Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin käyttö sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tehostamiseksi masennuksessa

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: James Murrough

Ketamiinianestesia sähkökonvulsiivisen hoidon tehokkuuden ja siedettävyyden parantamiseksi potilailla, joilla on unipolaarinen tai kaksisuuntainen masennus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ketamiinianestesian mahdollisuuksia lisätä sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) masennuslääketehoa ja vähentää akuutteja ECT:n aiheuttamia haitallisia kognitiivisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yksi tehokkaimmista saatavilla olevista masennuslääkehoidoista. ECT:llä on kuitenkin mahdollisuus merkittäviin akuutteihin ja pitkäaikaisiin haitallisiin kognitiivisiin vaikutuksiin, ja masennuslääkevaste vaatii useita hoitokertoja, mikä lisää haittavaikutusten riskiä. Lisäksi masennuslääkevaste ECT:lle on usein pienempi kuin maksimi ja uusiutuminen on yleistä. Kasvavat prekliiniset ja kliiniset todisteet anestesia-aineen ketamiinin nopeasti vaikuttavista masennuslääkkeistä viittaavat ketamiinianestesian käyttöön strategiana vastenopeuden lisäämiseksi ja hoitojakson lyhentämiseksi ECT-hoidon aikana. Lisäksi prekliiniset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että ketamiini voi vähentää ECT:hen liittyviä haitallisia kognitiivisia vaikutuksia.

Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta ECT:n akuutin terapeuttisen tehon ja kognitiivisten sivuvaikutusten mittaamiseksi käyttämällä ketamiinia verrattuna metoheksitaasiin masentuneilla potilailla. Tutkijat tutkivat myös muita ECT:n parametrejä, kuten kohtausten kestoa ja morfologiaa sekä hemodynaamisia ja käyttäytymismuutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat: 18-59 vuotta
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  3. DSM IV MINI -diagnoosi vakavasta masennusjaksosta (MDD), unipolaarisesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
  4. Esikäsittelyn 24 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko > 21
  5. ECT on kliinisesti indikoitu
  6. Potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kehitysvammaisuuden DSM-IV-diagnoosi
  2. Nykyinen ensisijainen diagnoosi ahdistuneisuushäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä tai syömishäiriöstä, joka edeltää nykyisen masennusjakson puhkeamista
  3. Nykyinen deliriumin, dementian tai muistihäiriön diagnoosi
  4. Perustason Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä < 24 ja kokonaispistemäärä, joka on kaksi keskihajontaa alle iän ja koulutuksen mukaan mukautetun keskiarvon
  5. Mikä tahansa aktiivinen yleinen sairaus tai keskushermostosairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon tai hoitovasteeseen
  6. Nykyinen (viimeisen kolmen kuukauden aikana) diagnoosi tehoaineriippuvuudesta tai vaikuttavan aineen väärinkäytöstä viimeisen viikon aikana
  7. Elinikäinen ketamiinin tai PCP:n väärinkäyttö tai riippuvuus
  8. ECT kolmen kuukauden kuluessa
  9. Metoheksitaalin tai ketamiinin tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnetut allergiset reaktiot näihin aineisiin, hallitsematon verenpaineen rytmihäiriö, vakava sepelvaltimotauti ja porfyria
  10. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Osallistujat, jotka saavat ECT:tä masennukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ketamiiniin (kokeellinen tila) tai metoheksitaaleja (tavallinen anestesia).
Lääke: Ketamiini
Ketamiini 1-2 mg/kg IV ECT:n ohjeiden mukaan
Active Comparator: Metoheksitaali
Osallistujat, jotka saavat ECT:tä masennukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ketamiiniin (kokeellinen tila) tai metoheksitaaleja (tavallinen anestesia).
Lääke: Metoheksitaali
Metoheksitaali 1 mg/kg IV ECT:n ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 24 (HRSD24)
Aikaikkuna: Muutos ECT-hoidon alusta loppuun; keskimäärin 3 viikkoa
HDRS-24:ää käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen. Tätä instrumenttia pidetään yhtenä "kultastandardin" kliinikon arvioimista instrumenteista masennusoireiden hoitoon. Olemme laatineet menettelyt arvioijien välisen luotettavuuden ylläpitämiseksi.
Muutos ECT-hoidon alusta loppuun; keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Muutos ECT-hoidon alusta loppuun; keskimäärin 3 viikkoa
QIDS-SR on 16 pisteen itsearvioitu instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan viimeisen seitsemän päivän aikana esiintyneiden masennusoireiden vakavuutta (Rush et al 2003). 16 kohtaa kattavat yhdeksän vakavan masennuksen oirealuetta, ja ne on arvioitu asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27 ja vaihteluvälit 0–5 (normaali), 6–10 (lievä), 11–15 (kohtalainen), 16–20 (kohtalainen tai vaikea) ja 21+ (vaikea).
Muutos ECT-hoidon alusta loppuun; keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Murrough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa