Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van flexibel gedoseerde BMS-820836 bij de behandeling van patiënten met therapieresistente ernstige depressie

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van flexibel gedoseerde BMS-820836 bij patiënten met therapieresistente ernstige depressie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (BMS-820836) te evalueren in vergelijking met voortgezet gebruik van duloxetine bij de behandeling van patiënten met therapieresistente depressie (TRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

889

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20100
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Local Institution
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Zweden, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen zich te houden aan de voorgeschreven doseringsregimes, zich melden voor regelmatig geplande kantoorbezoeken en communiceren met het onderzoekspersoneel over bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik.
  • Patiënten met een diagnose van depressieve stoornis die momenteel een episode van depressieve stoornis doormaken, zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR). De huidige depressieve episode moet > 8 weken duren en < 3 jaar duren.
  • In de huidige episode van depressieve stoornis (MDD) moeten patiënten een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op 1 - 3 adequate onderzoeken naar behandeling met antidepressiva melden.
  • Patiënten moeten een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totaalscore van 17 items hebben =>18 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een ontoereikende respons melden (minder dan 50% vermindering van de ernst van de depressieve symptomen) op meer dan drie adequate onderzoeken met antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode.
  • Patiënten bij wie duloxetine in een adequate dosis en gedurende een voldoende lange periode heeft gefaald in hun huidige episode, tenzij naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt baat zou kunnen hebben bij de behandeling met dit medicijn.
  • Patiënten bij wie de enige ontoereikende respons op een antidepressivum in de huidige depressieve episode (MDE) een serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI) is (duloxetine, venlafaxine, desvenlafaxine of milnacipran).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Duloxetine 30 mg
Geneesmiddel: Duloxetine
Capsule, oraal, 30-60 mg/dag, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Cymbalta
Geneesmiddel: Duloxetine
Capsule, oraal, 30-60 mg/dag, eenmaal daags (QD), 6 weken
Andere namen:
  • Cymbalta
Placebo-vergelijker: Arm 2: BMS-820836 placebo
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-820836
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags (QD), 14 weken
Experimenteel: Arm 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/dag
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,5-2,0 mg, eenmaal daags (QD), 6 weken
Actieve vergelijker: Arm 4: Duloxetine 30 mg
Geneesmiddel: Duloxetine
Capsule, oraal, 30-60 mg/dag, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Cymbalta
Geneesmiddel: Duloxetine
Capsule, oraal, 30-60 mg/dag, eenmaal daags (QD), 6 weken
Andere namen:
  • Cymbalta
Placebo-vergelijker: Arm 5: Duloxetine-placebo
Geneesmiddel: Placebo-matching met Duloxetine
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags (QD), 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Einde van fase B en Einde van fase C
Einde van fase B en Einde van fase C

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS) Totale score
Tijdsspanne: Einde van fase B en einde van fase C
Einde van fase B en einde van fase C
Verandering in de anhedoniefactorscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Einde van fase B en einde van fase C
Einde van fase B en einde van fase C

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren