Кровотечения и осложнения после установки ВМС в послеродовом периоде: пилотное исследование

Это исследование представляет собой проспективное двухгрупповое когортное исследование для изучения осуществимости, осложнений и удовлетворенности пациенток, связанных с установкой послеродовой ВМС, которое будет проводиться в медицинском центре Baystate (BMC).

В этом исследовании есть две группы. Первая группа — это женщины, решившие установить ВМС после родов в BMC (ветвь ВМС). Вторая группа — это женщины, которые отказываются от ВМС, но будут заполнять дневники кровотечений в течение шести месяцев после родов (группа дневников). Мы выбрали ЛНГ-ВМС из-за высоких показателей удовлетворенности пациентов и разнообразия преимуществ, не связанных с контрацепцией.

Стандартом ухода за послеродовой контрацепцией является предоставление женщине информации о ее выборе во время беременности и предоставление ей метода при выписке из больницы после родов. Мы будем обращаться к женщинам во время их обычных дородовых посещений. Врач проконсультирует женщин о рисках, преимуществах и альтернативах всех доступных методов контроля над рождаемостью (таблетки, пластырь, кольцо, инъекция, имплантат, ВМС и стерилизация). Мы предоставим письменную информацию о ее выборе. Мы подробно обсудим вопросы, связанные с установкой ВМС в послеродовом периоде, с которыми большинство женщин не знакомы, и предоставим подробный информационный листок, который она может взять домой. Мы будем возвращаться к вопросу контрацепции при каждом последующем визите, пока пациентка не примет решение о том, какой метод она хочет использовать.

ВМС ARM

Всем женщинам, обратившимся с просьбой об установке ВМС в послеродовом периоде, будет предложено зачисление в исследование в группе ВМС. Если пациент желает зарегистрироваться, мы получим письменное информированное согласие на исследование и ЛНГ-ВМС. Мы проведем краткий опросник по демографическим данным и контрацептивам. Субъектам будет выдан рецепт на ЛНГ-ВМС, который они должны взять с собой в больницу во время родов. Отметка об участии в исследовании будет сделана в списке проблем электронной истории болезни субъекта, и ее поставщик будет напоминать ей при каждом последующем посещении о необходимости принести ВМС, когда она приедет в больницу для родов.

ВМС Мирена (Bayer Pharmaceuticals) представляет собой стерильную внутриматочную систему, высвобождающую левоноргестрел (20 мкг/день), предназначенную для внутриматочной контрацепции на срок до 5 лет. Местный механизм, с помощью которого постоянно высвобождаемый левоноргестрел повышает противозачаточную эффективность Мирены, окончательно не продемонстрирован. Исследования прототипов Мирены выявили несколько механизмов, предотвращающих беременность: сгущение цервикальной слизи, препятствующее проникновению сперматозоидов в матку, ингибирование капацитации или выживания сперматозоидов, а также изменение эндометрия.

Все введения ЛНГ-ВМС будут выполняться частным врачом или резидентами 2-го курса отделения акушерства и гинекологии. Все эти резиденты имеют опыт введения традиционных ВМС, и они будут обучены ИП введению послеродовых ВМС. Обучение будет включать в себя короткую лекцию, отработку введения на модели таза, а затем наблюдение за послеродовым введением ИП. Вставки будут выполняться в один из трех моментов:

1. во время вагинальных родов, в течение 10 минут после рождения плаценты (немедленное размещение);
2. во время кесарева сечения в течение 10 минут после рождения плаценты (немедленная установка);
3. в течение 48 часов после вагинальных родов или кесарева сечения (отсроченное размещение).

Во время вагинальных родов ЛНГ-ВМС будет введена под контролем трансабдоминального УЗИ, чтобы обеспечить размещение как можно ближе к глазному дну. Если УЗИ недоступно, будет предпринята еще одна попытка установки ВМС, когда станет доступно УЗИ.

Во время кесарева сечения ЛНГ-ВМС будет помещена до закрытия разреза на матке.

Во время отсроченного введения пациенткам будет предложена доза их обычного послеродового обезболивающего (ибупрофен или оксикодон) перед введением. ЛНГ-ВМС будет вводиться под контролем трансабдоминального УЗИ, чтобы обеспечить размещение как можно ближе к глазному дну. Если УЗИ недоступно, будет предпринята еще одна попытка установки ВМС, когда станет доступно УЗИ.

Если субъект не выписал рецепт на ВМС к моменту родов, мы отправим электронный рецепт в больничную аптеку на ВМС, и член семьи или друг может забрать ВМС и принести его в L&D для установки. . Если женщина забыла ВМС дома, когда она поступила в больницу для родов, ВМС может быть доставлен в больницу членом семьи или другом; если ВМС поступит в больницу после родов, ей будет назначено отсроченное послеродовое размещение. Если субъекту не удалось получить ВМС в течение 48 часов после родов, ей будет предложено временное размещение во время ее послеродового визита.

Все субъекты получат дневник кровотечения для заполнения дома. Мы позвоним испытуемым через две недели после родов. Во время этого телефонного разговора мы будем задавать вопросы относительно краткосрочных осложнений, таких как кровотечение и признаки инфекции. Если субъект обращался к медицинскому работнику до этого телефонного звонка или ЛНГ-ВМС была исключена или удалена, в отношении этих обстоятельств будут заданы конкретные вопросы. Во время своего шестинедельного послеродового визита субъекты просматривают свой дневник кровотечений вместе с исследовательским персоналом, заполняют анкету и оцениваются на предмет размещения внутриматочной ВМС. Если нити хвоста не видны, для оценки размещения будет проведено трансвагинальное УЗИ. Внутрицервикальная ЛНГ-ВМС будет считаться изгнанием, и будет выполнено ее удаление. Субъектам будет рекомендовано вернуться в клинику, если они подозревают изгнание в любое время. Мы предоставим субъектам конверты с марками, чтобы они могли отправить по почте свой дневник кровотечений через 12 недель после родов. Мы позвоним испытуемым через 12 недель и шесть месяцев после родов по поводу осложнений и конкретных вопросов об их удовлетворенности ЛНГ-ВМС.

РУКА ТОЛЬКО ДЛЯ ДНЕВНИКА

Женщинам, которые не хотят послеродовую ВМС, но заинтересованы в участии в исследовании, будет предложено зачисление в группу ведения только дневника. Если пациент желает зарегистрироваться, мы получим письменное информированное согласие на исследование и зададим краткий демографический вопросник и вопросник по истории контрацепции. Субъектам будет выдан дневник кровотечения, который они будут вести после выписки из больницы после родов. Мы предоставим субъектам конверты с марками, чтобы они могли отправить по почте свой дневник кровотечений через 12 недель после родов.