Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ketaminu k posílení elektrokonvulzivní terapie (ECT) u deprese

29. července 2013 aktualizováno: James Murrough

Ketaminová anestezie ke zvýšení účinnosti a snášenlivosti elektrokonvulzivní terapie u pacientů s unipolární nebo bipolární depresí

Primárními cíli této studie je prozkoumat potenciál ketaminové anestezie zvýšit antidepresivní účinnost elektrokonvulzivní terapie (ECT) a snížit akutní nepříznivé kognitivní účinky vyvolané ECT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z nejrobustnějších dostupných antidepresiv. Existuje však potenciál pro významné akutní a dlouhodobé nepříznivé kognitivní účinky u ECT a antidepresivní odpověď vyžaduje více léčebných sezení, což zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Dále, antidepresivní odpověď na ECT je často nižší než maximální a relaps je častý. Rostoucí preklinické a klinické důkazy o rychle působících antidepresivních vlastnostech anestetika ketaminu naznačují použití ketaminové anestezie jako strategie ke zvýšení rychlosti odpovědi a zkrácení léčebného cyklu při podávání ECT. Kromě toho předklinické a klinické důkazy naznačují potenciál ketaminu snižovat nepříznivé kognitivní účinky spojené s ECT.

Výzkumníci navrhují pilotní studii k měření jak akutní terapeutické účinnosti, tak kognitivních vedlejších účinků ECT pomocí ketaminu ve srovnání s methohexitalem u pacientů s depresí. Vyšetřovatelé budou také zkoumat další parametry ECT, jako je trvání a morfologie záchvatů, stejně jako hemodynamické a behaviorální změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy: 18 až 59 let
  2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce po dobu trvání studie
  3. DSM IV MINI diagnóza velké depresivní epizody (MDD), unipolární nebo bipolární
  4. Předléčba 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese > 21
  5. ECT je klinicky indikována
  6. Pacient má schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. DSM-IV diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo mentální retardace
  2. Současná primární diagnóza úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruchy příjmu potravy, která předchází nástupu aktuální epizody deprese
  3. Současná diagnóza deliria, demence nebo amnestické poruchy
  4. Skóre Baseline Mini Mental State Exam (MMSE) < 24 a celkové skóre klesající o dvě směrodatné odchylky pod průměr upravený podle věku a vzdělání
  5. Jakýkoli aktivní celkový zdravotní stav nebo onemocnění CNS, které může ovlivnit kognici nebo odpověď na léčbu
  6. Aktuální (během posledních tří měsíců) diagnóza závislosti na léčivé látce nebo zneužívání léčivé látky za poslední týden
  7. Celoživotní anamnéza zneužívání nebo závislosti na ketaminu nebo PCP
  8. ECT do tří měsíců
  9. Přítomnost jakékoli známé nebo předpokládané kontraindikace methohexitalu nebo ketaminu, včetně, ale bez omezení, známých alergických reakcí na tyto látky, nekontrolované hypertenzní arytmie, závažného onemocnění koronárních tepen a porfyrie
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Účastníci, kteří dostávají ECT kvůli depresi, budou randomizováni v poměru 1:1 buď na ketamin (experimentální stav) nebo methohexital (standardní anestetikum).
Lék: Ketamin
Ketamin 1-2 mg/kg IV, jak je indikováno pro ECT
Aktivní komparátor: Methohexital
Účastníci, kteří dostávají ECT kvůli depresi, budou randomizováni v poměru 1:1 buď na ketamin (experimentální stav) nebo methohexital (standardní anestetikum).
Lék: Methohexital
Methohexital 1 mg/kg IV, jak je indikováno pro ECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi-24 (HRSD24)
Časové okno: Změna od začátku léčby ECT do konce; v průměru 3 týdny
HDRS-24 se používá k hodnocení symptomů deprese. Tento nástroj je považován za jeden z „zlatých standardů“ lékařů hodnocených nástrojů pro depresivní symptomy. Zavedli jsme postupy pro udržení spolehlivosti mezi hodnotiteli.
Změna od začátku léčby ECT do konce; v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie, vlastní hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: Změna od začátku léčby ECT do konce; v průměru 3 týdny
QIDS-SR je 16-položkový sebehodnotící nástroj určený k hodnocení závažnosti symptomů deprese přítomných v posledních sedmi dnech (Rush et al 2003). Těchto 16 položek pokrývá devět domén symptomů velké deprese a je hodnoceno na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 s rozsahy 0-5 (normální), 6-10 (mírné), 11-15 (střední), 16-20 (střední až těžké) a 21+ (závažné).
Změna od začátku léčby ECT do konce; v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Murrough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit