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Bloqueio do Plexo Axilar Guiado por Ultrassom - Redução da Dose de Prilocaína

6 de julho de 2011 atualizado por: Helios Research Center

Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom com prilocaína: efeitos da redução da dose do anestésico local nos parâmetros de qualidade do bloqueio e efeitos adversos em pacientes ambulatoriais

Objetivo clínico: A redução da dose de anestésico local na anestesia do plexo axilar guiada por ultrassom tem algum efeito sobre a taxa de sucesso e parâmetros adicionais de qualidade do bloqueio? Metodologia: Neste estudo de coorte prospectivo, três grupos de 40 pacientes ambulatoriais cada receberam doses de prilocaína a 1% de 40mL, 30mL ou 20mL para anestesia do plexo axilar. A Met-Hb foi medida antes da administração do bloqueio e depois a cada hora até que a concentração de Met-Hb caísse. Parâmetros de qualidade do bloqueio e quaisquer efeitos adversos foram registrados. O nível de significância foi definido com α ≤ 0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Com a disponibilidade de equipamentos de ultrassom portáteis de alta resolução, o uso da ultrassonografia no campo da anestesia tornou-se mais difundido nos últimos anos. Os investigadores gostariam de chamar a atenção para uma meta-análise de estudos randomizados prospectivos de Abrahams et al. como sendo representativo das numerosas publicações disponíveis. Em comparação com a estimulação nervosa, os bloqueios nervosos guiados por ultrassom têm uma taxa de sucesso mais alta com significativamente menos punções vasculares e tempos de procedimento mais curtos. No entanto, a administração de anestesia regional guiada por ultrassom requer consideráveis ​​gastos com aquisição de equipamentos e treinamento. No entanto, os benefícios sugeridos como economia de tempo e anestésico local, aumento da satisfação do paciente e prevenção de complicações devem ser considerados, além dos resultados de Abrahams et al.

O objetivo do presente trabalho foi investigar se um bloqueio guiado por ultrassom combinado com uma dose reduzida do anestésico local prilocaína alterava a taxa de sucesso ou outros parâmetros de qualidade do bloqueio. Quaisquer efeitos adversos e a concentração de metahemoglobina também foram registrados.

Metodologia

Depois de receber a aprovação do comitê de ética e após informar os pacientes, a anestesia do plexo axilar guiada por ultrassom foi realizada em 120 pacientes ambulatoriais adultos nos grupos de risco ASA I-II. O espectro cirúrgico abrangia procedimentos no antebraço distal ou na mão (síndrome do túnel do carpo, extirpação de gânglios, remoção de material, etc.). O fornecimento de informações e a inclusão no estudo foram feitos no ambulatório de anestesia como parte do preparo pré-operatório padrão. Antes de administrar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg). A aplicação da anestesia local foi feita prospectivamente e cega em 3 coortes com dosagem decrescente. Os pacientes receberam 400mg (grupo A), 300mg (grupo B) ou 200mg (grupo C) de prilocaína 1%. O bloqueio foi realizado em condições estéreis usando um aparelho de ultrassom portátil (Sonosite S-Nerve) e uma cânula de bisel curto de 24 G com tubo flexível. O bloqueio foi realizado usando combinação fora do plano (n. musculocutâneo) e técnicas no plano (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), geralmente a partir de um único local de punção. Os pacientes ambulatoriais foram atendidos na sala de anestesia no pré-operatório e no pós-operatório até a alta. PANI, oximetria de pulso e ECG foram continuamente monitorados. Os critérios de alta foram regressão generalizada do bloqueio com uma sensação subjetiva de bem-estar, incluindo analgesia adequada e sinais vitais estáveis ​​com concentrações de metemoglobina (Met-Hb) ≤ 5%. Os níveis de Met-Hb foram medidos por espectrofotometria antes da anestesia (valor basal) e a cada hora após a realização do bloqueio, até que uma clara diminuição se tornasse aparente. Um bloqueio sensorial completo de todos os 4 nervos dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local foi classificado como um bloqueio bem-sucedido.

Para a análise estatística, os investigadores selecionaram métodos de teste não paramétricos e sem distribuição. O teste U de Mann-Whitney foi usado na comparação de 2 grupos e o teste de Kruskal-Wallis ou teste exato de Fisher foi usado na comparação de mais de 2 grupos. O nível de significância foi definido com α ≤ 0,05. Com múltiplas comparações pareadas, o nível de significância foi ajustado usando a correção de Bonferroni. O coeficiente de correlação de Bravais-Pearson rho descreve a relação entre o valor máximo de Met-Hb e a dose de prilocaína baseada no peso em mg/kg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva no antebraço distal ou na mão
  • pacientes ambulatoriais adultos, idade 18-75 anos
  • Grupos de risco ASA I-II (American Society of Anesthesiologists)
  • Índice de Massa Corporal 17-35
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • coagulopatia grave
  • resposta inflamatória local ou sistêmica
  • Grupos de risco ASA ≥ Grau III
  • anemia severa
  • insuficiência cardíaca
  • choque manifesto
  • outras drogas com influência na metahemoglobinemia (nitratos, sulfonamidas etc.)
  • cuidado doméstico após a cirurgia não garantido
  • alergia a medicamentos: anestésicos locais
  • polineuropatia grave
  • gravidez, período de lactação
  • participação em outros estudos
  • pacientes não cooperativos
  • dependência de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A: 40ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatoriais: 40ml Prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Antes de realizar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg).
Outros nomes:
  • Dormicum
40 pacientes ambulatoriais: 40ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
  • Xiloneste 1%
40 pacientes ambulatoriais: 30ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
  • Xiloneste 1%
40 pacientes ambulatoriais: 20ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
  • Xiloneste 1%
Comparador Ativo: grupo B: 30ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatoriais: 30ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Antes de realizar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg).
Outros nomes:
  • Dormicum
40 pacientes ambulatoriais: 40ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
  • Xiloneste 1%
40 pacientes ambulatoriais: 30ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
  • Xiloneste 1%
40 pacientes ambulatoriais: 20ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
  • Xiloneste 1%
Comparador Ativo: grupo C: 20ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatoriais: 20ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Antes de realizar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg).
Outros nomes:
  • Dormicum
40 pacientes ambulatoriais: 40ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
  • Xiloneste 1%
40 pacientes ambulatoriais: 30ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
  • Xiloneste 1%
40 pacientes ambulatoriais: 20ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
  • Xiloneste 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com bloqueio sensorial completo
Prazo: 60 minutos após a administração do anestésico local
O número de pacientes ambulatoriais com bloqueio sensorial completo de todos os 4 nervos (n.musculocutâneo, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus) foi registrado em cada grupo.
60 minutos após a administração do anestésico local
Número de participantes com bloqueios motores completos
Prazo: Dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local
Para examinar a extensão do bloqueio motor foi utilizado o teste de função muscular manual após Vladimir Janda. Como bloqueio motor completo foi definido, quando nenhum movimento (grau zero após Janda) dos músculos inervados pelos quatro nervos bloqueados (musculocutâneo, mediano, radial e ulnar) foi observado dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local.
Dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local
Tempo de início.
Prazo: dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local
Tempo desde o início da administração do anestésico local até o bloqueio sensorial completo.
dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Máximas de Metemoglobina
Prazo: 0,1,2,3,4 horas pós-dose
A concentração de metemoglobina (Met-Hb) foi medida por espectrofotometria antes da anestesia (valor basal) e a cada hora após a realização do bloqueio até que uma clara diminuição se tornasse aparente. A quantidade máxima foi atingida em todos os casos duas ou três horas após a administração do anestésico local.
0,1,2,3,4 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos objetivos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os pacientes ambulatoriais foram acompanhados durante a internação, em média seis horas.
Nos grupos A, B e C foi determinada a taxa de sinais clínicos objetivos de aumento dos níveis de Met-Hb: quedas na saturação de oxigênio <93% usando pulsooximetria ou cianose labial.
Os pacientes ambulatoriais foram acompanhados durante a internação, em média seis horas.
Número de participantes com eventos adversos subjetivos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Os pacientes ambulatoriais foram acompanhados durante a internação, em média seis horas.
Nos grupos A, B e C foi determinada a taxa de sinais clínicos subjetivos de aumento dos níveis de Met-Hb: dores de cabeça ou tontura, quando correlacionados com o pico de Met-Hb-Level.
Os pacientes ambulatoriais foram acompanhados durante a internação, em média seis horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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