- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01309360
Echogeleide axillaire plexusblokkade - dosisverlaging van prilocaïne
Echogeleide blokkade van de brachiale plexus met behulp van prilocaïne: effecten van lokaal-anesthetische dosisverlaging op parameters van blokkwaliteit en nadelige effecten bij poliklinische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Met de beschikbaarheid van draagbare ultrasone apparatuur met hoge resolutie is het gebruik van echografie op het gebied van anesthesie de laatste jaren wijdverspreider geworden. De onderzoekers vestigen de aandacht op een meta-analyse van prospectieve gerandomiseerde studies door Abrahams et al. als representatief voor de talrijke beschikbare publicaties. In vergelijking met zenuwstimulatie hebben echogeleide zenuwblokkades een hoger slagingspercentage met aanzienlijk minder vasculaire puncties en kortere proceduretijden. De toediening van echogeleide regionale anesthesie vereist echter aanzienlijke aanschaf van apparatuur en trainingskosten. Desalniettemin moeten naast de resultaten van Abrahams et al. de voorgestelde voordelen als gevolg van besparingen in tijd en plaatselijke verdoving, verhoogde patiënttevredenheid en het vermijden van complicaties worden overwogen.
Het doel van het huidige werk was om te onderzoeken of een door echografie geleid blok in combinatie met een verlaagde dosis van het lokale anestheticum prilocaïne het slagingspercentage of andere parameters van blokkwaliteit veranderde. Ook werden eventuele bijwerkingen en de methemoglobineconcentratie geregistreerd.
Methodologie
Na goedkeuring van de ethische commissie en na het informeren van de patiënten, werd echogeleide axillaire plexusanesthesie uitgevoerd bij 120 volwassen poliklinische patiënten in ASA-risicogroepen I-II. Het chirurgische spectrum omvatte ingrepen aan de distale onderarm of de hand (carpaaltunnelsyndroom, ganglionextirpatie, materiaalverwijdering, enz.). Voorlichting en inclusie in het onderzoek vond plaats op de anesthesiepolikliniek als onderdeel van de standaard preoperatieve voorbereiding. Voorafgaand aan het toedienen van de regionale anesthesie dienden de onderzoekers midazolam toe als premedicatie via de mond (3,75-7,5 mg) of intraveneus (2-3 mg). Het aanbrengen van de lokale anesthesie gebeurde prospectief en enkelblind in 3 cohorten met afnemende dosering. De patiënten kregen 400 mg (groep A), 300 mg (groep B) of 200 mg (groep C) prilocaïne 1%. Het blok werd uitgevoerd onder steriele omstandigheden met behulp van een draagbaar ultrasoon apparaat (Sonosite S-Nerve) en een 24 G canule met korte schuine rand en flexibele slang. Het blok werd uitgevoerd met gecombineerde out-of-plane (n. musculocutaan) en in-plane technieken (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), meestal vanaf een enkele prikplaats. De poliklinische patiënten werden preoperatief en postoperatief verzorgd op de anesthesieafdeling tot aan hun ontslag. NIBP, pulsoxymetrie en ECG werden continu gecontroleerd. De criteria voor ontslag waren wijdverbreide regressie van het blok met een subjectief gevoel van welbevinden inclusief adequate analgesie en stabiele vitale functies met methemoglobine (Met-Hb)-concentraties ≤ 5%. Met-Hb-waarden werden gemeten met behulp van spectrofotometrie voorafgaand aan de anesthesie (basiswaarde) en vervolgens elk uur na het uitvoeren van het blok totdat een duidelijke afname zichtbaar werd. Een volledige sensorische blokkade van alle 4 de zenuwen binnen 60 minuten na toediening van het lokale anestheticum werd beoordeeld als een succesvolle blokkade.
Voor de statistische analyse kozen de onderzoekers voor distributievrije, niet-parametrische testmethoden. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt bij het vergelijken van 2 groepen en de Kruskal-Wallis-test of Fisher's exact-test werd gebruikt bij het vergelijken van meer dan 2 groepen. Het significantieniveau werd gedefinieerd met α ≤ 0,05. Bij meervoudige gepaarde vergelijkingen werd het significantieniveau aangepast met behulp van de Bonferroni-correctie. De Bravais-Pearson correlatiecoëfficiënt rho beschrijft de relatie tussen de maximale Met-Hb-waarde en de gewichtsafhankelijke dosis prilocaïne in mg/kg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve operatie aan de distale onderarm of de hand
- volwassen poliklinische patiënten, leeftijd 18-75 jaar oud
- ASA-risicogroepen I-II (American Society of Anesthesiologists)
- Body Mass Index 17-35
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige coagulopathie
- lokale of systemische ontstekingsreactie
- ASA-risicogroepen ≥ Graad III
- ernstige bloedarmoede
- hartfalen
- manifeste schok
- andere geneesmiddelen met invloed op methemoglobinemie (nitraten, sulfonamiden enz.)
- huishoudelijke zorg na een operatie niet verzekerd
- geneesmiddelallergie: plaatselijke verdoving
- ernstige polyneuropathie
- zwangerschap, lactatieperiode
- deelname aan andere studies
- niet meewerkende patiënten
- verslaving aan drugs of alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A : 40ml Prilocaine 1%
40 poliklinische patiënten: 40 ml Prilocaine 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
|
Voorafgaand aan het uitvoeren van de regionale anesthesie dienden de onderzoekers midazolam toe als premedicatie via de mond (3,75-7,5 mg) of intraveneus (2-3 mg).
Andere namen:
40 poliklinische patiënten: 40 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
Andere namen:
40 poliklinische patiënten: 30 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
Andere namen:
40 poliklinische patiënten: 20 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep B : 30ml Prilocaine 1%
40 poliklinische patiënten: 30 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
|
Voorafgaand aan het uitvoeren van de regionale anesthesie dienden de onderzoekers midazolam toe als premedicatie via de mond (3,75-7,5 mg) of intraveneus (2-3 mg).
Andere namen:
40 poliklinische patiënten: 40 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
Andere namen:
40 poliklinische patiënten: 30 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
Andere namen:
40 poliklinische patiënten: 20 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep C : 20ml Prilocaine 1%
40 poliklinische patiënten: 20 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
|
Voorafgaand aan het uitvoeren van de regionale anesthesie dienden de onderzoekers midazolam toe als premedicatie via de mond (3,75-7,5 mg) of intraveneus (2-3 mg).
Andere namen:
40 poliklinische patiënten: 40 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
Andere namen:
40 poliklinische patiënten: 30 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
Andere namen:
40 poliklinische patiënten: 20 ml prilocaïne 1% werd toegediend voor axillaire plexusblokkade
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige sensorische blokkering
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van de plaatselijke verdoving
|
Het aantal poliklinische patiënten met een volledige sensorische blokkade van alle 4 de zenuwen (n.musculocutaan, n.radialis, n.ulnaris, n.medianus) werd geregistreerd in elke groep.
|
60 minuten na toediening van de plaatselijke verdoving
|
|
Aantal deelnemers met complete motorblokkades
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na toediening van de plaatselijke verdoving
|
Om de omvang van de motorische blokkade te onderzoeken werd de manuele spierfunctietest van Vladimir Janda gebruikt.
Als een volledig motorblok werd gedefinieerd, wanneer geen beweging (graad nul na Janda) van spieren die werden geïnnerveerd door de vier geblokkeerde zenuwen (musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuw) werd waargenomen binnen 60 minuten na toediening van het lokale anestheticum.
|
Binnen 60 minuten na toediening van de plaatselijke verdoving
|
|
Aanvangstijd.
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na toediening van de plaatselijke verdoving
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van het lokale anestheticum tot de volledige sensorische blokkade.
|
binnen 60 minuten na toediening van de plaatselijke verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentraties van methemoglobine
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4 uur na de dosis
|
Concentratie van methemoglobine (Met-Hb) werd gemeten met behulp van spectrofotometrie voorafgaand aan de anesthesie (basiswaarde) en vervolgens elk uur na het uitvoeren van het blok totdat een duidelijke afname zichtbaar werd.
De maximale hoeveelheid werd in elk geval twee tot drie uur na toediening van de plaatselijke verdoving bereikt.
|
0,1,2,3,4 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met objectieve bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Poliklinische patiënten werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld zes uur.
|
In groep A, B en C werd het aantal objectieve klinische symptomen van verhoogde Met-Hb-spiegels bepaald: daling van de zuurstofverzadiging <93% met behulp van pulsoximetrie of lipcyanose.
|
Poliklinische patiënten werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld zes uur.
|
|
Aantal deelnemers met subjectieve bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Poliklinische patiënten werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld zes uur.
|
In groepen A, B en C werd het aantal subjectieve klinische symptomen van verhoogde Met-Hb-spiegels bepaald: hoofdpijn of duizeligheid, indien gecorreleerd met de piek-Met-Hb-spiegel.
|
Poliklinische patiënten werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld zes uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Midazolam
- Prilocaïne
Andere studie-ID-nummers
- A 2009 24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .