使用氯胺酮增强电休克疗法 (ECT) 治疗抑郁症
2013年7月29日 更新者：James Murrough
氯胺酮麻醉可提高单相或双相抑郁患者电休克疗法的疗效和耐受性
本研究的主要目的是研究氯胺酮麻醉提高电休克疗法 (ECT) 抗抑郁功效和减少急性 ECT 引起的不良认知影响的潜力。
研究概览
详细说明
电休克疗法 (ECT) 是最有效的抗抑郁疗法之一。 然而，ECT 可能会产生显着的急性和长期不良认知影响，并且抗抑郁反应需要多次治疗，增加了不良反应的风险。 此外，对 ECT 的抗抑郁反应通常低于最大反应，并且复发很常见。 越来越多的临床前和临床证据表明麻醉剂氯胺酮具有速效抗抑郁特性，这表明使用氯胺酮麻醉可作为提高反应率和缩短 ECT 治疗疗程的策略。 此外，临床前和临床证据表明氯胺酮有可能减少与 ECT 相关的不良认知影响。
研究人员提出了一项初步研究，以测量使用氯胺酮的 ECT 与抑郁症患者的美索比妥相比的急性治疗效果和认知副作用。 研究人员还将探索 ECT 的其他参数，例如癫痫发作持续时间和形态，以及血液动力学和行为变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York City、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者：18至59岁
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法
- DSM IV MINI 诊断重性抑郁发作 (MDD)，单相或双相
- 治疗前 24 项汉密尔顿抑郁量表得分 > 21
- ECT 有临床指征
- 患者有能力提供知情同意。
排除标准：
- DSM-IV 对精神分裂症、分裂情感障碍或智力低下的诊断
- 当前抑郁症发作之前的焦虑症、强迫症或进食障碍的初步诊断
- 目前对谵妄、痴呆或遗忘症的诊断
- 基线迷你精神状态检查 (MMSE) 分数 < 24 且总分比年龄和教育调整后的平均值低两个标准差
- 任何可能影响认知或对治疗反应的活动性全身疾病或中枢神经系统疾病
- 当前（过去三个月内）活性物质依赖诊断，或过去一周内活性物质滥用
- 氯胺酮或 PCP 滥用或依赖的终生史
- 三个月内ECT
- 存在任何已知或怀疑的美索比妥或氯胺酮禁忌症，包括但不限于对这些药物的已知过敏反应、未控制的高血压心律失常、严重的冠状动脉疾病和卟啉症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
接受 ECT 治疗抑郁症的参与者将按 1:1 的比例随机分配至氯胺酮（实验条件）或美索比妥（标准麻醉剂）。
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氯胺酮 1-2 mg/kg IV 作为 ECT 的指征
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有源比较器：美索比妥
接受 ECT 治疗抑郁症的参与者将按 1:1 的比例随机分配至氯胺酮（实验条件）或美索比妥（标准麻醉剂）。
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美索比妥 1 mg/kg IV 作为 ECT 的指征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 24 (HRSD24)
大体时间：从ECT治疗开始到结束的变化；平均 3 周
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HDRS-24 用于评估抑郁症状。
该仪器被认为是临床医生评定的抑郁症状的“黄金标准”仪器之一。
我们已经建立了维护评分者间信度的程序。
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从ECT治疗开始到结束的变化；平均 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状快速盘点，自我报告 (QIDS-SR)
大体时间：从ECT治疗开始到结束的变化；平均 3 周
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QIDS-SR 是一个包含 16 个项目的自评工具，旨在评估过去 7 天内出现的抑郁症状的严重程度（Rush 等人，2003 年）。
这 16 个项目涵盖了重度抑郁症的九个症状领域，评分范围为 0-3。
总分范围为 0 至 27，范围为 0-5（正常）、6-10（轻度）、11-15（中度）、16-20（中度至重度）和 21+（重度）。
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从ECT治疗开始到结束的变化；平均 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月4日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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