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Verwendung von Ketamin zur Verbesserung der Elektrokrampftherapie (ECT) bei Depressionen

29. Juli 2013 aktualisiert von: James Murrough

Ketaminanästhesie zur Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Elektrokrampftherapie bei Patienten mit unipolarer oder bipolarer Depression

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung des Potenzials einer Ketaminanästhesie zur Erhöhung der antidepressiven Wirksamkeit der Elektrokrampftherapie (ECT) und zur Verringerung akuter ECT-induzierter nachteiliger kognitiver Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine der wirksamsten antidepressiven Behandlungen, die es gibt. Es besteht jedoch die Möglichkeit erheblicher akuter und längerfristiger unerwünschter kognitiver Auswirkungen bei der EKT, und die antidepressive Reaktion erfordert mehrere Behandlungssitzungen, was das Risiko unerwünschter Wirkungen erhöht. Darüber hinaus ist die antidepressive Reaktion auf die EKT häufig nicht optimal und es kommt häufig zu Rückfällen. Zunehmende präklinische und klinische Beweise für die schnell wirkenden antidepressiven Eigenschaften des Anästhetikums Ketamin legen den Einsatz der Ketamin-Anästhesie als Strategie zur Erhöhung der Ansprechrate und zur Verkürzung des Behandlungsverlaufs bei der Verabreichung von ECT nahe. Darüber hinaus deuten präklinische und klinische Erkenntnisse auf das Potenzial von Ketamin hin, die mit der EKT verbundenen negativen kognitiven Auswirkungen zu verringern.

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um sowohl die akute therapeutische Wirksamkeit als auch die kognitiven Nebenwirkungen der EKT mit Ketamin im Vergleich zu Methohexital bei depressiven Patienten zu messen. Die Forscher werden auch andere Parameter der EKT untersuchen, wie Anfallsdauer und -morphologie sowie hämodynamische und Verhaltensänderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten: 18 bis 59 Jahre
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anzuwenden
  3. DSM IV MINI-Diagnose einer unipolaren oder bipolaren Episode einer Major Depression (MDD).
  4. 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala vor der Behandlung für Depressionsscore > 21
  5. Eine EKT ist klinisch indiziert
  6. Der Patient hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder geistiger Behinderung
  2. Aktuelle Primärdiagnose einer Angststörung, Zwangsstörung oder Essstörung, die dem Beginn der aktuellen Depressionsepisode vorausgeht
  3. Aktuelle Diagnose von Delir, Demenz oder amnestischer Störung
  4. Baseline-Mini-Mental-State-Exam (MMSE)-Score < 24 und ein Gesamtscore, der zwei Standardabweichungen unter dem alters- und bildungsbereinigten Mittelwert liegt
  5. Jede aktive allgemeine Erkrankung oder ZNS-Erkrankung, die die Wahrnehmung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann
  6. Aktuelle (innerhalb der letzten drei Monate) Diagnose einer Wirkstoffabhängigkeit oder eines Wirkstoffmissbrauchs innerhalb der letzten Woche
  7. Lebenslange Vorgeschichte von Ketamin- oder PCP-Missbrauch oder -Abhängigkeit
  8. ECT innerhalb von drei Monaten
  9. Das Vorliegen einer bekannten oder vermuteten Kontraindikation für Methohexital oder Ketamin, einschließlich bekannter allergischer Reaktionen auf diese Wirkstoffe, unkontrollierter Hypertonie, Arrhythmie, schwerer koronarer Herzkrankheit und Porphyrie
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Teilnehmer, die eine EKT wegen Depressionen erhalten, werden 1:1 randomisiert entweder Ketamin (Versuchsbedingung) oder Methohexital (Standardanästhetikum) zugeteilt.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 1-2 mg/kg i.v. wie für die ECT angegeben
Aktiver Komparator: Methohexital
Teilnehmer, die eine EKT wegen Depressionen erhalten, werden 1:1 randomisiert entweder Ketamin (Versuchsbedingung) oder Methohexital (Standardanästhetikum) zugeteilt.
Arzneimittel: Methohexital
Methohexital 1 mg/kg i.v. wie für die ECT angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression-24 (HRSD24)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn der ECT-Behandlung zum Ende; im Durchschnitt 3 Wochen
Der HDRS-24 dient der Bewertung depressiver Symptome. Dieses Instrument gilt als eines der von Ärzten bewerteten „Goldstandard“-Instrumente für depressive Symptome. Wir haben Verfahren zur Aufrechterhaltung der Interrater-Zuverlässigkeit etabliert.
Wechsel vom Beginn der ECT-Behandlung zum Ende; im Durchschnitt 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome, Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn der ECT-Behandlung zum Ende; im Durchschnitt 3 Wochen
Der QIDS-SR ist ein 16-Punkte-Instrument zur Selbstbeurteilung, mit dem die Schwere der in den letzten sieben Tagen aufgetretenen depressiven Symptome beurteilt werden soll (Rush et al. 2003). Die 16 Items decken die neun Symptombereiche einer schweren Depression ab und werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, mit Spannen von 0–5 (normal), 6–10 (mild), 11–15 (mittel), 16–20 (mittel bis schwer) und 21+ (schwer).
Wechsel vom Beginn der ECT-Behandlung zum Ende; im Durchschnitt 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Murrough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

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