治療抵抗性の大うつ病患者の治療における柔軟に投与されるBMS-820836の有効性と安全性
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
治療抵抗性の大うつ病患者における柔軟に投与されるBMS-820836の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化二重盲検実薬対照研究
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者の治療においてデュロキセチンの継続投与と比較した治験薬 (BMS-820836) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
889
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
St Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Health System
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Alpine Clinic
-
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- James G. Barbee, Md, Llc
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
- Local Institution
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Local Institution
-
-
-
-
-
Halmstad、スウェーデン、302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva、スウェーデン、141 75
- Local Institution
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Lund、スウェーデン、222 22
- Local Institution
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Local Institution
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-
-
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-
Helsinki、フィンランド、00100
- Local Institution
-
Helsinki、フィンランド、00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Local Institution
-
Oulu、フィンランド、90100
- Local Institution
-
Seinajoki、フィンランド、60100
- Local Institution
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Tampere、フィンランド、33200
- Local Institution
-
Turku、フィンランド、20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole、フランス、39100
- Local Institution
-
Douai、フランス、59500
- Local Institution
-
Elancourt、フランス、78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex、フランス、87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Local Institution
-
Nimes、フランス、30900
- Local Institution
-
Paris、フランス、75012
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2195
- Local Institution
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
- Local Institution
-
Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1939
- Local Institution
-
-
Western Cape
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Bellville、Western Cape、南アフリカ、7535
- Local Institution
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- Local Institution
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、研究の性質を理解し、処方された用法を遵守することに同意し、定期的な来院の報告をし、有害事象や薬物の併用について研究担当者に伝えることができなければなりません。
- 大うつ病性障害と診断され、現在大うつ病エピソードを経験している患者。これは、精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版テキスト改訂版 (DSM IV TR) 基準で定義されています。 現在のうつ病エピソードの期間は 8 週間を超え、3 年未満である必要があります。
- 現在の大うつ病性障害（MDD）のエピソードでは、患者は抗うつ薬治療の適切な試験を1～3回受けても反応が不十分だった履歴を報告する必要がある。
- 患者はスクリーニング時に 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) 合計スコア => 18 を持っていなければなりません。
除外基準:
- 現在のうつ病エピソード中に、3回以上の適切な抗うつ薬治療試験に対して不十分な反応（うつ病症状の重症度の50％未満の軽減）を報告した患者。
- 現在のエピソードで適切な用量および適切な期間のデュロキセチンが失敗した患者は、治験責任医師の判断がない限り、この薬剤による治療から恩恵を受ける可能性があります。
- 現在の大うつ病エピソード（MDE）において、抗うつ薬に対する唯一の不十分な反応がセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）（デュロキセチン、ベンラファクシン、デスベンラファクシンまたはミルナシプラン）に対するものである患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1: デュロキセチン 30mg
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カプセル、経口、30-60 mg/日、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
カプセル、経口、30-60 mg/日、1 日 1 回 (QD)、6 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2: BMS-820836 プラセボ
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錠剤、経口、0.0 mg、1 日 1 回 (QD)、14 週間
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実験的：アーム 3: BMS-820836 0.5 ～ 2.0 mg/日
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錠剤、経口、0.5-2.0
mg、1日1回（QD）、6週間
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アクティブコンパレータ：アーム 4: デュロキセチン 30mg
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カプセル、経口、30-60 mg/日、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
カプセル、経口、30-60 mg/日、1 日 1 回 (QD)、6 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 5: デュロキセチン プラセボ
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錠剤、経口、0.0 mg、1 日 1 回 (QD)、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：フェーズ B の終了とフェーズ C の終了
|
フェーズ B の終了とフェーズ C の終了
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアの変化
時間枠：フェーズ B の終了とフェーズ C の終了
|
フェーズ B の終了とフェーズ C の終了
|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の快楽失調因子スコアの変化
時間枠：フェーズ B の終了とフェーズ C の終了
|
フェーズ B の終了とフェーズ C の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN162-006
- 2010-022841-93 (EudraCT番号)
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