- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01309919
Verenvuotomallit ja komplikaatiot synnytyksen jälkeisen IUD-asetuksen jälkeen: pilottitutkimus
Verenvuotomallit ja komplikaatiot synnytyksen jälkeisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittamisen jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden kaksihaarainen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan synnytyksen jälkeiseen IUD:n asettamiseen liittyvää toteutettavuutta, komplikaatioita ja potilastyytyväisyyttä, ja se suoritetaan Baystate Medical Centerissä (BMC).
Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää. Ensimmäinen ryhmä ovat naiset, jotka haluavat laittaa kierukan synnytyksen jälkeen BMC:hen (IUD-käsivarsi). Toinen ryhmä ovat naiset, jotka kieltäytyvät kierukasta, mutta jotka täyttävät verenvuotopäiväkirjaa kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen (päiväkirjavarsi). Valitsimme LNG-IUS:n sen korkean potilastyytyväisyysasteen ja useiden ei-ehkäisyetujen vuoksi.
Synnytyksen jälkeisen ehkäisyn hoidon standardi on antaa naisille tietoa hänen valinnoistaan raskauden aikana ja tarjota hänelle menetelmä synnytyksen jälkeen sairaalasta poistuttaessa. Lähestymme naisia heidän rutiininomaisilla synnytyskäynneillä. Palveluntarjoaja neuvoo naisia kaikkien saatavilla olevien ehkäisymenetelmien (pillerit, laastari, rengas, injektio, implantti, IUD ja sterilointi) riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista. Annamme kirjallisia tietoja hänen valinnoistaan. Keskustelemme yksityiskohtaisesti synnytyksen jälkeiseen IUD-asetukseen liittyvistä ongelmista, joita useimmat naiset eivät tunne vaihtoehtona, ja toimitamme hänelle yksityiskohtaisen tietolomakkeen kotiin vietäväksi. Käsittelemme ehkäisykysymystä jokaisella seuraavalla käynnillä, kunnes potilas on tehnyt päätöksen siitä, mitä menetelmää hän haluaa käyttää.
IUD ARM
Kaikille naisille, jotka pyytävät synnytyksen jälkeistä kierukkaa, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen kierukkahaarassa. Jos potilas haluaa ilmoittautua, hankimme kirjallisen suostumuksen tutkimukseen ja LNG-IUS:aan. Teemme lyhyen demografisen ja ehkäisyhistorian kyselylomakkeen. Koehenkilöille annetaan LNG-IUS-resepti, joka on otettava mukaan sairaalaan synnytyksen yhteydessä. Tutkimuksen osallistumisesta tehdään merkintä koehenkilön sähköisen synnytystä edeltävän kertomuksen ongelmalistaan, ja hoitaja muistuttaa häntä jokaisella myöhemmällä käynnillä, että hänen tulee tuoda kierukka, kun hän tulee sairaalaan synnytystä varten.
Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) on steriili, levonorgestreeliä vapauttava (20 mcg/vrk) kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi jopa 5 vuoden ajan. Paikallista mekanismia, jolla jatkuvasti vapautuva levonorgestreeli tehostaa Mirenan ehkäisytehoa, ei ole lopullisesti osoitettu. Mirena-prototyyppien tutkimukset ovat ehdottaneet useita mekanismeja, jotka estävät raskauden: kohdunkaulan liman paksuuntuminen, joka estää siittiöiden pääsyn kohtuun, siittiöiden kapasitaation tai eloonjäämisen estäminen ja endometriumin muutos.
Kaikki LNG-IUS-insertit tekevät PI tai toisen vuoden synnytys- ja gynekologian asukkaat. Kaikilla näillä asukkailla on kokemusta perinteisistä kierukan asetuksista, ja PI kouluttaa heidät synnytyksen jälkeiseen kierukan asettamiseen. Koulutukseen sisältyy lyhyt luento, harjoitellaan lantion mallilla asettamista ja sitten PI:n suorittamaa synnytyksen jälkeistä lisäystä. Lisäykset suoritetaan yhdellä kolmesta ajasta:
- emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen aikana 10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä (välitön sijoittaminen);
- keisarinleikkauksen yhteydessä 10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä (välitön sijoitus);
- 48 tunnin sisällä joko emättimen synnytyksestä tai keisarinleikkauksesta (viivästynyt sijoitus).
Emättimen synnytyksen aikana LNG-IUS asetetaan trans-abdominaalisen ultraäänen ohjaamana, jotta varmistetaan sijoittaminen mahdollisimman lähelle silmänpohjaa. Jos ultraääni ei ole saatavilla, IUD-kierukka yritetään asettaa uudelleen, kun ultraääni on saatavilla.
Keisarileikkauksen yhteydessä LNG-IUS asetetaan ennen kohdun viillon sulkemista.
Myöhästyneen sijoituksen aikana koehenkilöille tarjotaan annos heidän rutiininomaista synnytyksen jälkeistä kipulääkettä (ibuprofeenia tai oksikodonia) ennen asettamista. LNG-IUS asetetaan transabdominaalisen ultraäänen ohjaamana, jotta varmistetaan sijoittaminen mahdollisimman lähelle silmänpohjaa. Jos ultraääni ei ole saatavilla, IUD-kierukka yritetään asettaa uudelleen, kun ultraääni on saatavilla.
Jos tutkittava ei ole täyttänyt kierukan reseptiä toimitushetkeen mennessä, toimitamme sairaalan apteekkiin sähköisen kierukan reseptin, jonka perheenjäsen tai ystävä voi noutaa ja viedä L&D:hen sijoitettavaksi. . Jos tutkittava on jättänyt kierukan kotiin tullessaan sairaalaan toimittamaan, perheenjäsen tai ystävä voi tuoda kierukan sairaalaan; jos kierukka saapuu sairaalaan synnytyksen jälkeen, hänelle määrätään viivästynyt synnytyksen jälkeinen sijoitus. Jos koehenkilö ei ole saanut kierukkaa 48 tunnin kuluessa synnytyksestä, hänelle tarjotaan intervallisijoitusta synnytyksen jälkeisen käynnin yhteydessä.
Kaikki tutkittavat saavat verenvuotopäiväkirjan, joka täytetään kotona. Soitamme koehenkilöille kahden viikon kuluttua synnytyksestä. Tämän puhelun aikana kysymme lyhytaikaisista komplikaatioista, kuten verenvuodosta ja infektion oireista. Jos tutkittava on tavannut lääkärin ennen tätä puhelua tai jos LNG-IUS karkotettiin tai poistettiin, häneltä kysytään erityisiä kysymyksiä näistä olosuhteista. Kuuden viikon synnytyksen jälkeisellä vierailullaan koehenkilöt tarkastelevat verenvuotopäiväkirjaansa tutkimushenkilökunnan kanssa, täyttävät kyselylomakkeen ja arvioivat kohdunsisäisen IUD:n asettamisen. Jos hännän nauhat eivät ole näkyvissä, suoritetaan trans-emättimen ultraääni sijoituksen arvioimiseksi. Kohdunkaulan sisäinen LNG-IUS katsotaan karkotukseksi ja se poistetaan. Potilaita neuvotaan palaamaan klinikalle, jos he epäilevät karkotusta milloin tahansa. Toimitamme koehenkilöille leimatut kirjekuoret, jotka voivat lähettää verenvuotopäiväkirjansa takaisin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Soitamme koehenkilöille 12 viikkoa ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen komplikaatioista ja erityiskysymyksistä koskien heidän tyytyväisyyttään LNG-IUS:aan.
VAIN PÄIVÄKIRJA VARSI
Naisille, jotka eivät halua synnytyksen jälkeistä kierukkaa, mutta jotka ovat kiinnostuneita opintoihin osallistumisesta, tarjotaan ilmoittautumista vain päiväkirjaan. Jos potilas haluaa ilmoittautua, hankimme tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täytämme lyhyen demografisen ja ehkäisyhistorian kyselylomakkeen. Koehenkilöille annetaan verenvuotopäiväkirja, joka aloitetaan synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toimitamme koehenkilöille leimatut kirjekuoret, jotka voivat lähettää verenvuotopäiväkirjansa takaisin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- puhu joko englantia tai espanjaa
- halu käyttää kierukkaa synnytyksen jälkeisenä ehkäisynä (IUD-käsivarsi)
- ÄLÄ halua kierukkaa ehkäisyyn (Diary Only -käsi)
- aikoo toimittaa Baystate Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- sukupuoliteitse tarttuvia infektioita kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- haluaa toisen raskauden kuuden kuukauden kuluessa synnytyksestä
- IUD:n rutiininomaiset vasta-aiheet:
- onteloa vääristävät kohdun fibroidit tai kohdun poikkeavuudet
- tunnettu tai epäilty kohdun tai kohdunkaulan neoplasia
- akuutti maksasairaus tai maksakasvain
- rintasyövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IUD Arm
Koehenkilöt, jotka saavat IUD:n 48 tunnin sisällä synnytyksestä (emättimen tai keisarinleikkauksen syntymästä)
|
IUD:n asettaminen synnytyksen jälkeen (emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen) joko välittömästi (10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä) tai viivästyneenä (48 tunnin sisällä synnytyksestä).
Koehenkilöt pitävät myös verenvuotopäiväkirjaa kolmen kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
Koehenkilöt pitävät verenvuotopäiväkirjaa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Päiväkirja Arm
Koehenkilöt, joille ei asenneta kierukkaa synnytyksen jälkeen; he voivat käyttää toista ehkäisyä tai ei ollenkaan
|
Koehenkilöt pitävät verenvuotopäiväkirjaa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokuviot
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vuoto- ja tiputtelupäivien lukumäärä ensimmäisten kuuden viikon aikana ja kuuden seuraavan viikon aikana synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkotukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Spontaanin IUD:n ulostulon ilmaantuvuus kuuden kuukauden aikana asettamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys kierukkaan 12 viikon kuluttua asennosta
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lisäysaika
Aikaikkuna: välittömästi
|
IUD:n asettamisaika
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine O White, MD, MPH, Baystate Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH10-190
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .