A rugalmasan adagolt BMS-820836 hatékonysága és biztonsága a kezelésre rezisztens súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos vizsgálat a rugalmasan adagolt BMS-820836 hatékonyságáról és biztonságosságáról kezelésre rezisztens súlyos depresszióban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a vizsgálati gyógyszer (BMS-820836) hatékonyságának értékelése a duloxetin folyamatos kezelésével összehasonlítva a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
889
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0183
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika, 1939
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Dél-Afrika, 7535
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Local Institution
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Finnország, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Finnország, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Finnország, 33200
- Local Institution
-
Turku, Finnország, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Franciaország, 39100
- Local Institution
-
Douai, Franciaország, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Franciaország, 78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Franciaország, 30900
- Local Institution
-
Paris, Franciaország, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Local Institution
-
-
-
-
-
Halmstad, Svédország, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Svédország, 141 75
- Local Institution
-
Lund, Svédország, 222 22
- Local Institution
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, beleegyezzenek az előírt adagolási rend betartásába, be kell jelenteniük a rendszeres ütemezett rendelői látogatásokat, és közölniük kell a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és az egyidejű gyógyszerhasználatról.
- Azok a betegek, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, és jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvednek, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Negyedik kiadású szövegrevízió (DSM IV TR) kritériumai szerint. A jelenlegi depressziós epizódnak > 8 hétnek és < 3 évnek kell lennie.
- A jelenlegi Major Depressive Disorder (MDD) epizódban a betegeknek 1-3 megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálat során be kell számolniuk az anamnézisben nem megfelelő válaszreakcióról.
- A betegeknek 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D17) összpontszámmal kell rendelkezniük, amely => 18 a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a jelenlegi depressziós epizód alatt háromnál több megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálat során nem megfelelő választ (a depressziós tünetek súlyosságának 50%-nál kevesebb csökkenéséről) számoltak be.
- Azok a betegek, akiknél a duloxetin megfelelő dózisban és megfelelő ideig sikertelennek bizonyult a jelenlegi epizódban, kivéve, ha a vizsgáló megítélése szerint a beteg számára előnyös lehet az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés.
- Azok a betegek, akiknek a jelenlegi Major Depressive Episode (MDE) egyetlen antidepresszánsra adott nem megfelelő válasz a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókra (SNRI) (duloxetin, venlafaxin, dezvenlafaxin vagy milnaciprán).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: 30 mg duloxetin
|
Kapszula, szájon át, 30-60 mg/nap, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
Kapszula, szájon át, 30-60 mg/nap, naponta egyszer (QD), 6 hét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. kar: BMS-820836 placebo
|
Tabletta, szájon át, 0,0 mg, naponta egyszer (QD), 14 hét
|
|
Kísérleti: 3. kar: BMS-820836 0,5-2,0 mg/nap
|
Tabletta, Orális, 0,5-2,0
mg, naponta egyszer (QD), 6 hét
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar: 30 mg duloxetin
|
Kapszula, szájon át, 30-60 mg/nap, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
Kapszula, szájon át, 30-60 mg/nap, naponta egyszer (QD), 6 hét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5. kar: Duloxetine placebo
|
Tabletta, szájon át, 0,0 mg, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) összpontszámában
Időkeret: A B fázis vége és a C fázis vége
|
A B fázis vége és a C fázis vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámának változása
Időkeret: A B fázis vége és a C fázis vége
|
A B fázis vége és a C fázis vége
|
|
Változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) anhedonia faktor pontszámában
Időkeret: A B fázis vége és a C fázis vége
|
A B fázis vége és a C fázis vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN162-006
- 2010-022841-93 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .