- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01309360
Ultrazvukem vedený blok axilárního plexu – snížení dávky prilokainu
Ultrazvukem naváděný blok brachiálního plexu s použitím prilokainu: Vliv snížení dávky lokálního anestetika na parametry kvality bloku a nežádoucí účinky u ambulantních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
S dostupností přenosného ultrazvukového zařízení s vysokým rozlišením se v posledních letech rozšířilo použití sonografie v oblasti anestezie. Vyšetřovatelé by rádi upozornili na metaanalýzu prospektivních randomizovaných studií Abrahamse et al. jako zástupce mnoha dostupných publikací. Ve srovnání s nervovou stimulací mají nervové blokády naváděné ultrazvukem vyšší úspěšnost s výrazně menším počtem cévních punkcí a kratší dobou procedury. Podávání ultrazvukem řízené regionální anestezie však vyžaduje značné náklady na pořízení vybavení a školení. Nicméně navrhované přínosy plynoucí z úspory času a lokálního anestetika, zvýšené spokojenosti pacientů a zamezení komplikací by měly být zváženy vedle výsledků Abrahams et al.
Cílem této práce bylo zjistit, zda ultrazvukem naváděný blok v kombinaci se sníženou dávkou lokálního anestetika prilokainu změnil úspěšnost nebo jiné parametry kvality bloku. Zaznamenány byly také případné nežádoucí účinky a koncentrace methemoglobinu.
Metodologie
Po schválení etické komise a po informování pacientů byla provedena ultrazvukem řízená anestezie axilárního plexu u 120 dospělých ambulantních pacientů v rizikových skupinách ASA I-II. Chirurgické spektrum pokrývalo výkony na distálním předloktí nebo na ruce (syndrom karpálního tunelu, exstirpace ganglia, odstranění materiálu atd.). Poskytování informací a zařazení do studie bylo provedeno na anesteziologické ambulanci v rámci standardní předoperační přípravy. Před podáním regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg). Aplikace lokální anestezie byla provedena prospektivně a jednorázově ve 3 kohortách s klesajícím dávkováním. Pacienti dostávali buď 400 mg (skupina A), 300 mg (skupina B) nebo 200 mg (skupina C) prilokainu 1 %. Blokování bylo provedeno za sterilních podmínek pomocí přenosného ultrazvukového přístroje (Sonosite S-Nerve) a 24G krátké zkosené kanyly s flexibilní hadičkou. Blok byl proveden pomocí kombinovaného mimo rovinu (n. muskulokutánní) a in-plane techniky (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), obvykle z jednoho místa vpichu. Ambulantní pacienti byli předoperačně i pooperačně až do propuštění ošetřováni na oddělení anesteziologické péče. Průběžně byl monitorován NIBP, pulzní oxymetrie a EKG. Kritériem propuštění byla rozsáhlá regrese bloku se subjektivním pocitem pohody včetně adekvátní analgezie a stabilních vitálních funkcí s koncentracemi methemoglobinu (Met-Hb) ≤ 5 %. Hladiny Met-Hb byly měřeny pomocí spektrofotometrie před anestezií (základní hodnota) a poté každou hodinu po provedení bloku, dokud nebylo zřejmé jasné snížení. Kompletní senzorická blokáda všech 4 nervů během 60 minut po podání lokálního anestetika byla hodnocena jako úspěšná blokáda.
Pro statistickou analýzu vyšetřovatelé zvolili nerozdělovací, neparametrické testovací metody. Při srovnání 2 skupin byl použit Mann-Whitney U test a při srovnání více než 2 skupin Kruskal-Wallisův test nebo Fisherův exaktní test. Hladina významnosti byla definována s α ≤ 0,05. U více párových srovnání byla hladina významnosti upravena pomocí Bonferroniho korekce. Bravais-Pearsonův korelační koeficient rho popisuje vztah mezi maximální hodnotou Met-Hb a dávkou prilokainu na základě hmotnosti v mg/kg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace na distálním předloktí nebo ruce
- dospělí ambulantní pacienti, věk 18-75 let
- ASA-rizikové skupiny I-II (Americká společnost anesteziologů)
- Index tělesné hmotnosti 17-35
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká koagulopatie
- lokální nebo systémová zánětlivá reakce
- Rizikové skupiny ASA ≥ Grad III
- těžká anémie
- srdeční selhání
- zjevný šok
- jiné léky ovlivňující methemoglobinemii (nitráty, sulfonamidy atd.)
- není zajištěna domácí péče po operaci
- léková alergie : lokální anestetika
- těžká polyneuropatie
- těhotenství, období kojení
- účast na dalších studiích
- nespolupracující pacienti
- závislost na drogách nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A: 40 ml prilokainu 1%
40 ambulantních pacientů: 40 ml Prilocaine 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
|
Před provedením regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg).
Ostatní jména:
40 ambulantních pacientů: 40 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
40 ambulantních pacientů: 30 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
40 ambulantních pacientů: 20 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina B: 30 ml prilokainu 1%
40 ambulantních pacientů: 30 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
|
Před provedením regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg).
Ostatní jména:
40 ambulantních pacientů: 40 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
40 ambulantních pacientů: 30 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
40 ambulantních pacientů: 20 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina C : 20 ml prilokainu 1 %
40 ambulantních pacientů: 20 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
|
Před provedením regionální anestezie podali zkoušející midazolam jako premedikaci ústy (3,75-7,5 mg) nebo intravenózně (2-3 mg).
Ostatní jména:
40 ambulantních pacientů: 40 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
40 ambulantních pacientů: 30 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
40 ambulantních pacientů: 20 ml prilokainu 1% bylo podáno pro blokádu axilárního plexu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplným smyslovým blokem
Časové okno: 60 minut po podání lokálního anestetika
|
V každé skupině byl registrován počet ambulantních pacientů s kompletní senzorickou blokádou všech 4 nervů (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus).
|
60 minut po podání lokálního anestetika
|
|
Počet účastníků s kompletními bloky motoru
Časové okno: Do 60 minut po podání lokálního anestetika
|
K vyšetření rozsahu motorického bloku byl použit manuální test svalové funkce po Vladimíru Jandovi.
Jako úplný motorický blok byl definován, kdy do 60 minut po podání lokálního anestetika nebyl pozorován žádný pohyb (nulový stupeň po Jandovi) svalů inervovaných čtyřmi blokovanými nervy (muskulokutánní, střední, radiální a ulnární nerv).
|
Do 60 minut po podání lokálního anestetika
|
|
Čas nástupu.
Časové okno: do 60 minut po podání lokálního anestetika
|
Doba od začátku podání lokálního anestetika do úplného senzorického bloku.
|
do 60 minut po podání lokálního anestetika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace methemoglobinu
Časové okno: 0,1,2,3,4 hodiny po dávce
|
Koncentrace methemoglobinu (Met-Hb) byla měřena pomocí spektrofotometrie před anestezií (základní hodnota) a poté každou hodinu po provedení bloku, dokud nebylo zřejmé jasné snížení.
Maximálního množství bylo dosaženo v každém případě dvě až tři hodiny po podání lokálního anestetika.
|
0,1,2,3,4 hodiny po dávce
|
|
Počet účastníků s objektivními nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ambulantní pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně šest hodin.
|
Ve skupinách A, B a C byla stanovena míra objektivních klinických příznaků zvýšených hladin Met-Hb: pokles saturace kyslíkem < 93 % pomocí pulzní oxymetrie nebo cyanózy rtů.
|
Ambulantní pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně šest hodin.
|
|
Počet účastníků se subjektivními nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Ambulantní pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně šest hodin.
|
Ve skupinách A, B a C byla stanovena míra subjektivních klinických příznaků zvýšených hladin Met-Hb: bolesti hlavy nebo závratě v korelaci s maximální hladinou Met-Hb.
|
Ambulantní pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, průměrně šest hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Midazolam
- Prilokain
Další identifikační čísla studie
- A 2009 24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jiné chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na midazolam
-
SYED HAIDER ALIZatím nenabírámeŘízení sedace a analgezie u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabírámePediatrická anestezie | PremedikaceTurecko (Türkiye)
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineDokončenoSedace | VasektomieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeVitreoretinální chirurgieEgypt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Benha UniversityNáborOvládnutí bolesti | Chronická bolest zad | Pooperační akutní bolestEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZápis na pozvánku