Eficacia y seguridad de BMS-820836 en dosis flexibles en el tratamiento de pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo de la eficacia y seguridad de BMS-820836 en dosis flexibles en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento
El propósito del estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio (BMS-820836) en comparación con la continuación de la duloxetina en el tratamiento de pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
889
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Alpine Clinic
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- LeHigh Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ Of Penn
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Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Uthealth - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Local Institution
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Local Institution
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Local Institution
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Oulu, Finlandia, 90100
- Local Institution
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Local Institution
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Tampere, Finlandia, 33200
- Local Institution
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Turku, Finlandia, 20100
- Local Institution
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Dole, Francia, 39100
- Local Institution
-
Douai, Francia, 59500
- Local Institution
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Elancourt, Francia, 78990
- Local Institution
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Limoges Cedex, Francia, 87025
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Local Institution
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Nimes, Francia, 30900
- Local Institution
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Paris, Francia, 75012
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1939
- Local Institution
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7535
- Local Institution
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Local Institution
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Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Local Institution
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Halmstad, Suecia, 302 48
- Local Institution
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Kungens Kurva, Suecia, 141 75
- Local Institution
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Lund, Suecia, 222 22
- Local Institution
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del estudio, aceptar cumplir con los regímenes de dosificación prescritos, presentarse para las visitas al consultorio programadas regularmente y comunicarse con el personal del estudio sobre los eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos.
- Pacientes con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor, según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición (DSM IV TR). El episodio depresivo actual debe tener una duración > 8 semanas y < 3 años.
- En el episodio actual de trastorno depresivo mayor (MDD), los pacientes deben informar un historial de respuesta inadecuada a 1 a 3 ensayos adecuados de tratamiento antidepresivo.
- Los pacientes deben tener una puntuación total de 17 ítems en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) => 18 en la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que informan una respuesta inadecuada (menos del 50% de reducción en la gravedad de los síntomas depresivos) a más de tres ensayos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual.
- Pacientes en los que ha fracasado la duloxetina a una dosis adecuada y durante un tiempo adecuado en su episodio actual, a menos que, a juicio del investigador, el paciente pueda beneficiarse del tratamiento con este medicamento.
- Pacientes cuya única respuesta inadecuada a un antidepresivo en el actual Episodio Depresivo Mayor (EMD) es a un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina o milnacipran).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: Duloxetina 30 mg
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Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día (QD), 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2: BMS-820836 placebo
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Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día (QD), 14 semanas
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Experimental: Grupo 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/día
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Tableta, Oral, 0.5-2.0
mg, una vez al día (QD), 6 semanas
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Comparador activo: Brazo 4: Duloxetina 30mg
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Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día (QD), 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 5: placebo de duloxetina
|
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día (QD), 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Fin de la fase B y Fin de la fase C
|
Fin de la fase B y Fin de la fase C
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Fin de la Fase B y Fin de la Fase C
|
Fin de la Fase B y Fin de la Fase C
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Cambio en la puntuación del factor de anhedonia de la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Fin de la Fase B y Fin de la Fase C
|
Fin de la Fase B y Fin de la Fase C
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- CN162-006
- 2010-022841-93 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .