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Utilisation de la kétamine pour améliorer la thérapie électroconvulsive (ECT) dans la dépression

29 juillet 2013 mis à jour par: James Murrough

Anesthésie à la kétamine pour améliorer l'efficacité et la tolérabilité de la thérapie électroconvulsive chez les patients souffrant de dépression unipolaire ou bipolaire

Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier le potentiel de l'anesthésie à la kétamine pour augmenter l'efficacité antidépressive de la thérapie électroconvulsive (ECT) et pour diminuer les effets cognitifs indésirables aigus induits par l'ECT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'électroconvulsivothérapie (ECT) est l'un des traitements antidépresseurs les plus robustes disponibles. Cependant, il existe un potentiel d'effets cognitifs indésirables aigus et à plus long terme avec l'ECT ​​et la réponse antidépressive nécessite plusieurs séances de traitement, ce qui augmente le risque d'effets indésirables. De plus, la réponse antidépressive à l'ECT ​​est souvent inférieure à la réponse maximale et les rechutes sont fréquentes. De plus en plus de preuves précliniques et cliniques des propriétés antidépressives à action rapide de l'agent anesthésique kétamine suggèrent l'utilisation de l'anesthésie à la kétamine comme stratégie pour augmenter le taux de réponse et raccourcir la durée du traitement lors de l'administration d'ECT. De plus, des preuves précliniques et cliniques suggèrent le potentiel de la kétamine pour diminuer les effets cognitifs indésirables associés à l'ECT.

Les chercheurs proposent une étude pilote pour mesurer à la fois l'efficacité thérapeutique aiguë et les effets secondaires cognitifs de l'ECT ​​utilisant la kétamine par rapport au méthohexital chez les patients déprimés. Les enquêteurs exploreront également d'autres paramètres de l'ECT ​​tels que la durée et la morphologie des crises, ainsi que les changements hémodynamiques et comportementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins : 18 à 59 ans
  2. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté pendant la durée de l'étude
  3. DSM IV MINI diagnostic d'épisode dépressif majeur (MDD), unipolaire ou bipolaire
  4. Échelle d'évaluation de Hamilton à 24 items pour le score de dépression > 21 avant le traitement
  5. L'ECT est cliniquement indiquée
  6. Le patient a la capacité de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de retard mental
  2. Diagnostic principal actuel de trouble anxieux, de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble de l'alimentation qui précède le début de l'épisode actuel de dépression
  3. Diagnostic actuel de délire, de démence ou de trouble amnésique
  4. Score de base au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 et un score total inférieur de deux écarts-types à la moyenne ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation
  5. Toute condition médicale générale active ou maladie du SNC pouvant affecter la cognition ou la réponse au traitement
  6. Diagnostic actuel (au cours des trois derniers mois) de dépendance à une substance active ou d'abus de substance active au cours de la semaine précédente
  7. Antécédents au cours de la vie d'abus ou de dépendance à la kétamine ou au PCP
  8. ECT dans les trois mois
  9. La présence de toute contre-indication connue ou suspectée au méthohexital ou à la kétamine, y compris, mais sans s'y limiter, les réactions allergiques connues à ces agents, l'hypertension non contrôlée, l'arythmie, la maladie coronarienne sévère et la porphyrie.
  10. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Les participants recevant des électrochocs pour la dépression seront randomisés 1:1 pour recevoir de la kétamine (condition expérimentale) ou du méthohexital (anesthésique standard).
Médicament: Kétamine
Kétamine 1-2 mg/kg IV comme indiqué pour l'ECT
Comparateur actif: Méthohexital
Les participants recevant des électrochocs pour la dépression seront randomisés 1:1 pour recevoir de la kétamine (condition expérimentale) ou du méthohexital (anesthésique standard).
Médicament: Méthohexital
Méthohexital 1 mg/kg IV comme indiqué pour l'ECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-24 (HRSD24)
Délai: Changement du début du traitement ECT à la fin ; en moyenne 3 semaines
Le HDRS-24 est utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs. Cet instrument est considéré comme l'un des instruments évalués par les cliniciens "gold standard" pour les symptômes dépressifs. Nous avons établi des procédures pour le maintien de la fiabilité inter-évaluateurs.
Changement du début du traitement ECT à la fin ; en moyenne 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive, auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: Changement du début du traitement ECT à la fin ; en moyenne 3 semaines
Le QIDS-SR est un instrument d'auto-évaluation de 16 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs présents au cours des sept derniers jours (Rush et al 2003). Les 16 éléments couvrent les neuf domaines de symptômes de la dépression majeure et sont notés sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27, avec des plages de 0 à 5 (normal), 6 à 10 (léger), 11 à 15 (modéré), 16 à 20 (modéré à sévère) et 21+ (sévère).
Changement du début du traitement ECT à la fin ; en moyenne 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James Murrough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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