Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu pachowego pod kontrolą USG - redukcja dawki prylokainy

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Helios Research Center

Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG przy użyciu prylokainy: wpływ redukcji dawki środka znieczulającego miejscowo na parametry jakości blokady i działania niepożądane u pacjentów ambulatoryjnych

Cel kliniczny: Czy zmniejszenie dawki środka miejscowo znieczulającego w znieczuleniu splotu pachowego pod kontrolą USG ma wpływ na skuteczność i dodatkowe parametry jakości blokady? Metodologia: W tym prospektywnym badaniu kohortowym trzem grupom po 40 pacjentów ambulatoryjnych podano dawki 1% prylokainy o objętości 40 ml, 30 ml lub 20 ml do znieczulenia splotu pachowego. Met-Hb mierzono przed podaniem bloku, a następnie co godzinę, aż stężenie Met-Hb spadło. Rejestrowano parametry jakości bloczka oraz wszelkie działania niepożądane. Poziom istotności określono jako α ≤ 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Wraz z dostępnością przenośnego sprzętu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości, wykorzystanie ultrasonografii w dziedzinie anestezjologii stało się w ostatnich latach bardziej powszechne. Badacze chcieliby zwrócić uwagę na metaanalizę prospektywnych badań z randomizacją przeprowadzoną przez Abrahamsa i wsp. jako reprezentatywna dla wielu dostępnych publikacji. W porównaniu ze stymulacją nerwów, blokady nerwów pod kontrolą ultradźwięków mają wyższy wskaźnik skuteczności przy znacznie mniejszej liczbie nakłuć naczyniowych i krótszym czasie zabiegu. Jednak podawanie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG wymaga znacznych nakładów na zakup sprzętu i szkolenia. Niemniej jednak oprócz wyników uzyskanych przez Abrahamsa i wsp. należy uwzględnić sugerowane korzyści wynikające z oszczędności czasu i znieczulenia miejscowego, zwiększonej satysfakcji pacjentów i uniknięcia powikłań.

Celem niniejszej pracy było zbadanie, czy blokada pod kontrolą USG w połączeniu ze zmniejszoną dawką prylokainy znieczulającej miejscowo wpływa na skuteczność lub inne parametry jakości blokady. Odnotowywano również wszelkie działania niepożądane i stężenie methemoglobiny.

Metodologia

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i poinformowaniu pacjentów znieczulenie splotu pachowego pod kontrolą USG przeprowadzono u 120 dorosłych pacjentów w trybie ambulatoryjnym w grupach ryzyka ASA I-II. Spektrum zabiegów chirurgicznych obejmowało zabiegi na dystalnej części przedramienia lub dłoni (zespół cieśni nadgarstka, wycięcie zwojów, usunięcie materiału itp.). Udzielanie informacji i włączenie do badania odbywało się w poradni anestezjologicznej w ramach standardowego przygotowania przedoperacyjnego. Przed podaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg). Znieczulenie miejscowe zastosowano prospektywnie iz pojedynczą ślepą próbą w 3 kohortach z malejącą dawką. Pacjenci otrzymywali 400 mg (grupa A), 300 mg (grupa B) lub 200 mg (grupa C) prylokainy 1%. Blokadę wykonano w sterylnych warunkach przy użyciu przenośnego aparatu ultrasonograficznego (Sonosite S-Nerve) i kaniuli 24 G o krótkim skosie z elastycznym przewodem. Blok został wykonany przy użyciu kombinowanego out-of-plane (n. mięśniowo-skórnej) oraz techniki w płaszczyźnie (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), zwykle z jednego miejsca nakłucia. Pacjenci ambulatoryjni byli objęci opieką anestezjologiczną przed i pooperacyjnie aż do wypisu. Stale monitorowano NIBP, pulsoksymetrię i EKG. Kryteriami wypisu były rozległa regresja bloku z subiektywnym poczuciem dobrego samopoczucia, w tym z odpowiednią analgezją i stabilnymi parametrami życiowymi ze stężeniem methemoglobiny (Met-Hb) ≤ 5%. Poziomy Met-Hb mierzono za pomocą spektrofotometrii przed znieczuleniem (wartość wyjściowa), a następnie co godzinę po wykonaniu blokady, aż do uzyskania wyraźnego spadku. Całkowitą blokadę czuciową wszystkich 4 nerwów w ciągu 60 minut od podania środka miejscowo znieczulającego oceniono jako skuteczną blokadę.

Do analizy statystycznej badacze wybrali wolne od rozkładu, nieparametryczne metody testowe. Do porównania 2 grup zastosowano test U Manna-Whitneya, a do porównania więcej niż 2 grup zastosowano test Kruskala-Wallisa lub dokładny test Fishera. Poziom istotności określono jako α ≤ 0,05. W przypadku wielokrotnych porównań w parach poziom istotności został dostosowany za pomocą poprawki Bonferroniego. Współczynnik korelacji Bravais-Pearson rho opisuje zależność między maksymalną wartością Met-Hb a masową dawką prylokainy w mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja dystalnego przedramienia lub ręki
  • dorosłych pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18-75 lat
  • Grupy ryzyka ASA I-II (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • Wskaźnik masy ciała 17-35
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka koagulopatia
  • miejscowa lub ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
  • Grupy ryzyka ASA ≥ stopnia III
  • ciężka anemia
  • niewydolność serca
  • jawny szok
  • inne leki wpływające na methemoglobinemię (azotany, sulfonamidy itp.)
  • opieka domowa po operacji nie jest zapewniona
  • alergia na leki: miejscowe środki znieczulające
  • ciężka polineuropatia
  • ciąża, okres laktacji
  • udział w innych badaniach
  • pacjenci niewspółpracujący
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A : 40ml prylokainy 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 40 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
  • Akademik
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 40 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
  • Ksylonest 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 30 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
  • Ksylonest 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 20 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
  • Ksylonest 1%
Aktywny komparator: grupa B : 30ml prylokainy 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 30 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
  • Akademik
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 40 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
  • Ksylonest 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 30 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
  • Ksylonest 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 20 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
  • Ksylonest 1%
Aktywny komparator: grupa C : 20ml prylokainy 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 20 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
  • Akademik
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 40 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
  • Ksylonest 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 30 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
  • Ksylonest 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 20 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
  • Ksylonest 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym blokiem sensorycznym
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
W każdej grupie rejestrowano liczbę pacjentów ambulatoryjnych z całkowitą blokadą czucia wszystkich 4 nerwów (n.mięśniowo-skórny, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus).
60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
Liczba uczestników z kompletnymi blokami motorycznymi
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
Do zbadania stopnia blokady motorycznej wykorzystano manualny test czynności mięśni wg Vladimira Jandy. Za całkowity blok ruchowy uznano stan, w którym w ciągu 60 minut od podania znieczulenia miejscowego nie zaobserwowano ruchu (stopień zero wg Jandy) mięśni unerwionych przez cztery zablokowane nerwy (mięśniowo-skórny, pośrodkowy, promieniowy i łokciowy).
W ciągu 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
Czas rozpoczęcia.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
Czas od rozpoczęcia podawania środka miejscowo znieczulającego do całkowitego zablokowania czucia.
w ciągu 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenia methemoglobiny
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4 godziny po podaniu
Stężenie methemoglobiny (Met-Hb) mierzono metodą spektrofotometryczną przed znieczuleniem (wartość wyjściowa), a następnie co godzinę po wykonaniu blokady, aż do uzyskania wyraźnego spadku. Maksymalną ilość osiągano w każdym przypadku po dwóch lub trzech godzinach od podania środka miejscowo znieczulającego.
0,1,2,3,4 godziny po podaniu
Liczba uczestników z obiektywnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 godzin.
W grupach A, B i C określono odsetek obiektywnych objawów klinicznych podwyższonego poziomu Met-Hb: spadki wysycenia tlenem <93% za pomocą pulsoksymetrii lub sinicy warg.
Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 godzin.
Liczba uczestników z subiektywnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 godzin.
W grupach A, B i C określono odsetek subiektywnych objawów klinicznych podwyższonego poziomu Met-Hb: bólów głowy lub zawrotów głowy, gdy skorelowano je z maksymalnym poziomem Met-Hb.
Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj