Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование кетамина для усиления электросудорожной терапии (ЭСТ) при депрессии

29 июля 2013 г. обновлено: James Murrough

Кетаминовая анестезия для повышения эффективности и переносимости электросудорожной терапии у пациентов с униполярной или биполярной депрессией

Основными целями этого исследования являются изучение потенциала анестезии кетамином для повышения антидепрессивной эффективности электрошоковой терапии (ЭСТ) и уменьшения острых побочных эффектов когнитивных функций, вызванных ЭСТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электросудорожная терапия (ЭСТ) является одним из самых эффективных доступных антидепрессантов. Тем не менее, существует вероятность значительных острых и долгосрочных неблагоприятных когнитивных эффектов при ЭСТ, а ответ на антидепрессанты требует нескольких сеансов лечения, что увеличивает риск побочных эффектов. Кроме того, антидепрессантный ответ на ЭСТ часто ниже максимального, и часто возникают рецидивы. Растущие доклинические и клинические данные о быстродействующих антидепрессивных свойствах анестезирующего агента кетамина предполагают использование кетаминной анестезии в качестве стратегии для увеличения скорости ответа и сокращения курса лечения при проведении ЭСТ. Кроме того, доклинические и клинические данные свидетельствуют о способности кетамина уменьшать неблагоприятные когнитивные эффекты, связанные с ЭСТ.

Исследователи предлагают провести пилотное исследование для измерения как острой терапевтической эффективности, так и когнитивных побочных эффектов ЭСТ с использованием кетамина по сравнению с метогекситалом у пациентов с депрессией. Исследователи также изучат другие параметры ЭСТ, такие как продолжительность и морфология приступов, а также гемодинамические и поведенческие изменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола: от 18 до 59 лет.
  2. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции на время исследования.
  3. Диагноз DSM IV MINI большого депрессивного эпизода (БДР), униполярного или биполярного
  4. Оценка депрессии по шкале Гамильтона из 24 пунктов до лечения > 21 балла
  5. ЭСТ клинически показана
  6. Пациент имеет возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства или умственной отсталости
  2. Текущий первичный диагноз тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или расстройства пищевого поведения, предшествующий началу текущего эпизода депрессии.
  3. Текущий диагноз делирия, деменции или амнестического расстройства
  4. Исходный балл по мини-экзамену психического состояния (MMSE) < 24 и общий балл на два стандартных отклонения ниже среднего значения с поправкой на возраст и образование
  5. Любое активное общее заболевание или заболевание ЦНС, которое может повлиять на когнитивные функции или реакцию на лечение.
  6. Текущий (в течение последних трех месяцев) диагноз зависимости от активного вещества или злоупотребление активным веществом в течение последней недели
  7. Злоупотребление или зависимость от кетамина или фенциклидина в анамнезе на протяжении всей жизни
  8. ЭСТ в течение трех месяцев
  9. Наличие любых известных или предполагаемых противопоказаний к метогекситалу или кетамину, включая, помимо прочего, известные аллергические реакции на эти вещества, неконтролируемую гипертензию, аритмию, тяжелую ишемическую болезнь сердца и порфирию.
  10. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Участники, получающие ЭСТ от депрессии, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к кетамину (экспериментальное состояние), либо к метогекситалу (стандартный анестетик).
Лекарство: Кетамин
Кетамин 1-2 мг/кг внутривенно по показаниям для ЭСТ
Активный компаратор: Метогекситал
Участники, получающие ЭСТ от депрессии, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к кетамину (экспериментальное состояние), либо к метогекситалу (стандартный анестетик).
Лекарство: Метогекситал
Метогекситал 1 мг/кг внутривенно по показаниям для ЭСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-24 (HRSD24)
Временное ограничение: Переход от начала лечения ЭСТ к концу; в среднем 3 недели
HDRS-24 используется для оценки депрессивных симптомов. Этот инструмент считается одним из «золотых стандартов», одобренных клиницистами для диагностики симптомов депрессии. Мы установили процедуры для поддержания межэкспертной надежности.
Переход от начала лечения ЭСТ к концу; в среднем 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый перечень симптомов депрессии, самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Переход от начала лечения ЭСТ к концу; в среднем 3 недели
QIDS-SR представляет собой инструмент самооценки из 16 пунктов, предназначенный для оценки тяжести депрессивных симптомов, имевшихся в течение последних семи дней (Rush et al, 2003). 16 пунктов охватывают девять доменов симптомов большой депрессии и оцениваются по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 27 с диапазонами 0–5 (нормальный), 6–10 (легкий), 11–15 (умеренный), 16–20 (от умеренного до тяжелого) и 21+ (тяжелый).
Переход от начала лечения ЭСТ к концу; в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James Murrough

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться