- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01309945
Effekt och säkerhet av flexibelt doserad BMS-820836 vid behandling av patienter med behandlingsresistent allvarlig depression
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av flexibelt doserad BMS-820836 hos patienter med behandlingsresistent allvarlig depression
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet (BMS-820836) jämfört med fortsatt duloxetin vid behandling av patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
889
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Local Institution
-
Helsinki, Finland, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Finland, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Finland, 33200
- Local Institution
-
Turku, Finland, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Frankrike, 39100
- Local Institution
-
Douai, Frankrike, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Local Institution
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Sverige, 141 75
- Local Institution
-
Lund, Sverige, 222 22
- Local Institution
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1939
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7535
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste kunna förstå studiens natur, samtycka till att följa de föreskrivna doseringsregimerna, rapportera för regelbundna schemalagda kontorsbesök och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och samtidig medicinering.
- Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder, som för närvarande upplever en Major Depressive Episod, enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fjärde upplagan Text Revision (DSM IV TR) kriterier. Den aktuella depressiva episoden måste vara > 8 veckor lång och < 3 år lång.
- I den aktuella episoden av Major Depressive Disorder (MDD) bör patienter rapportera en historia av otillräckligt svar på 1 - 3 adekvata försök med antidepressiv behandling.
- Patienterna måste ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter totalt =>18 vid screening.
Exklusions kriterier:
- Patienter som rapporterar ett otillräckligt svar (mindre än 50 % minskning av svårighetsgraden av depressiva symtomen) på mer än tre adekvata försök med antidepressiva behandlingar under den aktuella depressiva episoden.
- Patienter som har misslyckats med duloxetin vid en adekvat dos och under en adekvat varaktighet i sin nuvarande episod, såvida inte utredaren bedömer att patienten kan dra nytta av behandlingen med detta läkemedel.
- Patienter vars enda otillräckliga svar på ett antidepressivt läkemedel i den aktuella Major Depressive Episod (MDE) är på en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin eller milnacipran).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Duloxetin 30 mg
|
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gång dagligen (QD), 6 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Arm 2: BMS-820836 placebo
|
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen (QD), 14 veckor
|
Experimentell: Arm 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/dag
|
Tablett, oral, 0,5-2,0
mg, en gång dagligen (QD), 6 veckor
|
Aktiv komparator: Arm 4: Duloxetin 30 mg
|
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gång dagligen (QD), 6 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Arm 5: Duloxetin placebo
|
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen (QD), 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Slutet på fas B och slutet av fas C
|
Slutet på fas B och slutet av fas C
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalpoäng
Tidsram: Slutet av fas B och slutet av fas C
|
Slutet av fas B och slutet av fas C
|
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) anhedoniafaktorpoäng
Tidsram: Slutet av fas B och slutet av fas C
|
Slutet av fas B och slutet av fas C
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- CN162-006
- 2010-022841-93 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska neuropatier | Depressiv sjukdom, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAvslutad
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAvslutad
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AvslutadRyggont | Major depressiv sjukdom | ÅldrigFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityOkänd
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyAvslutadDysthymic Disorder | Depressiv sjukdom NOSFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Kronisk visceral smärta