- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01309360
Bloqueio do Plexo Axilar Guiado por Ultrassom - Redução da Dose de Prilocaína
Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom com prilocaína: efeitos da redução da dose do anestésico local nos parâmetros de qualidade do bloqueio e efeitos adversos em pacientes ambulatoriais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Com a disponibilidade de equipamentos de ultrassom portáteis de alta resolução, o uso da ultrassonografia no campo da anestesia tornou-se mais difundido nos últimos anos. Os investigadores gostariam de chamar a atenção para uma meta-análise de estudos randomizados prospectivos de Abrahams et al. como sendo representativo das numerosas publicações disponíveis. Em comparação com a estimulação nervosa, os bloqueios nervosos guiados por ultrassom têm uma taxa de sucesso mais alta com significativamente menos punções vasculares e tempos de procedimento mais curtos. No entanto, a administração de anestesia regional guiada por ultrassom requer consideráveis gastos com aquisição de equipamentos e treinamento. No entanto, os benefícios sugeridos como economia de tempo e anestésico local, aumento da satisfação do paciente e prevenção de complicações devem ser considerados, além dos resultados de Abrahams et al.
O objetivo do presente trabalho foi investigar se um bloqueio guiado por ultrassom combinado com uma dose reduzida do anestésico local prilocaína alterava a taxa de sucesso ou outros parâmetros de qualidade do bloqueio. Quaisquer efeitos adversos e a concentração de metahemoglobina também foram registrados.
Metodologia
Depois de receber a aprovação do comitê de ética e após informar os pacientes, a anestesia do plexo axilar guiada por ultrassom foi realizada em 120 pacientes ambulatoriais adultos nos grupos de risco ASA I-II. O espectro cirúrgico abrangia procedimentos no antebraço distal ou na mão (síndrome do túnel do carpo, extirpação de gânglios, remoção de material, etc.). O fornecimento de informações e a inclusão no estudo foram feitos no ambulatório de anestesia como parte do preparo pré-operatório padrão. Antes de administrar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg). A aplicação da anestesia local foi feita prospectivamente e cega em 3 coortes com dosagem decrescente. Os pacientes receberam 400mg (grupo A), 300mg (grupo B) ou 200mg (grupo C) de prilocaína 1%. O bloqueio foi realizado em condições estéreis usando um aparelho de ultrassom portátil (Sonosite S-Nerve) e uma cânula de bisel curto de 24 G com tubo flexível. O bloqueio foi realizado usando combinação fora do plano (n. musculocutâneo) e técnicas no plano (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), geralmente a partir de um único local de punção. Os pacientes ambulatoriais foram atendidos na sala de anestesia no pré-operatório e no pós-operatório até a alta. PANI, oximetria de pulso e ECG foram continuamente monitorados. Os critérios de alta foram regressão generalizada do bloqueio com uma sensação subjetiva de bem-estar, incluindo analgesia adequada e sinais vitais estáveis com concentrações de metemoglobina (Met-Hb) ≤ 5%. Os níveis de Met-Hb foram medidos por espectrofotometria antes da anestesia (valor basal) e a cada hora após a realização do bloqueio, até que uma clara diminuição se tornasse aparente. Um bloqueio sensorial completo de todos os 4 nervos dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local foi classificado como um bloqueio bem-sucedido.
Para a análise estatística, os investigadores selecionaram métodos de teste não paramétricos e sem distribuição. O teste U de Mann-Whitney foi usado na comparação de 2 grupos e o teste de Kruskal-Wallis ou teste exato de Fisher foi usado na comparação de mais de 2 grupos. O nível de significância foi definido com α ≤ 0,05. Com múltiplas comparações pareadas, o nível de significância foi ajustado usando a correção de Bonferroni. O coeficiente de correlação de Bravais-Pearson rho descreve a relação entre o valor máximo de Met-Hb e a dose de prilocaína baseada no peso em mg/kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva no antebraço distal ou na mão
- pacientes ambulatoriais adultos, idade 18-75 anos
- Grupos de risco ASA I-II (American Society of Anesthesiologists)
- Índice de Massa Corporal 17-35
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- coagulopatia grave
- resposta inflamatória local ou sistêmica
- Grupos de risco ASA ≥ Grau III
- anemia severa
- insuficiência cardíaca
- choque manifesto
- outras drogas com influência na metahemoglobinemia (nitratos, sulfonamidas etc.)
- cuidado doméstico após a cirurgia não garantido
- alergia a medicamentos: anestésicos locais
- polineuropatia grave
- gravidez, período de lactação
- participação em outros estudos
- pacientes não cooperativos
- dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A: 40ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatoriais: 40ml Prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
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Antes de realizar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg).
Outros nomes:
40 pacientes ambulatoriais: 40ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
40 pacientes ambulatoriais: 30ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
40 pacientes ambulatoriais: 20ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo B: 30ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatoriais: 30ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
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Antes de realizar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg).
Outros nomes:
40 pacientes ambulatoriais: 40ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
40 pacientes ambulatoriais: 30ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
40 pacientes ambulatoriais: 20ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo C: 20ml Prilocaína 1%
40 pacientes ambulatoriais: 20ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
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Antes de realizar a anestesia regional, os investigadores administraram midazolam como pré-medicação por via oral (3,75-7,5mg) ou intravenosa (2-3mg).
Outros nomes:
40 pacientes ambulatoriais: 40ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
40 pacientes ambulatoriais: 30ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
40 pacientes ambulatoriais: 20ml de prilocaína 1% foram administrados para bloqueio do plexo axilar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com bloqueio sensorial completo
Prazo: 60 minutos após a administração do anestésico local
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O número de pacientes ambulatoriais com bloqueio sensorial completo de todos os 4 nervos (n.musculocutâneo, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus) foi registrado em cada grupo.
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60 minutos após a administração do anestésico local
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Número de participantes com bloqueios motores completos
Prazo: Dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local
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Para examinar a extensão do bloqueio motor foi utilizado o teste de função muscular manual após Vladimir Janda.
Como bloqueio motor completo foi definido, quando nenhum movimento (grau zero após Janda) dos músculos inervados pelos quatro nervos bloqueados (musculocutâneo, mediano, radial e ulnar) foi observado dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local.
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Dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local
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Tempo de início.
Prazo: dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local
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Tempo desde o início da administração do anestésico local até o bloqueio sensorial completo.
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dentro de 60 minutos após a administração do anestésico local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações Máximas de Metemoglobina
Prazo: 0,1,2,3,4 horas pós-dose
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A concentração de metemoglobina (Met-Hb) foi medida por espectrofotometria antes da anestesia (valor basal) e a cada hora após a realização do bloqueio até que uma clara diminuição se tornasse aparente.
A quantidade máxima foi atingida em todos os casos duas ou três horas após a administração do anestésico local.
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0,1,2,3,4 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos objetivos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os pacientes ambulatoriais foram acompanhados durante a internação, em média seis horas.
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Nos grupos A, B e C foi determinada a taxa de sinais clínicos objetivos de aumento dos níveis de Met-Hb: quedas na saturação de oxigênio <93% usando pulsooximetria ou cianose labial.
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Os pacientes ambulatoriais foram acompanhados durante a internação, em média seis horas.
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Número de participantes com eventos adversos subjetivos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Os pacientes ambulatoriais foram acompanhados durante a internação, em média seis horas.
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Nos grupos A, B e C foi determinada a taxa de sinais clínicos subjetivos de aumento dos níveis de Met-Hb: dores de cabeça ou tontura, quando correlacionados com o pico de Met-Hb-Level.
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Os pacientes ambulatoriais foram acompanhados durante a internação, em média seis horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Midazolam
- Prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- A 2009 24
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