- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01309360
Blokada splotu pachowego pod kontrolą USG - redukcja dawki prylokainy
Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG przy użyciu prylokainy: wpływ redukcji dawki środka znieczulającego miejscowo na parametry jakości blokady i działania niepożądane u pacjentów ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Wraz z dostępnością przenośnego sprzętu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości, wykorzystanie ultrasonografii w dziedzinie anestezjologii stało się w ostatnich latach bardziej powszechne. Badacze chcieliby zwrócić uwagę na metaanalizę prospektywnych badań z randomizacją przeprowadzoną przez Abrahamsa i wsp. jako reprezentatywna dla wielu dostępnych publikacji. W porównaniu ze stymulacją nerwów, blokady nerwów pod kontrolą ultradźwięków mają wyższy wskaźnik skuteczności przy znacznie mniejszej liczbie nakłuć naczyniowych i krótszym czasie zabiegu. Jednak podawanie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG wymaga znacznych nakładów na zakup sprzętu i szkolenia. Niemniej jednak oprócz wyników uzyskanych przez Abrahamsa i wsp. należy uwzględnić sugerowane korzyści wynikające z oszczędności czasu i znieczulenia miejscowego, zwiększonej satysfakcji pacjentów i uniknięcia powikłań.
Celem niniejszej pracy było zbadanie, czy blokada pod kontrolą USG w połączeniu ze zmniejszoną dawką prylokainy znieczulającej miejscowo wpływa na skuteczność lub inne parametry jakości blokady. Odnotowywano również wszelkie działania niepożądane i stężenie methemoglobiny.
Metodologia
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i poinformowaniu pacjentów znieczulenie splotu pachowego pod kontrolą USG przeprowadzono u 120 dorosłych pacjentów w trybie ambulatoryjnym w grupach ryzyka ASA I-II. Spektrum zabiegów chirurgicznych obejmowało zabiegi na dystalnej części przedramienia lub dłoni (zespół cieśni nadgarstka, wycięcie zwojów, usunięcie materiału itp.). Udzielanie informacji i włączenie do badania odbywało się w poradni anestezjologicznej w ramach standardowego przygotowania przedoperacyjnego. Przed podaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg). Znieczulenie miejscowe zastosowano prospektywnie iz pojedynczą ślepą próbą w 3 kohortach z malejącą dawką. Pacjenci otrzymywali 400 mg (grupa A), 300 mg (grupa B) lub 200 mg (grupa C) prylokainy 1%. Blokadę wykonano w sterylnych warunkach przy użyciu przenośnego aparatu ultrasonograficznego (Sonosite S-Nerve) i kaniuli 24 G o krótkim skosie z elastycznym przewodem. Blok został wykonany przy użyciu kombinowanego out-of-plane (n. mięśniowo-skórnej) oraz techniki w płaszczyźnie (n.radialis, n.medianus, n.ulnaris), zwykle z jednego miejsca nakłucia. Pacjenci ambulatoryjni byli objęci opieką anestezjologiczną przed i pooperacyjnie aż do wypisu. Stale monitorowano NIBP, pulsoksymetrię i EKG. Kryteriami wypisu były rozległa regresja bloku z subiektywnym poczuciem dobrego samopoczucia, w tym z odpowiednią analgezją i stabilnymi parametrami życiowymi ze stężeniem methemoglobiny (Met-Hb) ≤ 5%. Poziomy Met-Hb mierzono za pomocą spektrofotometrii przed znieczuleniem (wartość wyjściowa), a następnie co godzinę po wykonaniu blokady, aż do uzyskania wyraźnego spadku. Całkowitą blokadę czuciową wszystkich 4 nerwów w ciągu 60 minut od podania środka miejscowo znieczulającego oceniono jako skuteczną blokadę.
Do analizy statystycznej badacze wybrali wolne od rozkładu, nieparametryczne metody testowe. Do porównania 2 grup zastosowano test U Manna-Whitneya, a do porównania więcej niż 2 grup zastosowano test Kruskala-Wallisa lub dokładny test Fishera. Poziom istotności określono jako α ≤ 0,05. W przypadku wielokrotnych porównań w parach poziom istotności został dostosowany za pomocą poprawki Bonferroniego. Współczynnik korelacji Bravais-Pearson rho opisuje zależność między maksymalną wartością Met-Hb a masową dawką prylokainy w mg/kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja dystalnego przedramienia lub ręki
- dorosłych pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18-75 lat
- Grupy ryzyka ASA I-II (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
- Wskaźnik masy ciała 17-35
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciężka koagulopatia
- miejscowa lub ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
- Grupy ryzyka ASA ≥ stopnia III
- ciężka anemia
- niewydolność serca
- jawny szok
- inne leki wpływające na methemoglobinemię (azotany, sulfonamidy itp.)
- opieka domowa po operacji nie jest zapewniona
- alergia na leki: miejscowe środki znieczulające
- ciężka polineuropatia
- ciąża, okres laktacji
- udział w innych badaniach
- pacjenci niewspółpracujący
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A : 40ml prylokainy 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 40 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
|
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 40 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 30 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 20 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa B : 30ml prylokainy 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 30 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
|
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 40 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 30 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 20 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa C : 20ml prylokainy 1%
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 20 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
|
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 40 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 30 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
40 pacjentów ambulatoryjnych: podano 20 ml prylokainy 1% w celu zablokowania splotu pachowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym blokiem sensorycznym
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
|
W każdej grupie rejestrowano liczbę pacjentów ambulatoryjnych z całkowitą blokadą czucia wszystkich 4 nerwów (n.mięśniowo-skórny, n.radialis, n.ulnaris,n.medianus).
|
60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
|
|
Liczba uczestników z kompletnymi blokami motorycznymi
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
|
Do zbadania stopnia blokady motorycznej wykorzystano manualny test czynności mięśni wg Vladimira Jandy.
Za całkowity blok ruchowy uznano stan, w którym w ciągu 60 minut od podania znieczulenia miejscowego nie zaobserwowano ruchu (stopień zero wg Jandy) mięśni unerwionych przez cztery zablokowane nerwy (mięśniowo-skórny, pośrodkowy, promieniowy i łokciowy).
|
W ciągu 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
|
|
Czas rozpoczęcia.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
|
Czas od rozpoczęcia podawania środka miejscowo znieczulającego do całkowitego zablokowania czucia.
|
w ciągu 60 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenia methemoglobiny
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4 godziny po podaniu
|
Stężenie methemoglobiny (Met-Hb) mierzono metodą spektrofotometryczną przed znieczuleniem (wartość wyjściowa), a następnie co godzinę po wykonaniu blokady, aż do uzyskania wyraźnego spadku.
Maksymalną ilość osiągano w każdym przypadku po dwóch lub trzech godzinach od podania środka miejscowo znieczulającego.
|
0,1,2,3,4 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników z obiektywnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 godzin.
|
W grupach A, B i C określono odsetek obiektywnych objawów klinicznych podwyższonego poziomu Met-Hb: spadki wysycenia tlenem <93% za pomocą pulsoksymetrii lub sinicy warg.
|
Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 godzin.
|
|
Liczba uczestników z subiektywnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 godzin.
|
W grupach A, B i C określono odsetek subiektywnych objawów klinicznych podwyższonego poziomu Met-Hb: bólów głowy lub zawrotów głowy, gdy skorelowano je z maksymalnym poziomem Met-Hb.
|
Pacjentów ambulatoryjnych obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Georg Rehmert, Dr.med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, miejscowe
- Midazolam
- Prylokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 2009 24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .