産後 IUD 留置後の出血パターンと合併症: パイロット研究

この試験は、産後 IUD 装着に関する実現可能性、合併症、患者満足度を調べる前向き二群コホート研究で、ベイステート メディカル センター (BMC) で実施されます。

この研究には 2 つのグループがあります。 最初のグループは、出産後に BMC (IUD アーム) で IUD を設置することを選択した女性です。 2番目のグループは、IUDを拒否するが、産後6か月間出血日記を記入する女性（日記腕）です。 私たちは、患者満足度が高く、避妊以外のさまざまな利点があるため、LNG-IUS を選択しました。

産後避妊の標準的なケアは、妊娠中の女性の選択に関する情報を女性に提供し、出産後の退院時にその方法を提供することです。 私たちは定期的な出生前訪問時に女性たちにアプローチします。 女性は、利用可能なすべての避妊方法（錠剤、パッチ、リング、注射、インプラント、IUD、不妊手術）のリスク、利点、代替案について、医療提供者からカウンセリングを受けます。 私たちは彼女の選択に関する情報を書面で提供します。 私たちは、ほとんどの女性がオプションとして馴染みのない産後の IUD 装着に関する問題について詳しく説明し、彼女が持ち帰ることができる詳細な情報シートを提供します。 患者がどのような方法を使用したいかを決定するまで、その後の診察のたびに避妊の問題を再検討します。

IUDアーム

産後 IUD 装着を希望するすべての女性には、IUD 部門での研究への登録が提供されます。 患者が登録を希望する場合、研究および LNG-IUS について書面によるインフォームドコンセントを取得します。 人口統計および避妊歴に関する簡単なアンケートを実施します。 被験者には、出産時に病院に持参するための LNG-IUS の処方箋が渡されます。 研究への関与に関する注記は、対象者の電子出生前記録の問題リストに作成され、その後の来院のたびに提供者から出産のために病院に来るときにIUDを持参するよう注意される。

ミレーナ IUS (バイエル製薬) は、最長 5 年間の子宮内避妊に適応される、無菌のレボノルゲストレル放出 (20 μg/日) 子宮内システムです。 継続的に放出されるレボノルゲストレルがミレーナの避妊効果を高める局所的メカニズムは、最終的には証明されていません。 ミレーナのプロトタイプの研究では、妊娠を妨げるいくつかのメカニズムが示唆されています。それは、子宮内への精子の通過を妨げる頸管粘液の肥厚、精子の受精能獲得または生存の阻害、および子宮内膜の変化です。

すべての LNG-IUS 挿入は、PI または 2 年目の産婦人科研修医によって行われます。 これらの研修医は全員、従来の IUD 挿入の経験があり、産後の IUD 挿入について PI によって訓練されます。 トレーニングには、短い講義、骨盤モデルでの挿入の練習、その後 PI による産後の挿入の観察が含まれます。 挿入は次の 3 つのタイミングのいずれかで実行されます。

1. 経膣分娩時、胎盤分娩後 10 分以内（即時留置）。
2. 帝王切開時、胎盤分娩後 10 分以内（即時留置）。
3. 経膣分娩または帝王切開（遅延配置）後 48 時間以内。

経膣分娩の際、LNG-IUS は経腹超音波によってガイドされ、眼底にできるだけ近くに配置されるように挿入されます。 超音波が利用できない場合は、超音波が利用可能になったときに IUD の設置が再度試行されます。

帝王切開の際には、子宮切開を閉じる前に LNG-IUS が配置されます。

遅延配置の際、被験者には挿入前に定期的に投与されている産後鎮痛薬（イブプロフェンまたはオキシコドン）が提供されます。 LNG-IUS は、できるだけ眼底に近づけて配置できるように、経腹超音波によってガイドされて挿入されます。 超音波が利用できない場合は、超音波が利用可能になったときに IUD の設置が再度試行されます。

被験者が出産までに IUD の処方箋を記入していない場合、IUD の電子処方箋を病院の薬局に提出します。IUD は家族や友人が受け取り、配置のために L&D に持ち込むことができます。 。 被験者が出産のために病院に来たときに IUD を家に置いたままにした場合、IUD は家族や友人によって病院に持ち込まれる可能性があります。出産後に IUD が病院に到着した場合は、産後遅らせて留置する予定になります。 被験者が出産後 48 時間までに IUD を取得できなかった場合、出産後の来院時に間隔をあけての留置が提案されます。

すべての被験者は出血日記を受け取り、自宅で記入します。 産後2週間で被験者に電話をかけます。 この電話では、出血や感染症の兆候などの短期的な合併症について質問します。 この電話を受ける前に被験者が医療専門家を受診したことがある場合、または LNG-IUS が追放または除去された場合、これらの状況に関して具体的な質問が行われます。 産後6週間の来院時に、被験者は研究スタッフとともに出血日記を確認し、アンケートに記入し、子宮内IUD留置について評価を受けます。 尾ひもが見えない場合は、位置を評価するために経膣超音波検査が実行されます。 子宮頸部内の LNG-IUS は排出とみなされ、除去が実行されます。 対象者には、追放の疑いがある場合には、いつでもクリニックに戻るようアドバイスされます。 私たちは、被験者が産後 12 週間で出血日記を返送するための切手を貼った封筒を提供します。 産後 12 週間と 6 か月の時点で、合併症や LNG-IUS への満足度に関する具体的な質問について被験者に電話します。

日記専用アーム

産後 IUD の装着を望まないが、研究への参加に興味がある女性には、日記のみの部門への登録が提供されます。 患者が登録を希望する場合、私たちは研究について書面によるインフォームドコンセントを取得し、簡単な人口統計および避妊歴のアンケートを実施します。 被験者には、出産後の退院後に開始する出血日記が与えられます。 私たちは、被験者が産後 12 週間で出血日記を返送するための切手を貼った封筒を提供します。