Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin használata az elektrokonvulzív terápia (ECT) fokozására a depresszióban

2013. július 29. frissítette: James Murrough

Ketamin érzéstelenítés az elektrokonvulzív terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának fokozására unipoláris vagy bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a ketamin anesztézia képes-e növelni az elektrokonvulzív terápia (ECT) antidepresszáns hatékonyságát és csökkenteni az akut ECT által kiváltott káros kognitív hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) az egyik legerősebb antidepresszáns kezelés. Az ECT azonban jelentős akut és hosszabb távú káros kognitív hatásokat okozhat, és az antidepresszáns válasz több kezelést igényel, ami növeli a káros hatások kockázatát. Ezenkívül az ECT-re adott antidepresszáns válasz gyakran kisebb a maximálisnál, és gyakori a visszaesés. Az anesztetikum, a ketamin gyorsan ható antidepresszáns tulajdonságaira vonatkozó növekvő preklinikai és klinikai bizonyítékok azt sugallják, hogy a ketamin érzéstelenítést alkalmazzák stratégiaként a válaszarány növelésére és a kezelés lerövidítésére az ECT beadásakor. Ezenkívül a preklinikai és klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketamin képes csökkenteni az ECT-vel kapcsolatos káros kognitív hatásokat.

A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak az ECT akut terápiás hatékonyságának és kognitív mellékhatásainak mérésére, ketamin alkalmazásával a metohexitalhoz képest depressziós betegeknél. A kutatók az ECT egyéb paramétereit is feltárják, például a rohamok időtartamát és morfológiáját, valamint a hemodinamikai és viselkedésbeli változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek: 18-59 év
  2. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátlást alkalmaznak
  3. DSM IV MINI A major depressziós epizód (MDD), unipoláris vagy bipoláris diagnózisa
  4. A kezelés előtti 24 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióhoz > 21
  5. Az ECT klinikailag indokolt
  6. A betegnek lehetősége van tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy mentális retardáció DSM-IV diagnózisa
  2. A szorongásos zavar, kényszerbetegség vagy étkezési zavar jelenlegi elsődleges diagnózisa, amely megelőzi a jelenlegi depressziós epizód kialakulását
  3. A delírium, demencia vagy amnesztiás rendellenesség jelenlegi diagnózisa
  4. Kiindulási Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám < 24, és az összpontszám két szórással az életkorhoz és iskolai végzettséghez igazított átlag alá esik
  5. Bármilyen aktív általános egészségügyi állapot vagy központi idegrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a megismerést vagy a kezelésre adott választ
  6. Aktuális (elmúlt három hónapon belüli) hatóanyag-függőség vagy hatóanyag-visszaélés diagnózisa az elmúlt héten
  7. Életre szóló ketamin- vagy PCP-visszaélés vagy -függőség
  8. ECT három hónapon belül
  9. A methohexital vagy ketamin bármely ismert vagy feltételezett ellenjavallatának jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan az ezekre a szerekre adott ismert allergiás reakciókat, kontrollálatlan magas vérnyomást aritmiát, súlyos koszorúér-betegséget és porfíriát
  10. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
A depresszió miatt ECT-ben részesülő résztvevőket 1:1 arányban randomizálják ketaminra (kísérleti állapot), vagy metohexitalra (standard érzéstelenítő).
Drog: Ketamin
Ketamin 1-2 mg/kg IV az ECT-hez javasolt módon
Aktív összehasonlító: Metohexitális
A depresszió miatt ECT-ben részesülő résztvevőket 1:1 arányban randomizálják ketaminra (kísérleti állapot), vagy metohexitalra (standard érzéstelenítő).
Drog: Metohexitális
Methohexital 1 mg/kg IV az ECT-hez javasolt módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton-értékelési skála a depresszióhoz-24 (HRSD24)
Időkeret: Változás az ECT-kezelés kezdetétől a végéig; átlagosan 3 hét
A HDRS-24 a depressziós tünetek értékelésére szolgál. Ez a műszer az egyik "arany standard" klinikus által minősített műszer a depressziós tünetek kezelésére. Eljárásokat dolgoztunk ki az értékelők közötti megbízhatóság fenntartására.
Változás az ECT-kezelés kezdetétől a végéig; átlagosan 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors leltárja, önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: Változás az ECT-kezelés kezdetétől a végéig; átlagosan 3 hét
A QIDS-SR egy 16 elemből álló önértékelésű műszer, amelyet az elmúlt hét napban jelenlévő depressziós tünetek súlyosságának felmérésére terveztek (Rush et al 2003). A 16 tétel a súlyos depresszió kilenc tünetcsoportját fedi le, és egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, 0-5 (normál), 6-10 (enyhe), 11-15 (közepes), 16-20 (közepestől súlyosig) és 21+ (súlyos) tartományban.
Változás az ECT-kezelés kezdetétől a végéig; átlagosan 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James Murrough

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel