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Wirksamkeit und Sicherheit von flexibel dosiertem BMS-820836 bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von flexibel dosiertem BMS-820836 bei Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments (BMS-820836) im Vergleich zur fortgesetzten Duloxetin-Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

889

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finnland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finnland, 20100
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Schweden, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, der Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierungsschemata zuzustimmen, sich zu regelmäßigen Arztbesuchen zu melden und das Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.
  • Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung, die derzeit eine Episode einer schweren depressiven Störung erleben, wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR) definiert. Die aktuelle depressive Episode muss > 8 Wochen und < 3 Jahre dauern.
  • Bei der aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung (MDD) sollten Patienten über eine Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf 1–3 adäquate Studien zur Behandlung mit Antidepressiva berichten.
  • Die Patienten müssen beim Screening eine 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) =>18 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der aktuellen depressiven Episode ein unzureichendes Ansprechen (weniger als 50 % Verringerung der Schwere der depressiven Symptome) auf mehr als drei adäquate Studien mit Antidepressiva-Behandlungen berichten.
  • Patienten, bei denen Duloxetin in einer angemessenen Dosis und über einen angemessenen Zeitraum in ihrer aktuellen Episode versagt hat, könnten von der Behandlung mit diesem Medikament profitieren, es sei denn, der Prüfarzt urteilt.
  • Patienten, deren einzige unzureichende Reaktion auf ein Antidepressivum in der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) auf einen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Duloxetin, Venlafaxin, Desvenlafaxin oder Milnacipran) zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Duloxetin 30 mg
Arzneimittel: Duloxetin
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta
Arzneimittel: Duloxetin
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich (QD), 6 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta
Placebo-Komparator: Arm 2: BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-820836
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich (QD), 14 Wochen
Experimental: Arm 3: BMS-820836 0,5–2,0 mg/Tag
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5–2,0 mg, einmal täglich (QD), 6 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 4: Duloxetin 30 mg
Arzneimittel: Duloxetin
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta
Arzneimittel: Duloxetin
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich (QD), 6 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta
Placebo-Komparator: Arm 5: Duloxetin-Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu Duloxetin
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich (QD), 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ende von Phase B und Ende von Phase C
Ende von Phase B und Ende von Phase C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Ende von Phase B und Ende von Phase C
Ende von Phase B und Ende von Phase C
Änderung des Anhedoniefaktor-Scores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ende von Phase B und Ende von Phase C
Ende von Phase B und Ende von Phase C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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