Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuotomallit ja komplikaatiot synnytyksen jälkeisen IUD-asetuksen jälkeen: pilottitutkimus

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Katharine White, Baystate Medical Center

Verenvuotomallit ja komplikaatiot synnytyksen jälkeisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittamisen jälkeen: pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG - IUS, Mirena®) sijoittamisen toteutettavuus synnytyksen jälkeen. Tutkijat saavat tietoa komplikaatioista sijoitushetkellä; tutkijat tutkivat myös karkotustiheyttä, sivuvaikutuksia, verenvuotokuvioita ja koehenkilöiden tyytyväisyyttä eri aikajaksoina asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden kaksihaarainen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan synnytyksen jälkeiseen IUD:n asettamiseen liittyvää toteutettavuutta, komplikaatioita ja potilastyytyväisyyttä, ja se suoritetaan Baystate Medical Centerissä (BMC).

Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää. Ensimmäinen ryhmä ovat naiset, jotka haluavat laittaa kierukan synnytyksen jälkeen BMC:hen (IUD-käsivarsi). Toinen ryhmä ovat naiset, jotka kieltäytyvät kierukasta, mutta jotka täyttävät verenvuotopäiväkirjaa kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen (päiväkirjavarsi). Valitsimme LNG-IUS:n sen korkean potilastyytyväisyysasteen ja useiden ei-ehkäisyetujen vuoksi.

Synnytyksen jälkeisen ehkäisyn hoidon standardi on antaa naisille tietoa hänen valinnoistaan ​​raskauden aikana ja tarjota hänelle menetelmä synnytyksen jälkeen sairaalasta poistuttaessa. Lähestymme naisia ​​heidän rutiininomaisilla synnytyskäynneillä. Palveluntarjoaja neuvoo naisia ​​kaikkien saatavilla olevien ehkäisymenetelmien (pillerit, laastari, rengas, injektio, implantti, IUD ja sterilointi) riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista. Annamme kirjallisia tietoja hänen valinnoistaan. Keskustelemme yksityiskohtaisesti synnytyksen jälkeiseen IUD-asetukseen liittyvistä ongelmista, joita useimmat naiset eivät tunne vaihtoehtona, ja toimitamme hänelle yksityiskohtaisen tietolomakkeen kotiin vietäväksi. Käsittelemme ehkäisykysymystä jokaisella seuraavalla käynnillä, kunnes potilas on tehnyt päätöksen siitä, mitä menetelmää hän haluaa käyttää.

IUD ARM

Kaikille naisille, jotka pyytävät synnytyksen jälkeistä kierukkaa, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen kierukkahaarassa. Jos potilas haluaa ilmoittautua, hankimme kirjallisen suostumuksen tutkimukseen ja LNG-IUS:aan. Teemme lyhyen demografisen ja ehkäisyhistorian kyselylomakkeen. Koehenkilöille annetaan LNG-IUS-resepti, joka on otettava mukaan sairaalaan synnytyksen yhteydessä. Tutkimuksen osallistumisesta tehdään merkintä koehenkilön sähköisen synnytystä edeltävän kertomuksen ongelmalistaan, ja hoitaja muistuttaa häntä jokaisella myöhemmällä käynnillä, että hänen tulee tuoda kierukka, kun hän tulee sairaalaan synnytystä varten.

Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) on steriili, levonorgestreeliä vapauttava (20 mcg/vrk) kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi jopa 5 vuoden ajan. Paikallista mekanismia, jolla jatkuvasti vapautuva levonorgestreeli tehostaa Mirenan ehkäisytehoa, ei ole lopullisesti osoitettu. Mirena-prototyyppien tutkimukset ovat ehdottaneet useita mekanismeja, jotka estävät raskauden: kohdunkaulan liman paksuuntuminen, joka estää siittiöiden pääsyn kohtuun, siittiöiden kapasitaation tai eloonjäämisen estäminen ja endometriumin muutos.

Kaikki LNG-IUS-insertit tekevät PI tai toisen vuoden synnytys- ja gynekologian asukkaat. Kaikilla näillä asukkailla on kokemusta perinteisistä kierukan asetuksista, ja PI kouluttaa heidät synnytyksen jälkeiseen kierukan asettamiseen. Koulutukseen sisältyy lyhyt luento, harjoitellaan lantion mallilla asettamista ja sitten PI:n suorittamaa synnytyksen jälkeistä lisäystä. Lisäykset suoritetaan yhdellä kolmesta ajasta:

  1. emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen aikana 10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä (välitön sijoittaminen);
  2. keisarinleikkauksen yhteydessä 10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä (välitön sijoitus);
  3. 48 tunnin sisällä joko emättimen synnytyksestä tai keisarinleikkauksesta (viivästynyt sijoitus).

Emättimen synnytyksen aikana LNG-IUS asetetaan trans-abdominaalisen ultraäänen ohjaamana, jotta varmistetaan sijoittaminen mahdollisimman lähelle silmänpohjaa. Jos ultraääni ei ole saatavilla, IUD-kierukka yritetään asettaa uudelleen, kun ultraääni on saatavilla.

Keisarileikkauksen yhteydessä LNG-IUS asetetaan ennen kohdun viillon sulkemista.

Myöhästyneen sijoituksen aikana koehenkilöille tarjotaan annos heidän rutiininomaista synnytyksen jälkeistä kipulääkettä (ibuprofeenia tai oksikodonia) ennen asettamista. LNG-IUS asetetaan transabdominaalisen ultraäänen ohjaamana, jotta varmistetaan sijoittaminen mahdollisimman lähelle silmänpohjaa. Jos ultraääni ei ole saatavilla, IUD-kierukka yritetään asettaa uudelleen, kun ultraääni on saatavilla.

Jos tutkittava ei ole täyttänyt kierukan reseptiä toimitushetkeen mennessä, toimitamme sairaalan apteekkiin sähköisen kierukan reseptin, jonka perheenjäsen tai ystävä voi noutaa ja viedä L&D:hen sijoitettavaksi. . Jos tutkittava on jättänyt kierukan kotiin tullessaan sairaalaan toimittamaan, perheenjäsen tai ystävä voi tuoda kierukan sairaalaan; jos kierukka saapuu sairaalaan synnytyksen jälkeen, hänelle määrätään viivästynyt synnytyksen jälkeinen sijoitus. Jos koehenkilö ei ole saanut kierukkaa 48 tunnin kuluessa synnytyksestä, hänelle tarjotaan intervallisijoitusta synnytyksen jälkeisen käynnin yhteydessä.

Kaikki tutkittavat saavat verenvuotopäiväkirjan, joka täytetään kotona. Soitamme koehenkilöille kahden viikon kuluttua synnytyksestä. Tämän puhelun aikana kysymme lyhytaikaisista komplikaatioista, kuten verenvuodosta ja infektion oireista. Jos tutkittava on tavannut lääkärin ennen tätä puhelua tai jos LNG-IUS karkotettiin tai poistettiin, häneltä kysytään erityisiä kysymyksiä näistä olosuhteista. Kuuden viikon synnytyksen jälkeisellä vierailullaan koehenkilöt tarkastelevat verenvuotopäiväkirjaansa tutkimushenkilökunnan kanssa, täyttävät kyselylomakkeen ja arvioivat kohdunsisäisen IUD:n asettamisen. Jos hännän nauhat eivät ole näkyvissä, suoritetaan trans-emättimen ultraääni sijoituksen arvioimiseksi. Kohdunkaulan sisäinen LNG-IUS katsotaan karkotukseksi ja se poistetaan. Potilaita neuvotaan palaamaan klinikalle, jos he epäilevät karkotusta milloin tahansa. Toimitamme koehenkilöille leimatut kirjekuoret, jotka voivat lähettää verenvuotopäiväkirjansa takaisin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Soitamme koehenkilöille 12 viikkoa ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen komplikaatioista ja erityiskysymyksistä koskien heidän tyytyväisyyttään LNG-IUS:aan.

VAIN PÄIVÄKIRJA VARSI

Naisille, jotka eivät halua synnytyksen jälkeistä kierukkaa, mutta jotka ovat kiinnostuneita opintoihin osallistumisesta, tarjotaan ilmoittautumista vain päiväkirjaan. Jos potilas haluaa ilmoittautua, hankimme tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täytämme lyhyen demografisen ja ehkäisyhistorian kyselylomakkeen. Koehenkilöille annetaan verenvuotopäiväkirja, joka aloitetaan synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toimitamme koehenkilöille leimatut kirjekuoret, jotka voivat lähettää verenvuotopäiväkirjansa takaisin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • puhu joko englantia tai espanjaa
  • halu käyttää kierukkaa synnytyksen jälkeisenä ehkäisynä (IUD-käsivarsi)
  • ÄLÄ halua kierukkaa ehkäisyyn (Diary Only -käsi)
  • aikoo toimittaa Baystate Medical Centerissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • sukupuoliteitse tarttuvia infektioita kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • haluaa toisen raskauden kuuden kuukauden kuluessa synnytyksestä
  • IUD:n rutiininomaiset vasta-aiheet:
  • onteloa vääristävät kohdun fibroidit tai kohdun poikkeavuudet
  • tunnettu tai epäilty kohdun tai kohdunkaulan neoplasia
  • akuutti maksasairaus tai maksakasvain
  • rintasyövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IUD Arm
Koehenkilöt, jotka saavat IUD:n 48 tunnin sisällä synnytyksestä (emättimen tai keisarinleikkauksen syntymästä)
IUD:n asettaminen synnytyksen jälkeen (emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen) joko välittömästi (10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä) tai viivästyneenä (48 tunnin sisällä synnytyksestä). Koehenkilöt pitävät myös verenvuotopäiväkirjaa kolmen kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Mirena kohdunsisäinen järjestelmä
Koehenkilöt pitävät verenvuotopäiväkirjaa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • verenvuotopäiväkirja (kolmen kuukauden kalenteri)
Muut: Päiväkirja Arm
Koehenkilöt, joille ei asenneta kierukkaa synnytyksen jälkeen; he voivat käyttää toista ehkäisyä tai ei ollenkaan
Koehenkilöt pitävät verenvuotopäiväkirjaa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • verenvuotopäiväkirja (kolmen kuukauden kalenteri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokuviot
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vuoto- ja tiputtelupäivien lukumäärä ensimmäisten kuuden viikon aikana ja kuuden seuraavan viikon aikana synnytyksen jälkeen
12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karkotukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Spontaanin IUD:n ulostulon ilmaantuvuus kuuden kuukauden aikana asettamisen jälkeen
6 kuukautta
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys kierukkaan 12 viikon kuluttua asennosta
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lisäysaika
Aikaikkuna: välittömästi
IUD:n asettamisaika
välittömästi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine O White, MD, MPH, Baystate Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa