- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01309360
Ultralydveiledet Axillary Plexus Block - Dosereduksjon av Prilocaine
Ultralydveiledet blokk av brachial Plexus ved bruk av Prilocaine: Effekter av lokalbedøvelsesdosereduksjon på parametere for blokkkvalitet og uønskede effekter hos polikliniske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Med tilgjengeligheten av bærbart ultralydutstyr med høy oppløsning, har bruken av sonografi innen anestesi blitt mer utbredt de siste årene. Etterforskerne ønsker å trekke oppmerksomhet til en metaanalyse av prospektive randomiserte studier av Abrahams et al. som representativ for de mange tilgjengelige publikasjonene. Sammenlignet med nervestimulering har ultralydveiledet nerveblokker en høyere suksessrate med betydelig færre vaskulære punkteringer og kortere prosedyretider. Administrering av ultralydveiledet regional anestesi krever imidlertid betydelige utgifter til utstyrsanskaffelse og opplæring. Likevel bør de foreslåtte fordelene som følge av besparelser i tid og lokalbedøvelse, økt pasienttilfredshet og unngåelse av komplikasjoner vurderes i tillegg til resultatene fra Abrahams et al.
Målet med dette arbeidet var å undersøke om en ultralydveiledet blokkering kombinert med en redusert dose av lokalbedøvelsen prilokain endret suksessraten eller andre parametere for blokkkvalitet. Eventuelle bivirkninger og methemoglobinkonsentrasjonen ble også registrert.
Metodikk
Etter godkjenning av etisk komité og etter informering av pasienter ble det utført ultralydveiledet axillær plexus anestesi på 120 voksne polikliniske pasienter i ASA risikogruppe I-II. Det kirurgiske spekteret dekket prosedyrer på den distale underarmen eller hånden (karpaltunnelsyndrom, ganglioneksstirpasjon, fjerning av materiale osv.). Informasjonsgivning og inkludering i studien ble gjort i anestesipoliklinikken som en del av standard preoperativ forberedelse. Før administrering av regional anestesi administrerte etterforskerne midazolam som en premedisinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenøst (2-3 mg). Påføring av lokalbedøvelse ble gjort prospektivt og enkeltblind i 3 kohorter med avtagende dosering. Pasientene fikk enten 400 mg (gruppe A), 300 mg (gruppe B) eller 200 mg (gruppe C) prilokain 1 %. Blokken ble utført under sterile forhold ved bruk av en bærbar ultralydenhet (Sonosite S-Nerve) og en 24 G kort skråkantkanyle med fleksibel slange. Blokken ble utført ved bruk av kombinert ut-av-planet (n. muskulokutane) og i-plan-teknikker (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), vanligvis fra et enkelt punkteringssted. De polikliniske pasientene ble tatt hånd om i anestesiavdelingen preoperativt og postoperativt frem til utskrivning. NIBP, pulsoksymetri og EKG ble kontinuerlig overvåket. Utslippskriteriene var utbredt regresjon av blokken med en subjektiv følelse av velvære inkludert adekvat analgesi og stabile vitale tegn med methemoglobin (Met-Hb) konsentrasjoner ≤ 5 %. Met-Hb-nivåer ble målt ved bruk av spektrofotometri før anestesi (grunnlinjeverdi) og deretter hver time etter utførelse av blokkeringen til en tydelig reduksjon ble synlig. En fullstendig sensorisk blokkering av alle 4 nerver innen 60 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen ble vurdert som en vellykket blokkering.
For den statistiske analysen valgte etterforskerne distribusjonsfrie, ikke-parametriske testmetoder. Mann-Whitney U-testen ble brukt ved sammenligning av 2 grupper og Kruskal-Wallis-testen eller Fishers eksakte test ble brukt ved sammenligning av mer enn 2 grupper. Signifikansnivået ble definert med α ≤ 0,05. Med flere parede sammenligninger ble signifikansnivået justert ved hjelp av Bonferroni-korreksjonen. Bravais-Pearson-korrelasjonskoeffisienten rho beskriver forholdet mellom maksimal Met-Hb-verdi og den vektbaserte prilokaindosen i mg/kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv kirurgi på den distale underarmen eller hånden
- voksne polikliniske pasienter i alderen 18-75 år
- ASA-risikogrupper I-II (American Society of Anesthesiologists)
- Kroppsmasseindeks 17-35
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig koagulopati
- lokal eller systemisk inflammatorisk respons
- ASA-risikogrupper ≥ Grad III
- alvorlig anemi
- hjertefeil
- åpenbart sjokk
- andre legemidler med påvirkning på methemoglobinemi (nitrater, sulfonamider osv.)
- hushjelp etter operasjonen ikke sikret
- medikamentallergi: lokalbedøvelse
- alvorlig polynevropati
- graviditet, ammingsperiode
- deltakelse i andre studier
- ikke-samarbeidende pasienter
- avhengighet av narkotika eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A: 40 ml Prilocaine 1 %
40 polikliniske pasienter: 40 ml Prilocaine 1 % ble administrert for aksillær plexusblokk
|
Før den regionale anestesi ble utført, administrerte etterforskerne midazolam som premedisinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenøst (2-3 mg).
Andre navn:
40 polikliniske pasienter: 40 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexusblokk
Andre navn:
40 polikliniske pasienter: 30 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexus blokkering
Andre navn:
40 polikliniske pasienter: 20 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexusblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe B: 30 ml Prilocaine 1 %
40 polikliniske pasienter: 30 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexus blokkering
|
Før den regionale anestesi ble utført, administrerte etterforskerne midazolam som premedisinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenøst (2-3 mg).
Andre navn:
40 polikliniske pasienter: 40 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexusblokk
Andre navn:
40 polikliniske pasienter: 30 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexus blokkering
Andre navn:
40 polikliniske pasienter: 20 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexusblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe C: 20 ml Prilocaine 1 %
40 polikliniske pasienter: 20 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexusblokk
|
Før den regionale anestesi ble utført, administrerte etterforskerne midazolam som premedisinering via munnen (3,75-7,5 mg) eller intravenøst (2-3 mg).
Andre navn:
40 polikliniske pasienter: 40 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexusblokk
Andre navn:
40 polikliniske pasienter: 30 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexus blokkering
Andre navn:
40 polikliniske pasienter: 20 ml prilokain 1 % ble administrert for aksillær plexusblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplett sanseblokk
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen
|
Antall polikliniske pasienter med fullstendig sensorisk blokkering av alle 4 nerver (n.musculocutaneous, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus) ble registrert i hver gruppe.
|
60 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen
|
|
Antall deltakere med komplette motorblokker
Tidsramme: Innen 60 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen
|
For å undersøke omfanget av motorblokken ble den manuelle muskelfunksjonstesten etter Vladimir Janda brukt.
Som en fullstendig motorisk blokkering ble definert, når ingen bevegelse (grad null etter Janda) av muskler innervert av de fire blokkerte nervene (muskulokutan, median, radial og ulnar nerve) ble observert innen 60 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen.
|
Innen 60 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen
|
|
Starttid.
Tidsramme: innen 60 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen
|
Tid fra begynnelsen av administreringen av lokalbedøvelsen til fullstendig sensorisk blokkering.
|
innen 60 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av methemoglobin
Tidsramme: 0,1,2,3,4 timer etter dosering
|
Konsentrasjonen av methemoglobin (Met-Hb) ble målt ved bruk av spektrofotometri før anestesi (grunnlinjeverdi) og deretter hver time etter utførelse av blokkeringen til en tydelig reduksjon ble synlig.
Maksimal mengde ble nådd i hvert tilfelle to eller tre timer etter administrering av lokalbedøvelsen.
|
0,1,2,3,4 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere med objektive uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Polikliniske pasienter ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt seks timer.
|
I gruppe A, B og C ble frekvensen av objektive kliniske tegn på økte Met-Hb-nivåer bestemt: fall i oksygenmetning <93 % ved bruk av pulsoksymetri eller leppecyanose.
|
Polikliniske pasienter ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt seks timer.
|
|
Antall deltakere med subjektive uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Polikliniske pasienter ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt seks timer.
|
I gruppe A, B og C ble frekvensen av subjektive kliniske tegn på økte Met-Hb-nivåer bestemt: hodepine eller svimmelhet, når korrelert med topp-Met-Hb-nivået.
|
Polikliniske pasienter ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt seks timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Midazolam
- Prilokain
Andre studie-ID-numre
- A 2009 24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .