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灵活剂量 BMS-820836 治疗难治性重度抑郁症患者的疗效和安全性

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项关于灵活剂量 BMS-820836 治疗难治性重度抑郁症患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、主动对照研究

该研究的目的是评估研究药物 (BMS-820836) 与持续使用度洛西汀治疗难治性抑郁症 (TRD) 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

889

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4H 1R3
        • Local Institution
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2195
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南非、0183
        • Local Institution
      • Vereeniging、Gauteng、南非、1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南非、7535
        • Local Institution
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Local Institution
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Local Institution
  • 法国
      • Dole、法国、39100
        • Local Institution
      • Douai、法国、59500
        • Local Institution
      • Elancourt、法国、78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex、法国、87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
      • Nimes、法国、30900
        • Local Institution
      • Paris、法国、75012
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典、302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva、瑞典、141 75
        • Local Institution
      • Lund、瑞典、222 22
        • Local Institution
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Local Institution
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego、California、美国、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg、Florida、美国、33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、美国、84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Local Institution
      • Helsinki、芬兰、00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • Local Institution
      • Oulu、芬兰、90100
        • Local Institution
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • Local Institution
      • Tampere、芬兰、33200
        • Local Institution
      • Turku、芬兰、20100
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须能够理解研究的性质，同意遵守规定的剂量方案，报告定期安排的办公室访问，并就不良事件和伴随药物使用与研究人员进行交流。
  • 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM IV TR) 标准定义的重度抑郁症诊断患者，目前正在经历重度抑郁发作。 当前抑郁发作的持续时间必须 > 8 周且持续时间 < 3 年。
  • 在目前的重度抑郁症 (MDD) 发作中，患者应报告对 1 - 3 次充分的抗抑郁治疗试验反应不足的病史。
  • 患者在筛选时必须具有 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 总分 =>18。

排除标准：

  • 在当前抑郁发作期间对超过 3 次充分的抗抑郁治疗试验报告反应不足（抑郁症状严重程度降低不到 50%）的患者。
  • 除非根据研究者的判断，以足够剂量和足够持续时间服用度洛西汀失败的患者，除非研究者判断患者可以从该药物治疗中获益。
  • 在当前的重度抑郁发作 (MDE) 中，对抗抑郁药的唯一反应不足的患者是血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)（度洛西汀、文拉法辛、去甲文拉法辛或米那普仑）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：度洛西汀 30 毫克
药品：度洛西汀
胶囊，口服，30-60 毫克/天，每天一次 (QD)，8 周
其他名称：
  • 欣百达
药品：度洛西汀
胶囊，口服，30-60 毫克/天，每天一次 (QD)，6 周
其他名称：
  • 欣百达
安慰剂比较：第 2 组：BMS-820836 安慰剂
药品：与 BMS-820836 匹配的安慰剂
片剂，口服，0.0 毫克，每日一次 (QD)，14 周
实验性的：第 3 组：BMS-820836 0.5-2.0 毫克/天
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.5-2.0 毫克，每日一次 (QD)，6 周
有源比较器：第 4 组：度洛西汀 30 毫克
药品：度洛西汀
胶囊，口服，30-60 毫克/天，每天一次 (QD)，8 周
其他名称：
  • 欣百达
药品：度洛西汀
胶囊，口服，30-60 毫克/天，每天一次 (QD)，6 周
其他名称：
  • 欣百达
安慰剂比较：第 5 组：度洛西汀安慰剂
药品：与度洛西汀相匹配的安慰剂
片剂，口服，0.0 毫克，每天一次 (QD)，8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分变化
大体时间：B阶段结束和C阶段结束
B阶段结束和C阶段结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分的变化
大体时间：B阶段结束和C阶段结束
B阶段结束和C阶段结束
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 快感缺失因子得分的变化
大体时间：B阶段结束和C阶段结束
B阶段结束和C阶段结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月4日

首次发布 (估计)

2011年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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