Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ketaminy w celu wzmocnienia terapii elektrowstrząsami (ECT) w depresji

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: James Murrough

Znieczulenie ketaminą w celu zwiększenia skuteczności i tolerancji terapii elektrowstrząsami u pacjentów z depresją jednobiegunową lub dwubiegunową

Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjału znieczulenia ketaminą w celu zwiększenia skuteczności przeciwdepresyjnej terapii elektrowstrząsowej (ECT) i zmniejszenia ostrych niepożądanych efektów poznawczych wywołanych przez EW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsami (ECT) jest jednym z najsilniejszych dostępnych sposobów leczenia przeciwdepresyjnego. Istnieje jednak możliwość wystąpienia znacznych ostrych i długoterminowych niekorzystnych skutków poznawczych w przypadku EW, a odpowiedź przeciwdepresyjna wymaga wielu sesji terapeutycznych, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto, odpowiedź przeciwdepresyjna na EW jest często mniejsza niż maksymalna, a nawrót choroby jest częsty. Coraz więcej przedklinicznych i klinicznych dowodów na szybko działające właściwości przeciwdepresyjne środka znieczulającego ketaminy sugeruje stosowanie znieczulenia ketaminą jako strategii zwiększania odsetka odpowiedzi i skracania czasu leczenia przy podawaniu EW. Ponadto dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują, że ketamina może zmniejszać niekorzystne efekty poznawcze związane z EW.

Badacze proponują badanie pilotażowe w celu zmierzenia zarówno ostrej skuteczności terapeutycznej, jak i poznawczych skutków ubocznych EW z użyciem ketaminy w porównaniu z metoheksytalem u pacjentów z depresją. Badacze zbadają również inne parametry EW, takie jak czas trwania i morfologia napadu, a także zmiany hemodynamiczne i behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej: od 18 do 59 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji w czasie trwania badania
  3. DSM IV MINI rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDD), jednobiegunowej lub dwubiegunowej
  4. 24-itemowa skala oceny Hamiltona dla depresji przed leczeniem > 21
  5. EW jest klinicznie wskazane
  6. Pacjent ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub upośledzenia umysłowego
  2. Obecna pierwotna diagnoza zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub zaburzeń odżywiania, która poprzedza wystąpienie aktualnego epizodu depresji
  3. Obecna diagnoza delirium, demencji lub zaburzenia amnestycznego
  4. Wyjściowy wynik Mini Mental State Exam (MMSE) < 24 i całkowity wynik spadający o dwa odchylenia standardowe poniżej średniej skorygowanej o wiek i wykształcenie
  5. Jakikolwiek aktywny ogólny stan zdrowia lub choroba OUN, która może wpływać na funkcje poznawcze lub odpowiedź na leczenie
  6. Aktualna (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) diagnoza uzależnienia od substancji czynnych lub nadużywania substancji czynnych w ciągu ostatniego tygodnia
  7. Historia życiowa nadużywania lub uzależnienia od ketaminy lub PCP
  8. EW w ciągu trzech miesięcy
  9. Obecność jakichkolwiek znanych lub podejrzewanych przeciwwskazań do stosowania metoheksitalu lub ketaminy, w tym między innymi znanych reakcji alergicznych na te środki, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, arytmii, ciężkiej choroby wieńcowej i porfirii.
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy otrzymujący EW z powodu depresji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ketaminę (warunek eksperymentalny) lub metoheksital (standardowy środek znieczulający).
Lek: Ketamina
Ketamina 1-2 mg/kg IV zgodnie ze wskazaniami dla EW
Aktywny komparator: Metoheksital
Uczestnicy otrzymujący EW z powodu depresji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ketaminę (warunek eksperymentalny) lub metoheksital (standardowy środek znieczulający).
Lek: Metoheksital
Metoheksital 1 mg/kg IV zgodnie ze wskazaniami do EW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji-24 (HRSD24)
Ramy czasowe: Zmiana od początku leczenia EW do końca; średnio 3 tygodnie
HDRS-24 służy do oceny objawów depresyjnych. To narzędzie jest uważane za jedno z „złotych standardów” ocenianych przez klinicystów narzędzi do wykrywania objawów depresyjnych. Ustaliliśmy procedury utrzymania wiarygodności między oceniającymi.
Zmiana od początku leczenia EW do końca; średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych, raport własny (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana od początku leczenia EW do końca; średnio 3 tygodnie
QIDS-SR jest 16-itemowym narzędziem samooceny przeznaczonym do oceny nasilenia objawów depresyjnych obecnych w ciągu ostatnich siedmiu dni (Rush i in. 2003). 16 pozycji obejmuje dziewięć domen objawów dużej depresji i jest ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, z zakresami 0-5 (normalny), 6-10 (łagodny), 11-15 (umiarkowany), 16-20 (umiarkowany do ciężkiego) i 21+ (ciężki).
Zmiana od początku leczenia EW do końca; średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Murrough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj