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Uso de ketamina para mejorar la terapia electroconvulsiva (TEC) en la depresión

29 de julio de 2013 actualizado por: James Murrough

Anestesia con ketamina para mejorar la eficacia y la tolerabilidad de la terapia electroconvulsiva en pacientes con depresión unipolar o bipolar

Los objetivos principales de este estudio son investigar el potencial de la anestesia con ketamina para aumentar la eficacia antidepresiva de la terapia electroconvulsiva (TEC) y disminuir los efectos cognitivos adversos agudos inducidos por la TEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva (TEC) es uno de los tratamientos antidepresivos más potentes disponibles. Sin embargo, existe la posibilidad de efectos cognitivos adversos significativos agudos y a largo plazo con la TEC y la respuesta antidepresiva requiere múltiples sesiones de tratamiento, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos. Además, la respuesta antidepresiva a la TEC a menudo es menor que la máxima y la recaída es común. La creciente evidencia preclínica y clínica de las propiedades antidepresivas de acción rápida del agente anestésico ketamina sugiere el uso de la anestesia con ketamina como una estrategia para aumentar la tasa de respuesta y acortar el curso del tratamiento en la administración de TEC. Además, la evidencia preclínica y clínica sugiere el potencial de la ketamina para disminuir los efectos cognitivos adversos asociados con la TEC.

Los investigadores proponen un estudio piloto para medir tanto la eficacia terapéutica aguda como los efectos secundarios cognitivos de la TEC con ketamina en comparación con metohexital en pacientes deprimidos. Los investigadores también explorarán otros parámetros de la TEC, como la duración y la morfología de las convulsiones, así como los cambios hemodinámicos y de comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos: 18 a 59 años
  2. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
  3. DSM IV MINI diagnóstico de episodio depresivo mayor (MDD), unipolar o bipolar
  4. Pretratamiento Escala de calificación de Hamilton de 24 ítems para puntuación de depresión > 21
  5. La TEC está clínicamente indicada
  6. El paciente tiene la capacidad de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o retraso mental
  2. Diagnóstico primario actual de trastorno de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno alimentario que precede al inicio del episodio actual de depresión
  3. Diagnóstico actual de delirio, demencia o trastorno amnésico
  4. Puntuación inicial del Mini examen del estado mental (MMSE) < 24 y una puntuación total que cae dos desviaciones estándar por debajo de la media ajustada por edad y educación
  5. Cualquier condición médica general activa o enfermedad del SNC que pueda afectar la cognición o la respuesta al tratamiento
  6. Diagnóstico actual (en los últimos tres meses) de dependencia de sustancias activas o abuso de sustancias activas en la última semana
  7. Historial de por vida de abuso o dependencia de ketamina o PCP
  8. TEC dentro de los tres meses
  9. La presencia de cualquier contraindicación conocida o sospechada para el metohexital o la ketamina, incluidas, entre otras, reacciones alérgicas conocidas a estos agentes, hipertensión no controlada, arritmia, enfermedad arterial coronaria grave y porfiria.
  10. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Los participantes que reciban TEC para la depresión serán asignados al azar 1:1 a ketamina (condición experimental) o metohexital (anestésico estándar).
Droga: Ketamina
Ketamina 1-2 mg/kg IV como se indica para TEC
Comparador activo: Metohexital
Los participantes que reciban TEC para la depresión serán asignados al azar 1:1 a ketamina (condición experimental) o metohexital (anestésico estándar).
Droga: Metohexital
Metohexital 1 mg/kg IV como se indica para TEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión-24 (HRSD24)
Periodo de tiempo: Cambio desde el comienzo del tratamiento con TEC hasta el final; en promedio 3 semanas
El HDRS-24 se utiliza para calificar los síntomas depresivos. Este instrumento se considera uno de los instrumentos calificados por médicos "estándar de oro" para los síntomas depresivos. Hemos establecido procedimientos para el mantenimiento de la confiabilidad entre evaluadores.
Cambio desde el comienzo del tratamiento con TEC hasta el final; en promedio 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva, Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el comienzo del tratamiento con TEC hasta el final; en promedio 3 semanas
El QIDS-SR es un instrumento autoevaluado de 16 elementos diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos presentes en los últimos siete días (Rush et al 2003). Los 16 elementos cubren los nueve dominios de síntomas de la depresión mayor y se califican en una escala de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 27, con rangos de 0 a 5 (normal), 6 a 10 (leve), 11 a 15 (moderado), 16 a 20 (moderado a grave) y 21+ (grave).
Cambio desde el comienzo del tratamiento con TEC hasta el final; en promedio 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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James Murrough

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

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