Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fleksibelt doseret BMS-820836 til behandling af patienter med behandlingsresistent svær depression

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktivt kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibelt doseret BMS-820836 hos patienter med behandlingsresistent svær depression

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​studielægemidlet (BMS-820836) sammenlignet med fortsat duloxetin i behandlingen af ​​patienter med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

889

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20100
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Frankrig
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Local Institution
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Sverige, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens art, acceptere at overholde de foreskrevne doseringsregimer, rapportere til regelmæssige planlagte kontorbesøg og kommunikere til undersøgelsespersonalet om bivirkninger og samtidig medicinbrug.
  • Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder, som i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fjerde udgave Text Revision (DSM IV TR) kriterier. Den aktuelle depressive episode skal være > 8 ugers varighed og < 3 års varighed.
  • I den aktuelle episode med Major Depressive Disorder (MDD) skal patienter rapportere en historie med utilstrækkelig respons på 1 - 3 passende forsøg med antidepressiv behandling.
  • Patienter skal have en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer =>18 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rapporterer et utilstrækkeligt respons (mindre end 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer) på mere end tre tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode.
  • Patienter, som har svigtet duloxetin ved en passende dosis og i en passende varighed i deres aktuelle episode, medmindre efter investigatorens vurdering, patienten kunne drage fordel af behandlingen med denne medicin.
  • Patienter, hvis eneste utilstrækkelige respons på et antidepressivum i den aktuelle Major Depressive Episode (MDE) er på en Serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin eller milnacipran).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Duloxetin 30 mg
Medicin: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt (QD), 6 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Arm 2: BMS-820836 placebo
Medicin: Placebo-matching med BMS-820836
Tablet, Oral, 0,0 mg, én gang dagligt (QD), 14 uger
Eksperimentel: Arm 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/dag
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 0,5-2,0 mg, én gang dagligt (QD), 6 uger
Aktiv komparator: Arm 4: Duloxetin 30mg
Medicin: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt (QD), 6 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Arm 5: Duloxetin placebo
Medicin: Placebo-matching med Duloxetin
Tablet, Oral, 0,0 mg, én gang dagligt (QD), 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: Slut på fase B og Slut på fase C
Slut på fase B og Slut på fase C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Samlet score
Tidsramme: Slut på fase B og afslutning på fase C
Slut på fase B og afslutning på fase C
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) anhedonia faktor score
Tidsramme: Slut på fase B og afslutning på fase C
Slut på fase B og afslutning på fase C

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner