Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ketamin for å forbedre elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved depresjon

29. juli 2013 oppdatert av: James Murrough

Ketaminanestesi for å forbedre effektiviteten og toleransen av elektrokonvulsiv terapi hos pasienter med unipolar eller bipolar depresjon

Hovedmålene med denne studien er å undersøke potensialet for ketaminanestesi for å øke den antidepressive effekten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) og å redusere akutte ECT-induserte uønskede kognitive effekter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de mest robuste antidepressive behandlingene som finnes. Imidlertid er det potensiale for betydelige akutte og langsiktige uønskede kognitive effekter med ECT, og den antidepressive responsen krever flere behandlingsøkter, noe som øker risikoen for bivirkninger. Videre er antidepressiv respons på ECT ofte mindre enn maksimal og tilbakefall er vanlig. Økende prekliniske og kliniske bevis på de hurtigvirkende antidepressive egenskapene til anestesimidlet ketamin tyder på bruk av ketaminanestesi som en strategi for å øke responshastigheten og forkorte behandlingsforløpet ved administrering av ECT. I tillegg tyder prekliniske og kliniske bevis på potensialet til ketamin for å redusere de uønskede kognitive effektene forbundet med ECT.

Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å måle både akutt terapeutisk effekt og kognitive bivirkninger av ECT ved bruk av ketamin sammenlignet med metoheksital hos deprimerte pasienter. Etterforskerne vil også utforske andre parametere for ECT som anfallsvarighet og morfologi, samt hemodynamiske og atferdsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter: 18 til 59 år
  2. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjon under hele studien
  3. DSM IV MINI diagnose av alvorlig depressiv episode (MDD), unipolar eller bipolar
  4. Forbehandling 24-element Hamilton Rating Scale for depresjonsscore > 21
  5. ECT er klinisk indisert
  6. Pasienten har kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller mental retardasjon
  2. Gjeldende primærdiagnose av angstlidelse, tvangslidelse eller spiseforstyrrelse som går før begynnelsen av den aktuelle episoden av depresjon
  3. Nåværende diagnose av delirium, demens eller amnestisk lidelse
  4. Baseline Mini Mental State Exam (MMSE) score < 24 og en total poengsum som faller to standardavvik under det alders- og utdanningsjusterte gjennomsnittet
  5. Enhver aktiv generell medisinsk tilstand eller CNS-sykdom som kan påvirke kognisjon eller respons på behandling
  6. Gjeldende (i løpet av de siste tre månedene) diagnose av avhengighet av aktivt stoff, eller misbruk av aktivt stoff i løpet av den siste uken
  7. Livstidshistorie med misbruk eller avhengighet av ketamin eller PCP
  8. ECT innen tre måneder
  9. Tilstedeværelsen av kjente eller mistenkte kontraindikasjoner mot metoheksital eller ketamin, inkludert, men ikke begrenset til, kjente allergiske reaksjoner på disse midlene, ukontrollert hypertensjonarytmi alvorlig koronarsykdom og porfyri
  10. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltakere som får ECT for depresjon vil bli randomisert 1:1 til enten ketamin (eksperimentell tilstand) eller metoheksital (standard anestesimiddel).
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 1-2 mg/kg IV som indikert for ECT
Aktiv komparator: Metoheksital
Deltakere som får ECT for depresjon vil bli randomisert 1:1 til enten ketamin (eksperimentell tilstand) eller metoheksital (standard anestesimiddel).
Legemiddel: Metoheksital
Metoheksital 1 mg/kg IV som indikert for ECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon-24 (HRSD24)
Tidsramme: Endring fra begynnelse av ECT-behandling til slutt; i gjennomsnitt 3 uker
HDRS-24 brukes til å vurdere depressive symptomer. Dette instrumentet regnes som et av "gullstandarden" kliniker-vurderte instrumenter for depressive symptomer. Vi har etablert prosedyrer for vedlikehold av inter-rater-pålitelighet.
Endring fra begynnelse av ECT-behandling til slutt; i gjennomsnitt 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi, selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Endring fra begynnelse av ECT-behandling til slutt; i gjennomsnitt 3 uker
QIDS-SR er et selvvurdert instrument med 16 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer som har vært tilstede de siste syv dagene (Rush et al 2003). De 16 elementene dekker de ni symptomdomenene ved alvorlig depresjon, og er vurdert på en skala fra 0-3. Total poengsum varierer fra 0 til 27, med områder på 0-5 (normal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (moderat til alvorlig) og 21+ (alvorlig).
Endring fra begynnelse av ECT-behandling til slutt; i gjennomsnitt 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Murrough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere