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Uso della ketamina per migliorare la terapia elettroconvulsivante (ECT) nella depressione

29 luglio 2013 aggiornato da: James Murrough

Anestesia con ketamina per migliorare l'efficacia e la tollerabilità della terapia elettroconvulsivante nei pazienti con depressione unipolare o bipolare

Gli obiettivi primari di questo studio sono indagare il potenziale dell'anestesia con ketamina per aumentare l'efficacia antidepressiva della terapia elettroconvulsivante (ECT) e ridurre gli effetti cognitivi avversi indotti dall'ECT ​​acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è uno dei trattamenti antidepressivi più robusti disponibili. Tuttavia, esiste il potenziale per significativi effetti cognitivi avversi acuti ea lungo termine con l'ECT ​​e la risposta antidepressiva richiede più sessioni di trattamento, aumentando il rischio di effetti avversi. Inoltre, la risposta antidepressiva all'ECT ​​è spesso inferiore al massimo e la ricaduta è comune. La crescente evidenza preclinica e clinica delle proprietà antidepressive ad azione rapida dell'agente anestetico ketamina suggerisce l'uso dell'anestesia con ketamina come strategia per aumentare il tasso di risposta e abbreviare il corso del trattamento nella somministrazione di ECT. Inoltre, le prove precliniche e cliniche suggeriscono il potenziale della ketamina nel ridurre gli effetti cognitivi avversi associati all'ECT.

I ricercatori propongono uno studio pilota per misurare sia l'efficacia terapeutica acuta che gli effetti collaterali cognitivi dell'ECT ​​utilizzando la ketamina rispetto al methohexital nei pazienti depressi. Gli investigatori esploreranno anche altri parametri dell'ECT ​​come la durata e la morfologia delle crisi, nonché i cambiamenti emodinamici e comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile: da 18 a 59 anni
  2. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  3. DSM IV MINI diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDD), unipolare o bipolare
  4. Pretrattamento Scala di valutazione Hamilton a 24 voci per il punteggio della depressione > 21
  5. L'ECT è clinicamente indicato
  6. Il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o ritardo mentale
  2. Attuale diagnosi primaria di disturbo d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo dell'alimentazione che precede l'insorgenza dell'attuale episodio di depressione
  3. Diagnosi attuale di delirio, demenza o disturbo amnesico
  4. Punteggio al basale del Mini Mental State Exam (MMSE) <24 e un punteggio totale che scende di due deviazioni standard al di sotto della media aggiustata per età e istruzione
  5. Qualsiasi condizione medica generale attiva o malattia del SNC che può influenzare la cognizione o la risposta al trattamento
  6. Diagnosi attuale (negli ultimi tre mesi) di dipendenza da sostanze attive o abuso di sostanze attive nell'ultima settimana
  7. Storia di una vita di abuso o dipendenza da ketamina o PCP
  8. ECT entro tre mesi
  9. La presenza di controindicazioni note o sospette al metoexital o alla ketamina incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, reazioni allergiche note a questi agenti, ipertensione non controllata, aritmia, grave malattia coronarica e porfiria
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
I partecipanti che ricevono ECT per la depressione saranno randomizzati 1: 1 a ketamina (condizione sperimentale) o methohexital (anestetico standard).
Droga: Ketamina
Ketamina 1-2 mg/kg EV come indicato per ECT
Comparatore attivo: Metoesitale
I partecipanti che ricevono ECT per la depressione saranno randomizzati 1: 1 a ketamina (condizione sperimentale) o methohexital (anestetico standard).
Droga: Metoesitale
Methohexital 1 mg/kg EV come indicato per ECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione-24 (HRSD24)
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio del trattamento ECT alla fine; in media 3 settimane
L'HDRS-24 viene utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Questo strumento è considerato uno degli strumenti "gold standard" valutati dai medici per i sintomi depressivi. Abbiamo stabilito procedure per il mantenimento dell'affidabilità inter-valutatore.
Modifica dall'inizio del trattamento ECT alla fine; in media 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva, Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio del trattamento ECT alla fine; in media 3 settimane
Il QIDS-SR è uno strumento di autovalutazione di 16 item progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi presenti negli ultimi sette giorni (Rush et al 2003). I 16 item coprono i nove domini dei sintomi della depressione maggiore e sono valutati su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con intervalli di 0-5 (normale), 6-10 (lieve), 11-15 (moderato), 16-20 (da moderato a grave) e 21+ (grave).
Modifica dall'inizio del trattamento ECT alla fine; in media 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James Murrough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su Ketamina

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