产后宫内节育器放置后的出血模式和并发症：一项试点研究

该试验是一项前瞻性双臂队列研究，旨在检查与产后宫内节育器放置相关的可行性、并发症和患者满意度，将在 Baystate 医疗中心 (BMC) 进行。

本研究有两组。 第一组是选择在 BMC 分娩后放置 IUD 的女性（IUD 臂）。 第二组是拒绝宫内节育器但会在产后六个月内完成出血日记的女性（日记组）。 我们之所以选择 LNG-IUS，是因为它具有较高的患者满意度和多种非避孕益处。

产后避孕的护理标准是为妇女提供有关她在怀孕期间的选择的信息，并为她提供产后出院时的方法。 我们将在例行产前检查中接近女性。 她们的提供者将向妇女提供有关所有可用避孕方法（药丸、贴片、环、注射、植入、宫内节育器和绝育）的风险、益处和替代方案的咨询。 我们将提供有关她的选择的书面信息。 我们将详细讨论有关产后宫内节育器放置的问题，大多数女性对此并不熟悉，并提供一份详细的信息表供她带回家。 我们将在以后的每次访问中重新讨论避孕问题，直到患者决定她希望使用哪种方法。

节育器臂

所有要求产后放置宫内节育器的妇女都将被邀请参加宫内节育器组的研究。 如果患者希望参加，我们将获得研究和 LNG-IUS 的书面知情同意书。 我们将进行一份简短的人口统计和避孕史调查问卷。 受试者将获得 LNG-IUS 的处方，并在分娩时将其带到医院。 将在受试者的电子产前记录的问题列表中注明有关研究参与情况，并且在她来医院分娩时，她的提供者将在随后的每次访问中提醒她带上宫内节育器。

Mirena IUS（拜耳制药公司）是一种无菌、释放左炔诺孕酮（20 微克/天）的宫内节育系统，适用于长达 5 年的宫内避孕。 持续释放左炔诺孕酮增强 Mirena 避孕效果的局部机制尚未得到最终证实。 对 Mirena 原型的研究提出了几种防止怀孕的机制：宫颈粘液变稠阻止精子进入子宫，抑制精子获能或存活，以及子宫内膜的改变。

所有 LNG-IUS 插入将由 PI 或第二年妇产科住院医师执行。 这些居民都有传统宫内节育器放置的经验，他们将接受产后宫内节育器放置方面的 PI 培训。 培训将包括一个简短的讲座，在骨盆模型上练习插入，然后由 PI 观察产后插入。 插入将在以下三个时间之一执行：

1. 阴道分娩时，胎盘分娩后 10 分钟内（即刻放置）；
2. 剖宫产时，胎盘分娩后 10 分钟内（即刻放置）；
3. 在阴道分娩或剖宫产（延迟放置）后 48 小时内。

在阴道分娩时，LNG-IUS 将在经腹超声引导下置入，以帮助确保放置位置尽可能靠近宫底。 如果无法获得超声波，将在获得超声波后再次尝试放置宫内节育器。

在剖宫产时，LNG-IUS 将在子宫切口闭合前放置。

在延迟放置时，将在插入前向受试者提供一定剂量的常规产后止痛药（布洛芬或羟考酮）。 LNG-IUS 将在经腹超声引导下置入，以帮助确保放置位置尽可能靠近眼底。 如果无法获得超声波，将在获得超声波后再次尝试放置宫内节育器。

如果受试者在分娩时还没有配好宫内节育器的处方，我们将向医院药房提交宫内节育器的电子处方，宫内节育器可能会由家人或朋友领取并带到 L&D 放置. 来院分娩时，如将宫内节育器留在家中，可由家人或朋友将宫内节育器带入院；如果宫内节育器在分娩后到达医院，她将被安排延迟产后放置。 如果受试者在分娩后 48 小时内无法获得宫内节育器，将在产后就诊时为她提供间隔放置。

所有受试者都将收到一本在家完成的出血日记。 我们将在产后两周给受试者打电话。 在此电话中，我们将询问有关短期并发症的问题，例如出血和感染迹象。 如果受试者在此电话之前看过医疗专业人员，或者 LNG-IUS 被驱逐或移除，将询问有关这些情况的具体问题。 在他们产后六周的访问中，受试者将与研究人员一起审查他们的出血日记，完成问卷调查并评估宫内节育器的放置。 如果尾线不可见，将进行经阴道超声检查以评估位置。 宫颈内 LNG-IUS 将被视为排出并进行移除。 如果受试者在任何时候怀疑被开除，将被建议返回诊所。 我们将为受试者提供贴有邮票的信封，以便在产后 12 周寄回他们的出血日记。 我们将在产后 12 周和 6 个月时致电受试者，询问他们对 LNG-IUS 的并发症和满意度的具体问题。

仅限日记的手臂

不想要产后宫内节育器但对参与研究感兴趣的女性将被录取到仅日记组。 如果患者希望注册，我们将获得该研究的书面知情同意书，我们将进行一份简短的人口统计和避孕史问卷调查。 受试者在分娩后出院后将获得出血日记。 我们将为受试者提供贴有邮票的信封，以便在产后 12 周寄回他们的出血日记。