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Uso de Cetamina para Melhorar a Terapia Eletroconvulsiva (ECT) na Depressão

29 de julho de 2013 atualizado por: James Murrough

Anestesia com cetamina para aumentar a eficácia e tolerabilidade da terapia eletroconvulsiva em pacientes com depressão unipolar ou bipolar

Os objetivos principais deste estudo são investigar o potencial da anestesia com cetamina para aumentar a eficácia antidepressiva da terapia eletroconvulsiva (ECT) e diminuir os efeitos cognitivos adversos agudos induzidos pela ECT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um dos tratamentos antidepressivos mais robustos disponíveis. No entanto, existe o potencial para efeitos cognitivos adversos agudos e de longo prazo significativos com ECT e a resposta antidepressiva requer várias sessões de tratamento, aumentando o risco de efeitos adversos. Além disso, a resposta antidepressiva à ECT costuma ser menor do que a máxima e a recaída é comum. Evidências pré-clínicas e clínicas crescentes das propriedades antidepressivas de ação rápida do agente anestésico cetamina sugerem o uso da anestesia com cetamina como uma estratégia para aumentar a taxa de resposta e encurtar o curso do tratamento na administração de ECT. Além disso, evidências pré-clínicas e clínicas sugerem o potencial da cetamina para diminuir os efeitos cognitivos adversos associados à ECT.

Os pesquisadores propõem um estudo piloto para medir a eficácia terapêutica aguda e os efeitos colaterais cognitivos da ECT usando cetamina em comparação com metoexital em pacientes deprimidos. Os investigadores também explorarão outros parâmetros da ECT, como duração e morfologia das convulsões, bem como alterações hemodinâmicas e comportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino: 18 a 59 anos
  2. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um meio de contracepção clinicamente aceito durante o estudo
  3. DSM IV MINI diagnóstico de episódio depressivo maior (MDD), unipolar ou bipolar
  4. Escala de classificação de Hamilton de 24 itens pré-tratamento para escore de depressão > 21
  5. A ECT é clinicamente indicada
  6. O paciente tem a capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou retardo mental
  2. Diagnóstico primário atual de transtorno de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno alimentar que precede o início do episódio atual de depressão
  3. Diagnóstico atual de delírio, demência ou transtorno amnéstico
  4. Pontuação inicial do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) < 24 e uma pontuação total caindo dois desvios padrão abaixo da média ajustada para idade e educação
  5. Qualquer condição médica geral ativa ou doença do SNC que possa afetar a cognição ou a resposta ao tratamento
  6. Diagnóstico atual (nos últimos três meses) de dependência de substância ativa ou abuso de substância ativa na última semana
  7. História ao longo da vida de abuso ou dependência de cetamina ou PCP
  8. ECT em três meses
  9. A presença de qualquer contraindicação conhecida ou suspeita para metoexital ou cetamina, incluindo, entre outros, reações alérgicas conhecidas a esses agentes, hipertensão não controlada, arritmia, doença arterial coronariana grave e porfiria
  10. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Os participantes que recebem ECT para depressão serão randomizados 1:1 para cetamina (condição experimental) ou metohexital (anestésico padrão).
Medicamento: Cetamina
Cetamina 1-2 mg/kg IV conforme indicado para ECT
Comparador Ativo: Metoexital
Os participantes que recebem ECT para depressão serão randomizados 1:1 para cetamina (condição experimental) ou metohexital (anestésico padrão).
Medicamento: Metoexital
Metoexital 1 mg/kg IV conforme indicado para ECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-24 (HRSD24)
Prazo: Mudança do início ao fim do tratamento de ECT; em média 3 semanas
O HDRS-24 é usado para classificar os sintomas depressivos. Este instrumento é considerado um dos instrumentos avaliados por médicos "padrão-ouro" para sintomas depressivos. Estabelecemos procedimentos para a manutenção da confiabilidade entre avaliadores.
Mudança do início ao fim do tratamento de ECT; em média 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Auto-Relatório (QIDS-SR)
Prazo: Mudança do início ao fim do tratamento de ECT; em média 3 semanas
O QIDS-SR é um instrumento de auto-avaliação de 16 itens projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos presentes nos últimos sete dias (Rush et al 2003). Os 16 itens cobrem os nove domínios de sintomas da depressão maior e são classificados em uma escala de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, com intervalos de 0-5 (normal), 6-10 (leve), 11-15 (moderado), 16-20 (moderado a grave) e 21+ (grave).
Mudança do início ao fim do tratamento de ECT; em média 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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James Murrough

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

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