Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ketamine om elektroconvulsietherapie (ECT) bij depressie te verbeteren

29 juli 2013 bijgewerkt door: James Murrough

Ketamine-anesthesie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van elektroconvulsietherapie te verbeteren bij patiënten met unipolaire of bipolaire depressie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van het potentieel van ketamine-anesthesie om de antidepressieve werkzaamheid van elektroconvulsietherapie (ECT) te verhogen en acute door ECT veroorzaakte nadelige cognitieve effecten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de meest robuuste antidepressiva die beschikbaar zijn. Er is echter het potentieel voor significante acute en langdurige nadelige cognitieve effecten met ECT en de antidepressieve respons vereist meerdere behandelingssessies, waardoor het risico op bijwerkingen toeneemt. Verder is de respons van antidepressiva op ECT vaak minder dan maximaal en komt terugval vaak voor. Groeiend preklinisch en klinisch bewijs van de snelwerkende antidepressieve eigenschappen van het anestheticum ketamine suggereert het gebruik van ketamine-anesthesie als een strategie om de responssnelheid te verhogen en de behandelingskuur bij de toediening van ECT te verkorten. Bovendien suggereert preklinisch en klinisch bewijs het potentieel van ketamine om de nadelige cognitieve effecten geassocieerd met ECT te verminderen.

De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om zowel de acute therapeutische werkzaamheid als de cognitieve bijwerkingen van ECT met behulp van ketamine te meten in vergelijking met methohexital bij depressieve patiënten. De onderzoekers zullen ook andere parameters van ECT onderzoeken, zoals de duur en morfologie van aanvallen, evenals hemodynamische en gedragsveranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten: 18 tot 59 jaar
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  3. DSM IV MINI-diagnose van depressieve episode (MDD), unipolair of bipolair
  4. Voorbehandeling Hamilton-beoordelingsschaal met 24 items voor depressiescore > 21
  5. ECT is klinisch geïndiceerd
  6. Patiënt heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of mentale retardatie
  2. Huidige primaire diagnose van angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis of eetstoornis die voorafgaat aan het begin van de huidige episode van depressie
  3. Huidige diagnose van delirium, dementie of amnestische stoornis
  4. Baseline Mini Mental State Exam (MMSE) score < 24 en een totaalscore die twee standaarddeviaties onder het voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde gemiddelde ligt
  5. Elke actieve algemene medische aandoening of ziekte van het CZS die de cognitie of respons op de behandeling kan beïnvloeden
  6. Huidige (in de afgelopen drie maanden) diagnose van afhankelijkheid van werkzame stoffen of misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen week
  7. Levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van ketamine of PCP
  8. ECT binnen drie maanden
  9. De aanwezigheid van een bekende of vermoedelijke contra-indicatie voor methohexital of ketamine, inclusief maar niet beperkt tot bekende allergische reacties op deze middelen, ongecontroleerde hypertensie, aritmie, ernstige coronaire hartziekte en porfyrie.
  10. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers die ECT krijgen voor depressie worden 1:1 gerandomiseerd naar ketamine (experimentele toestand) of methohexital (standaard verdoving).
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine 1-2 mg/kg IV zoals geïndiceerd voor ECT
Actieve vergelijker: Methohexitaal
Deelnemers die ECT krijgen voor depressie worden 1:1 gerandomiseerd naar ketamine (experimentele toestand) of methohexital (standaard verdoving).
Geneesmiddel: Methohexitaal
Methohexital 1 mg/kg IV zoals geïndiceerd voor ECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-24 (HRSD24)
Tijdsspanne: Verandering van begin ECT-behandeling naar einde; gemiddeld 3 weken
De HDRS-24 wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. Dit instrument wordt beschouwd als een van de "gouden standaard" door clinici beoordeelde instrumenten voor depressieve symptomen. We hebben procedures opgesteld voor het handhaven van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Verandering van begin ECT-behandeling naar einde; gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Verandering van begin ECT-behandeling naar einde; gemiddeld 3 weken
De QIDS-SR is een zelfbeoordelingsinstrument met 16 items dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen zeven dagen te beoordelen (Rush et al 2003). De 16 items bestrijken de negen symptoomdomeinen van ernstige depressie en worden beoordeeld op een schaal van 0-3. De totale score varieert van 0 tot 27, met een bereik van 0-5 (normaal), 6-10 (mild), 11-15 (matig), 16-20 (matig tot ernstig) en 21+ (ernstig).
Verandering van begin ECT-behandeling naar einde; gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Murrough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren