Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ketamin för att förbättra elektrokonvulsiv terapi (ECT) vid depression

29 juli 2013 uppdaterad av: James Murrough

Ketaminbedövning för att förbättra effektiviteten och tolerabiliteten av elektrokonvulsiv terapi hos patienter med unipolär eller bipolär depression

De primära syftena med denna studie är att undersöka potentialen för ketaminbedövning för att öka den antidepressiva effekten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) och att minska akuta ECT-inducerade skadliga kognitiva effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de mest robusta antidepressiva behandlingarna som finns. Det finns dock potential för betydande akuta och långsiktiga negativa kognitiva effekter med ECT och det antidepressiva svaret kräver flera behandlingstillfällen, vilket ökar risken för biverkningar. Vidare är antidepressivt svar på ECT ofta mindre än maximalt och återfall är vanligt. Växande prekliniska och kliniska bevis på de snabbverkande antidepressiva egenskaperna hos anestesimedlet ketamin tyder på användningen av ketaminanestesi som en strategi för att öka svarshastigheten och förkorta behandlingsförloppet vid administrering av ECT. Dessutom tyder prekliniska och kliniska bevis på potentialen för ketamin att minska de negativa kognitiva effekterna associerade med ECT.

Utredarna föreslår en pilotstudie för att mäta både akut terapeutisk effekt och kognitiva biverkningar av ECT med användning av ketamin jämfört med metohexital hos deprimerade patienter. Utredarna kommer också att undersöka andra parametrar för ECT såsom anfallslängd och morfologi, såväl som hemodynamiska och beteendemässiga förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter: 18 till 59 år
  2. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel under hela studien
  3. DSM IV MINI diagnos av major depressiv episod (MDD), unipolär eller bipolär
  4. Förbehandling 24-objekt Hamilton Rating Scale för depression poäng > 21
  5. ECT är kliniskt indicerat
  6. Patienten har kapacitet att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. DSM-IV diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller mental retardation
  2. Aktuell primär diagnos av ångestsyndrom, tvångssyndrom eller ätstörning som föregår början av den aktuella episoden av depression
  3. Aktuell diagnos av delirium, demens eller amnestisk störning
  4. Baseline Mini Mental State Exam (MMSE) poäng < 24 och en total poäng som faller två standardavvikelser under det ålders- och utbildningsjusterade medelvärdet
  5. Varje aktivt allmänmedicinskt tillstånd eller CNS-sjukdom som kan påverka kognition eller svar på behandling
  6. Aktuell (inom de senaste tre månaderna) diagnos av aktiv substansberoende eller aktiv substansmissbruk under den senaste veckan
  7. Livstidshistoria av ketamin- eller PCP-missbruk eller -beroende
  8. ECT inom tre månader
  9. Förekomsten av någon känd eller misstänkt kontraindikation mot metohexital eller ketamin inklusive men inte begränsat till kända allergiska reaktioner mot dessa medel, okontrollerad hypertoniarytmi allvarlig kranskärlssjukdom och porfyri
  10. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Deltagare som får ECT för depression kommer att randomiseras 1:1 till antingen ketamin (experimentellt tillstånd) eller metohexital (standardbedövningsmedel).
Läkemedel: Ketamin
Ketamin 1-2 mg/kg IV enligt indikation för ECT
Aktiv komparator: Metohexital
Deltagare som får ECT för depression kommer att randomiseras 1:1 till antingen ketamin (experimentellt tillstånd) eller metohexital (standardbedövningsmedel).
Läkemedel: Metohexital
Metohexital 1 mg/kg IV enligt indikation för ECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Rating Scale for Depression-24 (HRSD24)
Tidsram: Ändring från början av ECT-behandling till slut; i genomsnitt 3 veckor
HDRS-24 används för att bedöma depressiva symtom. Detta instrument anses vara ett av de "guldstandard" klinikerklassade instrumenten för depressiva symtom. Vi har etablerat rutiner för att upprätthålla tillförlitlighet mellan bedömare.
Ändring från början av ECT-behandling till slut; i genomsnitt 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Ändring från början av ECT-behandling till slut; i genomsnitt 3 veckor
QIDS-SR är ett självskattat instrument med 16 artiklar utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom som förekommit under de senaste sju dagarna (Rush et al 2003). De 16 objekten täcker de nio symtomdomänerna av egentlig depression och är betygsatta på en skala från 0-3. Totalpoäng varierar från 0 till 27, med intervall på 0-5 (normal), 6-10 (lindrig), 11-15 (måttlig), 16-20 (måttlig till svår) och 21+ (svår).
Ändring från början av ECT-behandling till slut; i genomsnitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James Murrough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera