Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ketamin til at forbedre elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved depression

29. juli 2013 opdateret af: James Murrough

Ketaminanæstesi for at øge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​elektrokonvulsiv terapi hos patienter med unipolar eller bipolar depression

De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for ketamin-anæstesi til at øge den antidepressive effekt af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og at reducere akutte ECT-inducerede uønskede kognitive effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af ​​de mest robuste antidepressive behandlinger, der findes. Imidlertid er der potentiale for betydelige akutte og længerevarende uønskede kognitive effekter med ECT, og det antidepressive respons kræver flere behandlingssessioner, hvilket øger risikoen for bivirkninger. Desuden er antidepressiv respons på ECT ofte mindre end maksimal, og tilbagefald er almindeligt. Voksende prækliniske og kliniske beviser for de hurtigtvirkende antidepressive egenskaber af bedøvelsesmidlet ketamin tyder på brugen af ​​ketamin-anæstesi som en strategi til at øge responshastigheden og forkorte behandlingsforløbet ved administration af ECT. Derudover tyder prækliniske og kliniske beviser på ketamins potentiale til at mindske de negative kognitive effekter forbundet med ECT.

Forskerne foreslår et pilotstudie for at måle både akut terapeutisk effekt og kognitive bivirkninger af ECT ved brug af ketamin sammenlignet med methohexital hos deprimerede patienter. Efterforskerne vil også undersøge andre parametre for ECT såsom anfaldsvarighed og morfologi, samt hæmodynamiske og adfærdsmæssige ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter: 18 til 59 år
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret prævention i hele undersøgelsens varighed
  3. DSM IV MINI diagnose af svær depressiv episode (MDD), unipolar eller bipolar
  4. Forbehandling 24-element Hamilton Rating Scale for Depression score > 21
  5. ECT er klinisk indiceret
  6. Patienten har kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller mental retardering
  2. Aktuel primær diagnose angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse, der går forud for begyndelsen af ​​den aktuelle episode af depression
  3. Nuværende diagnose af delirium, demens eller amnestisk lidelse
  4. Baseline Mini Mental State Exam (MMSE)-score < 24 og en samlet score, der falder to standardafvigelser under det alders- og uddannelsesjusterede gennemsnit
  5. Enhver aktiv generel medicinsk tilstand eller CNS-sygdom, som kan påvirke kognition eller respons på behandling
  6. Aktuel (inden for de seneste tre måneder) diagnose af aktivstofafhængighed eller aktivstofmisbrug inden for den seneste uge
  7. Livstidshistorie med misbrug eller afhængighed af ketamin eller PCP
  8. ECT inden for tre måneder
  9. Tilstedeværelsen af ​​enhver kendt eller formodet kontraindikation for methohexital eller ketamin, herunder, men ikke begrænset til, kendte allergiske reaktioner på disse midler, ukontrolleret hypertension arytmi alvorlig koronararteriesygdom og porfyri
  10. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Deltagere, der modtager ECT for depression, vil blive randomiseret 1:1 til enten ketamin (eksperimentel tilstand) eller methohexital (standardbedøvelse).
Medicin: Ketamin
Ketamin 1-2 mg/kg IV som angivet for ECT
Aktiv komparator: Methohexital
Deltagere, der modtager ECT for depression, vil blive randomiseret 1:1 til enten ketamin (eksperimentel tilstand) eller methohexital (standardbedøvelse).
Medicin: Methohexital
Methohexital 1 mg/kg IV som angivet for ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression-24 (HRSD24)
Tidsramme: Skift fra begyndelsen af ​​ECT-behandling til afslutning; i gennemsnit 3 uger
HDRS-24 bruges til at vurdere depressive symptomer. Dette instrument betragtes som et af de "guldstandard" kliniker-vurderede instrumenter til depressive symptomer. Vi har etableret procedurer for opretholdelse af inter-bedømmers pålidelighed.
Skift fra begyndelsen af ​​ECT-behandling til afslutning; i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi, selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Skift fra begyndelsen af ​​ECT-behandling til afslutning; i gennemsnit 3 uger
QIDS-SR er et selvvurderet instrument med 16 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, der er til stede i de sidste syv dage (Rush et al. 2003). De 16 punkter dækker de ni symptomdomæner ved svær depression og er vurderet på en skala fra 0-3. Samlet score spænder fra 0 til 27 med intervaller på 0-5 (normal), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (moderat til svær) og 21+ (alvorlig).
Skift fra begyndelsen af ​​ECT-behandling til afslutning; i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Murrough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner