Wzorce krwawienia i powikłania po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie: badanie pilotażowe

Ta próba jest prospektywnym dwuramiennym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie wykonalności, powikłań i zadowolenia pacjentek związanych z umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie, które ma zostać przeprowadzone w Baystate Medical Center (BMC).

W tym badaniu są dwie grupy. Pierwsza grupa to kobiety, które decydują się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie w BMC (ramię IUD). Druga grupa to kobiety, które odrzuciły wkładkę wewnątrzmaciczną, ale będą wypełniać dzienniki krwawień przez sześć miesięcy po porodzie (ramię dziennika). Wybraliśmy LNG-IUS ze względu na wysokie wskaźniki zadowolenia pacjentów i różnorodność korzyści pozaantykoncepcyjnych.

Standardem opieki w zakresie antykoncepcji poporodowej jest poinformowanie kobiety o jej wyborach w czasie ciąży oraz zapewnienie jej metody przy wypisie ze szpitala po porodzie. Podejdziemy do kobiet podczas ich rutynowych wizyt prenatalnych. Kobiety zostaną poinformowane przez swojego dostawcę o ryzyku, korzyściach i alternatywach wszystkich dostępnych metod kontroli urodzeń (tabletki, plaster, pierścień, zastrzyk, implant, wkładka domaciczna i sterylizacja). Dostarczymy pisemną informację o jej wyborach. Szczegółowo omówimy kwestie związane z zakładaniem wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie, z którą większość kobiet nie będzie zaznajomiona jako opcja, i dostarczymy jej szczegółowy arkusz informacyjny do zabrania do domu. Do kwestii antykoncepcji będziemy powracać na każdej kolejnej wizycie, aż pacjentka podejmie decyzję, jaką metodę chce zastosować.

Ramię wkładki wewnątrzmacicznej

Wszystkim kobietom, które poproszą o umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie, zostanie zaoferowane włączenie do badania w ramieniu z wkładką wewnątrzmaciczną. Jeśli pacjent chce się zapisać, uzyskamy pisemną świadomą zgodę na badanie i LNG-IUS. Przeprowadzimy krótki kwestionariusz historii demograficznej i antykoncepcyjnej. Pacjentki otrzymają receptę na LNG-IUS, którą należy zabrać ze sobą do szpitala w momencie porodu. Notatka o zaangażowaniu w badanie zostanie umieszczona na liście problemów w elektronicznym zapisie prenatalnym pacjentki, a jej usługodawca będzie jej przypominał podczas każdej kolejnej wizyty o zabraniu wkładki wewnątrzmacicznej, kiedy przyjdzie do szpitala na poród.

Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) to sterylny system domaciczny uwalniający lewonorgestrel (20 mcg/dzień) wskazany do antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez okres do 5 lat. Lokalny mechanizm, dzięki któremu lewonorgestrel uwalniany w sposób ciągły zwiększa skuteczność antykoncepcyjną systemu Mirena, nie został ostatecznie wykazany. Badania prototypów systemu Mirena zasugerowały kilka mechanizmów, które zapobiegają ciąży: pogrubienie śluzu szyjkowego uniemożliwiające przedostanie się plemników do macicy, zahamowanie pojemności lub przeżycia plemników oraz zmiany w endometrium.

Wszystkie wkładki LNG-IUS będą wykonywane przez PI lub rezydentów drugiego roku położnictwa i ginekologii. Wszyscy ci rezydenci mają doświadczenie z tradycyjnymi zakładaniem wkładki domacicznej i zostaną przeszkoleni przez PI w zakresie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie. Szkolenie obejmie krótki wykład, ćwiczenie wkładek na modelu miednicy, a następnie obserwację wkładania poporodowego przez PI. Wstawki będą wykonywane w jednym z trzech terminów:

1. w czasie porodu drogą pochwową, w ciągu 10 minut od porodu łożyskowego (natychmiastowe umieszczenie);
2. w czasie cesarskiego cięcia, w ciągu 10 minut od porodu łożyskowego (natychmiastowe umieszczenie);
3. w ciągu 48 godzin od porodu drogami natury lub cesarskiego cięcia (opóźnione umieszczenie).

Podczas porodu drogą pochwową LNG-IUS zostanie wprowadzony pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej, aby zapewnić umieszczenie jak najbliżej dna macicy. Jeśli USG jest niedostępne, zostanie podjęta kolejna próba umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej, gdy będzie dostępne USG.

W czasie cesarskiego cięcia, LNG-IUS zostanie umieszczony przed zamknięciem nacięcia macicy.

W czasie opóźnionego umieszczenia pacjentki otrzymają dawkę rutynowego leku przeciwbólowego po porodzie (ibuprofen lub oksykodon) przed założeniem. LNG-IUS zostanie wprowadzony pod kontrolą USG przezbrzusznego, aby zapewnić umieszczenie jak najbliżej dna. Jeśli USG jest niedostępne, zostanie podjęta kolejna próba umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej, gdy będzie dostępne USG.

Jeśli pacjentka nie zrealizowała recepty na wkładkę wewnątrzmaciczną do czasu porodu, prześlemy elektroniczną receptę do apteki szpitalnej na wkładkę wewnątrzmaciczną, a wkładka może zostać odebrana przez członka rodziny lub przyjaciela i przyniesiona do L&D w celu umieszczenia . Jeśli pacjentka zostawiła wkładkę wewnątrzmaciczną w domu, kiedy przychodzi do szpitala na poród, wkładkę może przynieść do szpitala członek rodziny lub przyjaciel; jeśli wkładka dotrze do szpitala po porodzie, zostanie ona zaplanowana na opóźnione umieszczenie poporodowe. Jeśli pacjentka nie była w stanie założyć wkładki do 48 godzin po porodzie, podczas wizyty poporodowej zostanie jej zaoferowane założenie interwału.

Wszyscy pacjenci otrzymają dzienniczek krwawienia do wypełnienia w domu. Zadzwonimy do pacjentek dwa tygodnie po porodzie. Podczas tej rozmowy telefonicznej będziemy zadawać pytania dotyczące krótkoterminowych powikłań, takich jak krwawienie i oznaki infekcji. Jeśli pacjent spotkał się z lekarzem przed tą rozmową telefoniczną lub jeśli LNG-IUS został wyrzucony lub usunięty, zostaną zadane szczegółowe pytania dotyczące tych okoliczności. Podczas sześciotygodniowej wizyty poporodowej pacjentki przejrzą swój dziennik krwawień z personelem badawczym, wypełnią kwestionariusz i zostaną ocenione pod kątem umieszczenia wewnątrzmacicznej wkładki wewnątrzmacicznej. Jeśli struny ogona nie są widoczne, zostanie wykonane USG przezpochwowe w celu oceny umiejscowienia. Doszyjkowe wprowadzenie LNG-IUS zostanie uznane za wydalenie i zostanie przeprowadzone usunięcie. Pacjenci otrzymają poradę, aby w dowolnym momencie wrócili do kliniki, jeśli podejrzewają wydalenie. Dostarczymy koperty ze znaczkiem dla pacjentek, aby odesłały swój dziennik krwawień po 12 tygodniach po porodzie. Zadzwonimy do pacjentek 12 tygodni i 6 miesięcy po porodzie w sprawie powikłań i konkretnych pytań dotyczących ich zadowolenia z LNG-IUS.

RAMIĘ TYLKO DO PAMIĘTNIKA

Kobietom, które nie chcą wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie, ale są zainteresowane udziałem w badaniu, zostanie zaoferowana rejestracja w ramieniu zawierającym wyłącznie dzienniczek. Jeśli pacjent chce się zapisać, uzyskamy pisemną świadomą zgodę na badanie i przeprowadzimy krótki kwestionariusz dotyczący historii demograficznej i antykoncepcji. Pacjentki otrzymają dzienniczek krwawień, aby rozpocząć je po wypisie ze szpitala po porodzie. Dostarczymy koperty ze znaczkiem dla pacjentek, aby odesłały swój dziennik krwawień po 12 tygodniach po porodzie.