s klesajícím dávkováním. Pacienti dostávali buď 400 mg (skupina A), 300 mg (skupina B) nebo 200 mg (skupina C) prilokainu 1 %. Blokování bylo provedeno za sterilních podmínek pomocí přenosného ultrazvukového přístroje (Sonosite S-Nerve) a 24G krátké zkosené kanyly s flexibilní hadičkou. Blok byl proveden pomocí kombinovaného mimo rovinu (n. muskulokutánní) a in-plane techniky (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), obvykle z jednoho místa vpichu. Ambulantní pacienti byli předoperačně i pooperačně až do propuštění ošetřováni na oddělení anesteziologické péče. Průběžně byl monitorován NIBP, pulzní oxymetrie a EKG. Kritériem propuštění byla rozsáhlá regrese bloku se subjektivním pocitem pohody včetně adekvátní analgezie a stabilních vitálních funkcí s koncentracemi methemoglobinu (Met-Hb) ≤ 5 %. Hladiny Met-Hb byly měřeny pomocí spektrofotometrie před anestezií (základní hodnota) a poté každou hodinu po provedení bloku, dokud nebylo zřejmé jasné snížení. Kompletní senzorická blokáda všech 4 nervů během 60 minut po podání lokálního anestetika byla hodnocena jako úspěšná blokáda.

Pro statistickou analýzu vyšetřovatelé zvolili nerozdělovací, neparametrické testovací metody. Při srovnání 2 skupin byl použit Mann-Whitney U test a při srovnání více než 2 skupin Kruskal-Wallisův test nebo Fisherův exaktní test. Hladina významnosti byla definována s α ≤ 0,05. U více párových srovnání byla hladina významnosti upravena pomocí Bonferroniho korekce. Bravais-Pearsonův korelační koeficient rho popisuje vztah mezi maximální hodnotou Met-Hb a dávkou prilokainu na základě hmotnosti v mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace na distálním předloktí nebo ruce
  • dospělí ambulantní pacienti, věk 18-75 let
  • ASA-rizikové skupiny I-II (Americká společnost anesteziologů)
  • Index tělesné hmotnosti 17-35
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těžká koagulopatie
  • lokální nebo systémová zánětlivá reakce
  • Rizikové skupiny ASA ≥ Grad III
  • těžká anémie
  • srdeční selhání
  • zjevný šok
  • jiné léky ovlivňující methemoglobinemii (nitráty, sulfonamidy atd.)
  • není zajištěna domácí péče po operaci
  • léková alergie : lokální anestetika
  • těžká polyneuropatie
  • těhotenství, období kojení
  • účast na dalších studiích
  • nespolupracující pacienti
  • závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A: 40 ml prilokainu 1%
40 ambulantních pacientů: 40 ml Prilocaine 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Před provedením regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg).
Ostatní jména:
  • Dormicum
40 ambulantních pacientů: 40 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
  • Xylonest 1 %
40 ambulantních pacientů: 30 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
  • Xylonest 1 %
40 ambulantních pacientů: 20 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
  • Xylonest 1 %
Aktivní komparátor: skupina B: 30 ml prilokainu 1%
40 ambulantních pacientů: 30 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Před provedením regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg).
Ostatní jména:
  • Dormicum
40 ambulantních pacientů: 40 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
  • Xylonest 1 %
40 ambulantních pacientů: 30 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
  • Xylonest 1 %
40 ambulantních pacientů: 20 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
  • Xylonest 1 %
Aktivní komparátor: skupina C : 20 ml prilokainu 1 %
40 ambulantních pacientů: 20 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Před provedením regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg).
Ostatní jména:
  • Dormicum
40 ambulantních pacientů: 40 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
  • Xylonest 1 %
40 ambulantních pacientů: 30 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
  • Xylonest 1 %
40 ambulantních pacientů: 20 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
  • Xylonest 1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným smyslovým blokem
Časové okno: 60 minut po podání lokálního anestetika
V každé skupině byl registrován počet ambulantních pacientů s kompletní senzorickou blokádou všech 4 nervů (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus).
60 minut po podání lokálního anestetika
Počet účastníků s kompletními bloky motoru
Časové okno: Do 60 minut po podání lokálního anestetika
K vyšetření rozsahu motorického bloku byl použit manuální test svalové funkce po Vladimíru Jandovi. Jako úplný motorický blok byl definován, kdy do 60 minut po podání lokálního anestetika nebyl pozorován žádný pohyb (nulový stupeň po Jandovi) svalů inervovaných čtyřmi blokovanými nervy (muskulokutánní, střední, radiální a ulnární nerv).
Do 60 minut po podání lokálního anestetika
Čas nástupu.
Časové okno: do 60 minut po podání lokálního anestetika
Doba od začátku podání lokálního anestetika do úplného senzorického bloku.
do 60 minut po podání lokálního anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace methemoglobinu
Časové okno: 0,1,2,3,4 hodiny po dávce
Koncentrace methemoglobinu (Met-Hb) byla měřena pomocí spektrofotometrie před anestezií (základní hodnota) a poté každou hodinu po provedení bloku, dokud nebylo zřejmé jasné snížení. Maximálního množství bylo dosaženo v každém případě dvě až tři hodiny po podání lokálního anestetika.
0,1,2,3,4 hodiny po dávce
Počet účastníků s objektivními nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ambulantní pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně šest hodin.
Ve skupinách A, B a C byla stanovena míra objektivních klinických příznaků zvýšených hladin Met-Hb: pokles saturace kyslíkem < 93 % pomocí pulzní oxymetrie nebo cyanózy rtů.
Ambulantní pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně šest hodin.
Počet účastníků se subjektivními nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Ambulantní pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně šest hodin.
Ve skupinách A, B a C byla stanovena míra subjektivních klinických příznaků zvýšených hladin Met-Hb: bolesti hlavy nebo závratě v korelaci s maximální hladinou Met-Hb.
Ambulantní pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně šest hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jiné chirurgické postupy

Klinické studie na midazolam

Předplatit