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超声引导下腋丛神经阻滞 - 丙胺卡因剂量减少

2011年7月6日 更新者:Helios Research Center

使用丙胺卡因超声引导阻滞臂丛神经:局麻药剂量减少对门诊患者阻滞质量参数和不良反应的影响

临床目的:减少超声引导下腋丛麻醉中局麻药的剂量对成功率和阻滞质量的其他参数有影响吗? 方法:在这项前瞻性队列研究中,每组 40 名门诊患者被给予 1% 丙胺卡因 40mL、30mL 或 20mL 的剂量用于腋丛麻醉。 在使用阻滞剂之前测量 Met-Hb,然后每小时测量一次,直到 Met-Hb 浓度下降。 记录块质量参数和任何不利影响。 显着性水平定义为 α ≤ 0.05。

研究概览

详细说明

背景

近年来,随着高分辨率便携式超声设备的问世,超声在麻醉领域的应用越来越广泛。 研究人员希望提请注意 Abrahams 等人对前瞻性随机研究的荟萃分析。作为众多可用出版物的代表。 与神经刺激相比,超声引导神经阻滞的成功率更高,血管穿刺次数明显减少,手术时间更短。 然而,超声引导区域麻醉的实施需要相当大的设备购置和培训费用。 然而,除了 Abrahams 等人的结果外,还应考虑节省时间和局部麻醉、提高患者满意度和避免并发症所带来的好处。

本研究的目的是研究超声引导阻滞联合减少局部麻醉剂丙胺卡因的剂量是否会改变成功率或阻滞质量的其他参数。 还记录了任何不利影响和高铁血红蛋白浓度。

方法

在获得伦理委员会的批准并告知患者后,对 120 名 ASA 风险组 I-II 的成人门诊患者进行了超声引导下的腋丛麻醉。 手术范围包括前臂远端或手部的手术(腕管综合症、神经节摘除、材料去除等)。 作为标准术前准备的一部分,在麻醉门诊诊所提供信息并纳入研究。 在进行区域麻醉之前,研究人员通过口服 (3,75-7,5mg) 或静脉注射 (2-3mg) 给予咪达唑仑作为术前用药。 局部麻醉的应用是前瞻性和单盲的,在 3 个队列中以递减的剂量进行。 患者接受 400 毫克(A 组)、300 毫克(B 组)或 200 毫克(C 组)1% 丙胺卡因。 该阻滞是在无菌条件下使用便携式超声设备 (Sonosite S-Nerve) 和带有软管的 24 G 短斜角插管进行的。 该块是使用组合的平面外(n。 肌肉皮肤)和平面技术(n.radialis,n.medianus,n.ulnaris),通常来自单个穿刺部位。 门诊病人术前和术后均在麻醉监护室接受护理直至出院。 连续监测 NIBP、脉搏血氧仪和心电图。 出院标准是阻滞广泛消退,主观幸福感包括充分的镇痛和稳定的生命体征,高铁血红蛋白 (Met-Hb) 浓度≤ 5%。 在麻醉前使用分光光度法测量 Met-Hb 水平(基线值),然后在执行阻滞后每小时测量一次,直到明显下降变得明显。 在施用局部麻醉剂后 60 分钟内对所有 4 条神经进行完全感觉阻滞被评为成功阻滞。

对于统计分析,研究人员选择了无分布、非参数测试方法。 比较 2 组时使用 Mann-Whitney U 检验,比较 2 组以上时使用 Kruskal-Wallis 检验或 Fisher 精确检验。 显着性水平定义为 α ≤ 0.05。 通过多重配对比较,使用 Bonferroni 校正调整了显着性水平。 Bravais-Pearson 相关系数 rho 描述了最大 Met-Hb 值与基于体重的丙胺卡因剂量(以 mg/kg 为单位)之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 前臂远端或手部的择期手术
  • 成人门诊,年龄18-75岁
  • ASA-风险组 I-II(美国麻醉医师协会)
  • 体重指数 17-35
  • 知情同意

排除标准:

  • 严重的凝血病
  • 局部或全身炎症反应
  • ASA 风险组 ≥ Grad III
  • 严重贫血
  • 心脏衰竭
  • 明显震惊
  • 其他影响高铁血红蛋白血症的药物(硝酸盐、磺胺类药物等)
  • 无法确保手术后的家庭护理
  • 药物过敏:局部麻醉药
  • 严重的多发性神经病
  • 怀孕、哺乳期
  • 参与其他研究
  • 不合作的患者
  • 吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 组:40ml 丙胺卡因 1%
门诊40例:给予1%丙胺卡因40ml腋丛神经阻滞
在进行区域麻醉之前,研究人员通过口服 (3,75-7,5mg) 或静脉注射 (2-3mg) 给予咪达唑仑作为术前用药。
其他名称:
  • 睡莲
门诊40例:1%丙胺卡因40ml腋丛神经阻滞
其他名称:
  • 木精 1%
门诊40例:1%丙胺卡因30ml腋丛神经阻滞
其他名称:
  • 木精 1%
门诊40例:1%丙胺卡因20ml腋丛神经阻滞
其他名称:
  • 木精 1%
有源比较器:B 组:30ml 丙胺卡因 1%
门诊40例:1%丙胺卡因30ml腋丛神经阻滞
在进行区域麻醉之前,研究人员通过口服 (3,75-7,5mg) 或静脉注射 (2-3mg) 给予咪达唑仑作为术前用药。
其他名称:
  • 睡莲
门诊40例:1%丙胺卡因40ml腋丛神经阻滞
其他名称:
  • 木精 1%
门诊40例:1%丙胺卡因30ml腋丛神经阻滞
其他名称:
  • 木精 1%
门诊40例:1%丙胺卡因20ml腋丛神经阻滞
其他名称:
  • 木精 1%
有源比较器:C 组:20ml 丙胺卡因 1%
门诊40例:1%丙胺卡因20ml腋丛神经阻滞
在进行区域麻醉之前,研究人员通过口服 (3,75-7,5mg) 或静脉注射 (2-3mg) 给予咪达唑仑作为术前用药。
其他名称:
  • 睡莲
门诊40例:1%丙胺卡因40ml腋丛神经阻滞
其他名称:
  • 木精 1%
门诊40例:1%丙胺卡因30ml腋丛神经阻滞
其他名称:
  • 木精 1%
门诊40例:1%丙胺卡因20ml腋丛神经阻滞
其他名称:
  • 木精 1%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全感觉阻滞的参与者人数
大体时间:局部麻醉后 60 分钟
在每组中登记所有 4 条神经(肌皮神经、桡神经、尺侧神经、正中神经)完全感觉阻滞的门诊患者人数。
局部麻醉后 60 分钟
具有完整电机块的参与者数量
大体时间:局部麻醉后 60 分钟内
为了检查运动阻滞的程度,在使用 Vladimir Janda 后进行手动肌肉功能测试。 完全运动阻滞的定义是,在局部麻醉给药后 60 分钟内观察到受阻滞的四根神经(肌皮神经、正中神经、桡神经和尺神经)支配的肌肉没有运动(Janda 后 0 级)。
局部麻醉后 60 分钟内
发作时间。
大体时间:局部麻醉后 60 分钟内
从局部麻醉开始到完全感觉阻滞的时间。
局部麻醉后 60 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高铁血红蛋白的最大浓度
大体时间:给药后 0、1、2、3、4 小时
在麻醉前使用分光光度法测量高铁血红蛋白 (Met-Hb) 的浓度(基线值),然后在执行阻滞后每小时测量一次,直到明显下降变得明显。 在每种情况下,局部麻醉剂给药后两三个小时均达到最大量。
给药后 0、1、2、3、4 小时
将客观不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:门诊病人在住院期间接受随访,平均 6 小时。
在 A、B 和 C 组中,确定了 Met-Hb 水平升高的客观临床症状的发生率:使用脉搏血氧仪或嘴唇发绀,氧饱和度下降 <93%。
门诊病人在住院期间接受随访,平均 6 小时。
将主观不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
大体时间:门诊病人在住院期间接受随访,平均 6 小时。
在 A、B 和 C 组中,当与峰值 Met-Hb 水平相关时,确定 Met-Hb 水平升高的主观临床症状的比率:头痛或头晕。
门诊病人在住院期间接受随访,平均 6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Georg Rehmert, Dr.med.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月4日

首次发布 (估计)

2011年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月6日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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