Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av flexibelt doserad BMS-820836 vid behandling av patienter med behandlingsresistent allvarlig depression

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av flexibelt doserad BMS-820836 hos patienter med behandlingsresistent allvarlig depression

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet (BMS-820836) jämfört med fortsatt duloxetin vid behandling av patienter med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

889

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20100
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Sverige, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste kunna förstå studiens natur, samtycka till att följa de föreskrivna doseringsregimerna, rapportera för regelbundna schemalagda kontorsbesök och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och samtidig medicinering.
  • Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder, som för närvarande upplever en Major Depressive Episod, enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fjärde upplagan Text Revision (DSM IV TR) kriterier. Den aktuella depressiva episoden måste vara > 8 veckor lång och < 3 år lång.
  • I den aktuella episoden av Major Depressive Disorder (MDD) bör patienter rapportera en historia av otillräckligt svar på 1 - 3 adekvata försök med antidepressiv behandling.
  • Patienterna måste ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter totalt =>18 vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som rapporterar ett otillräckligt svar (mindre än 50 % minskning av svårighetsgraden av depressiva symtomen) på mer än tre adekvata försök med antidepressiva behandlingar under den aktuella depressiva episoden.
  • Patienter som har misslyckats med duloxetin vid en adekvat dos och under en adekvat varaktighet i sin nuvarande episod, såvida inte utredaren bedömer att patienten kan dra nytta av behandlingen med detta läkemedel.
  • Patienter vars enda otillräckliga svar på ett antidepressivt läkemedel i den aktuella Major Depressive Episod (MDE) är på en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin eller milnacipran).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Duloxetin 30 mg
Läkemedel: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Cymbalta
Läkemedel: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gång dagligen (QD), 6 veckor
Andra namn:
  • Cymbalta
Placebo-jämförare: Arm 2: BMS-820836 placebo
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-820836
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen (QD), 14 veckor
Experimentell: Arm 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/dag
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5-2,0 mg, en gång dagligen (QD), 6 veckor
Aktiv komparator: Arm 4: Duloxetin 30 mg
Läkemedel: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Cymbalta
Läkemedel: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gång dagligen (QD), 6 veckor
Andra namn:
  • Cymbalta
Placebo-jämförare: Arm 5: Duloxetin placebo
Läkemedel: Placebomatchning med Duloxetin
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen (QD), 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Slutet på fas B och slutet av fas C
Slutet på fas B och slutet av fas C

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalpoäng
Tidsram: Slutet av fas B och slutet av fas C
Slutet av fas B och slutet av fas C
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) anhedoniafaktorpoäng
Tidsram: Slutet av fas B och slutet av fas C
Slutet av fas B och slutet av fas C

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera